Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av forsinket cerebral iskemi etter subaraknoidalblødning ved bruk av dynamisk 18F-FDG PET/CT (PREDISP)

30. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Prediksjon og oppklaring av forsinket cerebral iskemi hos pasienter med subaraknoidalblødning ved bruk av tidlig dynamisk 18F-FDG PET/CT-vurdering av cerebralt glukoseopptak (PREDISP)

En pilotforsøk for å vurdere tidlige mikrovaskulære endringer etter aneurysmal subaraknoidal blødning ved bruk av dynamisk 18F-FDG PET/CT. Det primære endepunktet vil være målet på tidlige endringer i cerebralt glukoseopptak som reflekterer mikroperfusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi antar at en tidlig irreversibel mikrovaskulær forverring etter initial blødning kan bidra til DCI-forekomst. Mer presist mistenker vi at DCI-områder på en eller annen måte er overlappinger av regioner der mikroperfusjon er tidlig endret, noe som forkorter sirkulasjonsreservene og territorier til sekundært spasmerte arterier som ytterligere senker blodstrømmen, noe som resulterer i iskemi. Vi tar sikte på å utforske den potensielle mikrovaskulaturendringen gjennom cerebral glukoseperfusjon og metabolismevurdering ved å bruke tidlig dynamisk 18F-fluorodesoxyglucose Positron Emission Tomography/Computer Tomography (dynamisk 18F-FDG PET/CT). Hvis hypotesen vår viste seg å være gyldig, ville vi samtidig kunne bestemme risikofaktorer for denne uforutsigbare komplikasjonen og få bemerkelsesverdig innsikt i DCI patofysiologi. Derfor er formålet med denne studien å demonstrere, hos pasienter som er berørt av SAH, korrelasjonen mellom tidlige cerebrale glukoseopptaksdefekter i 18F-FDG PET/CT og forsinket hjerneinfarkt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke til å delta i studien må innhentes fra forsøkspersonen eller fullmektig/juridisk representant før påmelding.
  • menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • SAH påvist ved computertomografi (CT) og som har skjedd i løpet av de siste 72 timene.
  • sprukket sackulær aneurisme angiografisk bekreftet ved digitalt subtraksjonsangiogram eller CT-angiogram, som er vellykket sikret ved kirurgisk klipping eller endovaskulær coiling.
  • høyrisikopersoner for DCI: "tykk blodpropp" på sykehusinnleggelses-CT (grad 3 eller grad 4 på modifisert Fisher-skala).
  • en kvinne i fertil alder er kun kvalifisert hvis serumgraviditetstesten utført i løpet av screeningsperioden er negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • PET/CT-kontradikasjoner
  • MR-kontradikasjoner
  • gadolinium eller meglumin overfølsomhet
  • glomerulær filtrasjonshastighet <30mL/min
  • SAH på grunn av andre årsaker enn rupturert saccular aneurisme.
  • post-HSA hjertestans.
  • høy vedvarende ICP (>20mmHg som varer >20min) til tross for optimal behandling.
  • signifikant og samtidig organsvikt blant følgende: hypotensjon med systolisk blodtrykk <90 mmHg behandlingsmotstandsdyktig; uløst lungeødem eller lungebetennelse med alvorlig hypoksi definert som PaO2/FiO2 <150; alvorlig hjertesvikt som krever inotrop støtte.
  • pasienter med «ikke gjenopplive»-pålegg, tilbaketrekking av omsorgssituasjon, døende pasient.
  • sårbare pasientpopulasjoner (mindreårige, juridisk sårbarhet, fanger)
  • gravide og ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle deltakere vil motta studieintervensjon
Annen: Tidlig dynamisk 18F-FDG PET/CT vurdering av cerebralt glukoseopptak
Intervensjonen vil bestå i en dynamisk cerebral 18F-FDG PET-studie utført ved D2+/-1. Kinetisk modellering vil bli utført ved hjelp av intern programvare på globalt, regionalt og voxel-nivå. I tillegg vil cerebral perfusjon og blod-hjerne-barriere-permeabilitet bli vurdert til D4+/- 1 ved bruk av perfusjons-MR og permeabilitets-MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av K1 parameter.
Tidsramme: Dag 2 +/- 1 dag etter den første blødningen
En kinetisk modellering for cerebralt glukoseopptak vil bli utført ved hjelp av intern programvare for å gi K1-parameteren (i min-1) i hver voxel som reflekterer den cerebrale blodstrømmen (i ml/min).
Dag 2 +/- 1 dag etter den første blødningen
Kvantifisering av Ki-parameter.
Tidsramme: Dag 2 +/- 1 dag etter den første blødningen
En kinetisk modellering for cerebralt glukoseopptak vil bli utført ved hjelp av intern programvare for å gi Ki-parameteren (i min-1) i hver voxel som gjenspeiler den cerebrale metabolske hastigheten av glukose i µmol/100g/min.
Dag 2 +/- 1 dag etter den første blødningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkede cerebrale iskemiske regioner.
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dager etter den første blødningen
Forsinkede cerebrale iskemiske lesjoner vil bli konstatert ved rutinemessige MR-skanninger frem til slutten av tidsperioden hvor pasienten kan ha DCI (D21+/-3).
Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dager etter den første blødningen
Forsinkede områder med spasmerte arterier.
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dager etter den første blødningen
Forekomst av vasospasme vil bli bestemt på rutinemessige angiografier frem til slutten av tidsperioden hvor pasienten kan ha vasospasme (D21+/-3).
Fra dag 2 til dag 21 +/- 3 dager etter den første blødningen
Kvantifisering av cerebral blodstrøm ved hjelp av DSC-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
Cerebral blodstrøm i ml/100 g/min vil bli målt ved hjelp av DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
Kvantifisering av cerebral blodstrøm ved hjelp av ASL-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
Cerebral blodstrøm i ml/100 g/min vil bli målt ved hjelp av ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
Kvantifisering av blod-hjerne-barriere-permeabilitet ved bruk av DSC-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
Blod-hjerne-barriere-permeabiliteten vil bli målt ved hjelp av DSC-MRI. En kinetisk modellering vil bli utført for å gi lekkasjeparameteren K2 (i min-1) i hver voxel.
På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
Kvantifisering av blod-hjerne-barriere-permeabilitet ved bruk av DCE-MRI
Tidsramme: På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen
Blod-hjernebarrierens permeabilitet vil bli målt ved hjelp av DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). En kinetisk modellering vil bli utført for å gi lekkasjeparameteren Ktrans (i min-1) i hver voxel.
På dag 4 +/- 1 dag etter den første blødningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL19_0408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter hovedpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere. Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og IRB-gjennomgang. Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger