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Vorhersage einer verzögerten zerebralen Ischämie nach Subarachnoidalblutung mit dynamischem 18F-FDG-PET/CT (PREDISP)

30. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vorhersage und Aufklärung einer verzögerten zerebralen Ischämie bei Patienten mit Subarachnoidalblutung unter Verwendung der frühen dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Beurteilung der zerebralen Glukoseaufnahme (PREDISP)

Eine Pilotstudie zur Beurteilung früher mikrovaskulärer Veränderungen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung mittels dynamischer 18F-FDG-PET/CT. Der primäre Endpunkt wird das Maß früher Veränderungen in der zerebralen Glukoseaufnahme sein, die die Mikroperfusion widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass eine frühe irreversible mikrovaskuläre Verschlechterung nach anfänglicher Blutung zum Auftreten von DCI beitragen könnte. Genauer gesagt vermuten wir, dass DCI-Bereiche gewissermaßen Überlappungen von Regionen sind, in denen die Mikroperfusion frühzeitig verändert ist, was die Kreislaufreserven verkürzt, und Territorien von sekundär verkrampften Arterien, die den Blutfluss weiter verringern, was zu Ischämie führt. Unser Ziel ist es, die potenzielle Veränderung der Mikrovaskulatur durch zerebrale Glukoseperfusion und Stoffwechselbewertung mit früher dynamischer 18F-Fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (dynamische 18F-FDG-PET/CT) zu untersuchen. Sollte sich unsere Hypothese als gültig erweisen, wären wir gleichzeitig in der Lage, Risikofaktoren für diese unvorhersehbare Komplikation zu bestimmen und einen bemerkenswerten Einblick in die DCI-Pathophysiologie zu gewinnen. Ziel dieser Studie ist es daher, bei Patienten mit SAH die Korrelation zwischen frühen zerebralen Glukoseaufnahmedefekten im 18F-FDG-PET/CT und verzögertem Hirninfarkt in der Magnetresonanztomographie (MRT) aufzuzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankreich, 34295
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Gui de Chauliac 80 Av Augustin.Fliche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vor der Einschreibung vom Probanden oder Bevollmächtigten/gesetzlichen Vertreter eingeholt werden.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Computertomographisch (CT) nachgewiesene SAB, die innerhalb der letzten 72 Stunden aufgetreten ist.
  • rupturiertes sackförmiges Aneurysma, angiographisch bestätigt durch digitales Subtraktionsangiogramm oder CT-Angiogramm, das erfolgreich durch chirurgisches Clipping oder endovaskuläres Coiling gesichert wurde.
  • Personen mit hohem Risiko für DCI: „dickes Gerinnsel“ im Krankenhausaufnahme-CT (Grad 3 oder Grad 4 auf der modifizierten Fisher-Skala).
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist nur dann förderfähig, wenn der während des Screening-Zeitraums durchgeführte Schwangerschaftstest im Serum negativ ist.

Ausschlusskriterien:

  • PET/CT-Kontraindikationen
  • MRT-Kontraindikationen
  • Gadolinium- oder Meglumin-Überempfindlichkeit
  • glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • SAB aufgrund anderer Ursachen als eines rupturierten sackförmigen Aneurysmas.
  • nach HSA-Herzstillstand.
  • anhaltend hoher ICP (> 20 mmHg über > 20 min) trotz optimaler Behandlung.
  • signifikantes und begleitendes Organversagen, darunter: Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg, behandlungsresistent; ungelöstes Lungenödem oder Lungenentzündung mit schwerer Hypoxie, definiert als PaO2/FiO2 < 150; schwere Herzinsuffizienz, die eine inotrope Unterstützung erfordert.
  • Patienten mit „Nicht-Wiederbelebung“-Anordnung, Entzugssituation, sterbender Patient.
  • gefährdete Patientengruppen (minderjährig, rechtlich gefährdet, Gefangene)
  • schwangere und stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine Studienintervention
Sonstiges: Frühe dynamische 18F-FDG-PET/CT-Beurteilung der zerebralen Glukoseaufnahme
Die Intervention besteht aus einer dynamischen zerebralen 18F-FDG-PET-Studie, die bei D2+/-1 durchgeführt wird. Die kinetische Modellierung wird mit hauseigener Software auf globaler, regionaler und Voxel-Ebene durchgeführt. Darüber hinaus werden die zerebrale Perfusion und die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke bei D4+/- 1 mittels Perfusions-MRT und Permeabilitäts-MRT beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des K1-Parameters.
Zeitfenster: Tag 2 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Eine kinetische Modellierung für die zerebrale Glukoseaufnahme wird mit einer hauseigenen Software durchgeführt, um den K1-Parameter (in min-1) in jedem Voxel bereitzustellen, der den zerebralen Blutfluss (in ml/min) widerspiegelt.
Tag 2 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Quantifizierung des Ki-Parameters.
Zeitfenster: Tag 2 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Eine kinetische Modellierung für die zerebrale Glukoseaufnahme wird mit einer hauseigenen Software durchgeführt, um den Ki-Parameter (in min-1) in jedem Voxel bereitzustellen, der die zerebrale Stoffwechselrate von Glukose in µmol/100 g/min widerspiegelt.
Tag 2 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte zerebrale ischämische Regionen.
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 21 +/- 3 Tage nach der ersten Blutung
Verzögerte zerebrale ischämische Läsionen werden durch routinemäßige MRT-Scans bis zum Ende des Zeitraums festgestellt, in dem das Subjekt DCI aufweisen kann (D21+/-3).
Von Tag 2 bis Tag 21 +/- 3 Tage nach der ersten Blutung
Verzögerte verkrampfte Arteriengebiete.
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 21 +/- 3 Tage nach der ersten Blutung
Das Auftreten von Vasospasmen wird auf routinemäßigen Angiogrammen bis zum Ende des Zeitraums bestimmt, in dem das Subjekt Vasospasmen aufweisen kann (D21+/-3).
Von Tag 2 bis Tag 21 +/- 3 Tage nach der ersten Blutung
Quantifizierung des zerebralen Blutflusses mittels DSC-MRT
Zeitfenster: Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Der zerebrale Blutfluss in ml/100 g/min wird mit DSC-MRI (Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging) gemessen.
Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Quantifizierung des zerebralen Blutflusses mittels ASL-MRT
Zeitfenster: Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Der zerebrale Blutfluss in ml/100 g/min wird mit ASL-MRI (Arterial Spin Labeling Magnetic Resonance Imaging) gemessen.
Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Quantifizierung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke mittels DSC-MRT
Zeitfenster: Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke wird mittels DSC-MRI gemessen. Eine kinetische Modellierung wird durchgeführt, um den Leckparameter K2 (in min-1) in jedem Voxel bereitzustellen.
Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Quantifizierung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke mittels DCE-MRI
Zeitfenster: Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung
Die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke wird mittels DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging) gemessen. Eine kinetische Modellierung wird durchgeführt, um den Leckparameter Ktrans (in min-1) in jedem Voxel bereitzustellen.
Am Tag 4 +/- 1 Tag nach der ersten Blutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kévin CHALARD, M.D., Uh Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL19_0408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Erforderliche Dokumente zum Anfordern von Daten umfassen eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine IRB-Überprüfung. Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Studienausschuss geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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