Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorokin poliklinisk behandlingsevaluering for HIV-Covid-19 (CQOTE)

14. august 2020 oppdatert av: Sean Wasserman, University of Cape Town

Multisenter randomisert kontrollert studie av klorokin/hydroksyklorokin versus standardbehandling for behandling av mild covid-19 hos HIV-positive polikliniske pasienter i Sør-Afrika

Kliniske manifestasjoner av Covid-19 er dårlig karakterisert ved samtidig HIV-infeksjon, som kan disponere for mer alvorlig sykdom. Å redusere sykehusinnleggelse og alvorlig sykdom i denne befolkningen har viktige individuelle og folkehelsegevinster. Etterforskerne foreslår en pragmatisk multisenter, randomisert kontrollert studie i Sør-Afrika for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til klorokin eller hydroksyklorokin for å forhindre progresjon av sykdom og sykehusinnleggelse blant HIV-positive personer med Covid-19 som ikke krever sykehusinnleggelse ved første vurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkets mål er å sammenligne klorokin (eller hydroksyklorokin) versus standardbehandling for det primære endepunktet sykehusinnleggelse eller død etter 28 dager. Voksne som samtykker som oppfyller kriteriene for en Covid-19-person under utredning og som er ≥18 år, kjent for å være HIV-positive, som ikke krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse og ikke er i fare for hjertetoksisitet relatert til studiemedikamentet, vil bli registrert. Den totale prøvestørrelsen vil være 560 deltakere (280 i hver arm).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Testet for Covid-19 på et prøverekrutteringssted som poliklinisk;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Krever ikke umiddelbar sykehusinnleggelse;
  • Mild sykdom, definert som respirasjonsfrekvens <25/min, puls <120/min, SpO2 >94 %;
  • HIV-positiv ved hurtigtest eller dokumentert historie;
  • Mistenkt eller bekreftet Covid-19;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 diagnostisert > 5 dager før randomisering;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Behov for samtidige legemidler som er kontraindisert ved bruk av klorokin/hydroksyklorokin;
  • QTcF-intervall > 480 ms;
  • Kjent glomerulær filtrasjonshastighet < 10 ml/min;
  • Kjent med glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD);
  • Tidligere uønsket legemiddelreaksjon på undersøkelsesprodukt;
  • Samtidig involvering i annen forskning eller bruk av klorokin, hydroksyklorokin eller andre 4-aminokinoloner eller andre eksperimentelle undersøkelsesmedisiner som sannsynligvis vil forstyrre studiemedisinen.

Merk: Graviditet og amming er ikke utelukkelser for innreise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Klorokin eller hydroksyklorokin
Ladningsdose på 4 tabletter (150 mg klorokinbase per klorokinsalttablett; 155 mg klorokinbase per hydroksyklorokintablett) ved tiden 0 og 6 timer, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 2 tabletter til tiden 12 timer, og deretter to ganger daglig for totalt sett på 7 dager.
Legemiddel: Klorokin eller hydroksyklorokin
Klorokin har in vitro antiviral aktivitet mot mange virus, inkludert SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2. Klorokin hemmer koronavirusreplikasjon ved in vitro-konsentrasjoner som ikke er cytotoksiske og innenfor en rekke blodkonsentrasjoner som kan oppnås under standard antimalariabehandling. Klorokin hemmer viral replikasjon gjennom interferens med glykosylering av koronavirus ACE2-reseptorer, som kreves for viral inntreden, og nedstrøms fagolysosomalkalisering, og forstyrrer de lav-pH-avhengige trinnene i viral fusjon og avbelegg. Klorokin har også antiinflammatoriske egenskaper og kan gi fordeler gjennom denne mekanismen i Covid-19, hvor en cytokinstorm er beskrevet hos kritisk syke pasienter. Hydroksyklorokin er en mindre giftig metabolitt av klorokin, har lignende antiinflammatoriske egenskaper og er mer potent mot SARS-CoV-2 in vitro.
Ingen inngripen: Arm 2: Standard for omsorg
Dette inkluderer ikke spesifikk terapi under gjeldende retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse 28 dager etter randomisering mellom forsøksgruppe og standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 28
Hendelser definert som sykehusinnleggelse eller død
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse knyttet til undersøkelsesproduktet ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
For tidlig seponering av behandlingen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid fra behandlingsstart til død, ARDS (PF/SF-forhold < 300) eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel med moderat og alvorlig ARDS
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse og ICU-opphold hos overlevende
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst av Covid-19 i husholdningskontakter
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cape Town

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Hovedetterforsker: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn fra denne studien kan gjøres tilgjengelig for andre internasjonale forskere og institusjoner som jobber med å kontrollere denne folkehelsekrisen, men på en fullstendig anonymisert måte. Ingen personlige identifikatorer vil være tilgjengelige noe sted i dataene. Datoer vil enten ikke inkluderes eller forskyves med et tilfeldig intervall for å ikke gjøre det mulig å spore noen identitet.

IPD-delingstidsramme

Rekrutteringsperioden er planlagt for maksimalt 12 måneder, rate avhengig av pasienttall. Ytterligere nettsteder vil bli åpnet etter første godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger