このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV-Covid-19 に対するクロロキン外来治療の評価 (CQOTE)

2020年8月14日 更新者：Sean Wasserman、University of Cape Town

南アフリカのHIV陽性外来患者における軽度新型コロナウイルス感染症の治療におけるクロロキン/ヒドロキシクロロキンと標準治療の多施設ランダム化比較試験

新型コロナウイルス感染症の臨床症状は、HIV 同時感染ではあまり特徴づけられておらず、より重篤な疾患にかかりやすい可能性があります。 この集団の入院と重篤な病気を減らすことは、個人と公衆の健康に重要な利益をもたらします。 研究者らは、初期評価では入院を必要としない新型コロナウイルス感染症のHIV陽性者の病気の進行と入院を防ぐクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの有効性と安全性を評価するため、南アフリカで実用的な多施設ランダム化比較試験を提案している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験の目的は、入院または28日後の死亡を主要評価項目として、クロロキン（またはヒドロキシクロロキン）と標準治療を比較することです。 調査対象の新型コロナウイルス感染症患者の基準を満たし、HIV陽性であることがわかっている18歳以上で、即時入院を必要とせず、治験薬に関連する心毒性のリスクがない、同意のある成人が登録される。 サンプルの合計サイズは 560 名の参加者 (各アームに 280 名) になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7784
        • Khayelitsha Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 試験採用サイトで外来患者として新型コロナウイルス感染症の検査を受けた。
  • 年齢は18歳以上。
  • 直ちに入院する必要はない。
  • 軽度の疾患は、呼吸数 <25/分、脈拍数 <120/分、SpO2 >94% と定義されます。
  • 迅速検査または文書化された病歴により HIV 陽性である。
  • 新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の疑いがある、または確認された。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 無作為化の5日前以上に新型コロナウイルス感染症と診断された。
  • 活動性結核。
  • クロロキン/ヒドロキシクロロキンの使用が禁忌である併用薬の必要性。
  • QTcF 間隔 > 480 ミリ秒;
  • 既知の糸球体濾過速度 < 10 ml/分。
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（G6PD）で知られています。
  • 治験薬に対する以前の副作用；
  • 他の研究への同時関与、またはクロロキン、ヒドロキシクロロキンまたはその他の4-アミノキノロンまたは治験薬を妨げる可能性のある別の実験的治験薬の使用。

注: 妊娠中および授乳中であっても入場が除外されるわけではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: クロロキンまたはヒドロキシクロロキン
0時および6時間目に4錠（クロロキン塩錠当たり150 mgのクロロキン塩基、ヒドロキシクロロキン錠当たり155 mgのクロロキン塩基）の負荷量、続いて12時間目に2錠の維持用量、その後合計1日2回7日間の。
薬：クロロキンまたはヒドロキシクロロキン
クロロキンは、SARS-CoV-1 や SARS-CoV-2 を含む多くのウイルスに対して in vitro 抗ウイルス活性を持っています。 クロロキンは、細胞毒性がなく、標準的な抗マラリア治療中に達成可能な血中濃度の範囲内であるインビトロ濃度でコロナウイルスの複製を阻害します。 クロロキンは、ウイルスの侵入に必要なコロナウイルス ACE2 受容体のグリコシル化と下流のファゴリソソームのアルカリ化を妨害することでウイルスの複製を阻害し、ウイルスの融合と脱コーティングという低 pH 依存のステップを妨害します。 クロロキンには抗炎症作用もあり、重症患者でサイトカインストームが報告されている新型コロナウイルス感染症（Covid-19）においても、このメカニズムを通じて利益をもたらす可能性がある。 ヒドロキシクロロキンは、クロロキンの毒性が低い代謝産物であり、同様の抗炎症特性を持ち、in vitro で SARS-CoV-2 に対してより強力です。
介入なし：アーム 2: 標準治療
これには、現在のガイドラインに基づく特定の治療法は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群と標準治療群間の無作為化後 28 日における無イベント生存率
時間枠：28日目
入院または死亡として定義される出来事
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日目
28日目
入院時の治験薬に関連した特に重要な有害事象の発生率
時間枠：28日目
28日目
治療の早期中止
時間枠：28日目
28日目
治療開始から死亡、ARDS（PF/SF比<300）、または人工呼吸器までの時間
時間枠：28日目
28日目
中等度および重度のARDSの割合
時間枠：28日目
28日目
生存者の入院期間とICU滞在期間
時間枠：28日目
28日目
家族内の接触者における新型コロナウイルス感染症の発生率
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cape Town

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sean Wasserman, MBChB、CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • 主任研究者：Graeme Meintjes, PhD、CIDRI-Africa, University of Cape Town

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIV-COVID-19 CQOTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から収集されたデータは、この公衆衛生上の緊急事態の制御に取り組んでいる他の国際的な研究者や機関に提供される可能性がありますが、完全に匿名化された方法で提供されます。 データ内のどこにも個人識別情報は含まれません。 日付は含まれないか、身元を追跡できないようにランダムな間隔でずらされます。

IPD 共有時間枠

募集期間は最長 12 か月を予定しており、料金は患者数に応じて異なります。 最初の承認後に追加のサイトが開設されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理