Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van vertraagde cerebrale ischemie na subarachnoïdale bloeding met behulp van dynamische 18F-FDG PET/CT (PREDISP)

30 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Voorspelling en ontrafeling van vertraagde cerebrale ischemie bij patiënten met subarachnoïdale bloeding met behulp van Early Dynamic 18F-FDG PET/CT-beoordeling van cerebrale glucoseopname (PREDISP)

Een pilootstudie voor het beoordelen van vroege microvasculaire veranderingen na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding met behulp van dynamische 18F-FDG PET/CT. Het primaire eindpunt zal de meting zijn van vroege veranderingen in de cerebrale glucoseopname als gevolg van microperfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat een vroege onomkeerbare microvasculaire verslechtering na een eerste bloeding zou kunnen bijdragen aan het optreden van DCO. Nauwkeuriger gezegd, we vermoeden dat DCI-gebieden op de een of andere manier overlappingen zijn van regio's waarin microperfusie vroegrijp is veranderd, waardoor de circulatiereserves worden verkort, en gebieden van secundair spastische slagaders die de bloedstroom verder verlagen, resulterend in ischemie. We streven ernaar de mogelijke verandering van de microvasculatuur te onderzoeken door middel van cerebrale glucoseperfusie en metabolismebeoordeling met behulp van vroege dynamische 18F-fluorodesoxyglucose Positronemissietomografie / computertomografie (dynamische 18F-FDG PET / CT). Als onze hypothese geldig zou blijken te zijn, zouden we tegelijkertijd in staat zijn om risicofactoren voor deze onvoorspelbare complicatie te bepalen en opmerkelijk inzicht te krijgen in de pathofysiologie van DCI. Het doel van dit onderzoek is dus om bij patiënten met SAB de correlatie aan te tonen tussen vroege cerebrale glucoseopnamedefecten in 18F-FDG PET/CT en vertraagd herseninfarct bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek moet voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen van de proefpersoon of gevolmachtigde/wettelijke vertegenwoordiger.
  • mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • SAH bewezen door computertomografie (CT) en dat is gebeurd in de afgelopen 72 uur.
  • gescheurd sacculair aneurysma angiografisch bevestigd door digitaal subtractie-angiogram of CT-angiogram, dat met succes is bevestigd door chirurgisch knippen of endovasculaire coiling.
  • personen met een hoog risico op DCI: "dikke stolling" op de CT-opname bij ziekenhuisopname (graad 3 of graad 4 op de gemodificeerde Fisher-schaal).
  • een vrouw die zwanger kan worden komt alleen in aanmerking als de tijdens de screeningperiode uitgevoerde serumzwangerschapstest negatief is.

Uitsluitingscriteria:

  • PET/CT-contradicaties
  • MRI-contradicaties
  • overgevoeligheid voor gadolinium of meglumine
  • glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
  • SAH door andere oorzaken dan gescheurd sacculair aneurysma.
  • post-HSA hartstilstand.
  • hoge aanhoudende ICP (> 20 mmHg aanhoudend > 20 min) ondanks optimale behandeling.
  • significant en gelijktijdig orgaanfalen onder de volgende: hypotensie met systolische bloeddruk <90 mmHg ongevoelig voor behandeling; onopgelost longoedeem of longontsteking met ernstige hypoxie gedefinieerd als PaO2/FiO2 <150; ernstig hartfalen dat inotrope ondersteuning vereist.
  • patiënten met "niet-reanimeren"-bevel, intrekking van zorgsituatie, stervende patiënt.
  • kwetsbare patiëntenpopulaties (minderjarige, juridische kwetsbaarheid, gedetineerde)
  • zwangere en zogende moeders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Alle deelnemers krijgen studieinterventie
Ander: Vroege dynamische 18F-FDG PET/CT-beoordeling van cerebrale glucoseopname
De interventie zal bestaan ​​uit een dynamische cerebrale 18F-FDG PET-studie uitgevoerd op D2+/-1. Kinetische modellering zal worden uitgevoerd met behulp van interne software op mondiaal, regionaal en voxelniveau. Daarnaast zullen cerebrale perfusie en permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière worden beoordeeld op D4+/- 1 met behulp van perfusie-MRI en permeabiliteits-MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van K1-parameter.
Tijdsspanne: Dag 2 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Een kinetische modellering voor cerebrale glucoseopname zal worden uitgevoerd met behulp van interne software om de K1-parameter (in min-1) in elke voxel te leveren die de cerebrale bloedstroom weergeeft (in ml/min).
Dag 2 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Kwantificering van Ki-parameter.
Tijdsspanne: Dag 2 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Een kinetische modellering voor cerebrale glucoseopname zal worden uitgevoerd met behulp van interne software om de Ki-parameter (in min-1) in elke voxel te leveren die de cerebrale metabolische snelheid van glucose in µmol/100g/min weergeeft.
Dag 2 +/- 1 dag na de eerste bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde cerebrale ischemische gebieden.
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 21 +/- 3 dagen na de eerste bloeding
Vertraagde cerebrale ischemische laesies zullen worden vastgesteld door middel van routinematige MRI-scans tot het einde van de periode waarin de proefpersoon DCI kan vertonen (D21+/-3).
Van dag 2 tot dag 21 +/- 3 dagen na de eerste bloeding
Vertraagde spastische slagadergebieden.
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 21 +/- 3 dagen na de eerste bloeding
Het optreden van vasospasme zal worden bepaald op routinematige angiogrammen tot het einde van de periode waarin de patiënt vasospasme kan vertonen (D21+/-3).
Van dag 2 tot dag 21 +/- 3 dagen na de eerste bloeding
Kwantificering van de cerebrale doorbloeding met behulp van DSC-MRI
Tijdsspanne: Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
De cerebrale doorbloeding in ml/100 g/min wordt gemeten met behulp van DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging)
Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Kwantificering van de cerebrale doorbloeding met behulp van ASL-MRI
Tijdsspanne: Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
De cerebrale doorbloeding in ml/100 g/min wordt gemeten met behulp van ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging)
Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Kwantificering van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière met behulp van DSC-MRI
Tijdsspanne: Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
De doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière wordt gemeten met behulp van DSC-MRI. Er zal een kinetische modellering uitgevoerd worden om de lekparameter K2 (in min-1) in elke voxel te voorzien.
Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
Kwantificering van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière met behulp van DCE-MRI
Tijdsspanne: Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding
De permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière wordt gemeten met behulp van DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging). Er zal een kinetische modellering uitgevoerd worden om de lekparameter Ktrans (in min-1) in elke voxel te verschaffen.
Op dag 4 +/- 1 dag na de eerste bloeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RECHMPL19_0408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na de hoofdpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gratis verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers. Benodigde documenten om gegevens op te vragen zijn onder meer een samenvatting van het onderzoeksplan, aanvraagformulier en IRB-beoordeling. Dataset zal worden gedeeld na zorgvuldig onderzoek door de studiecommissie van onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen