Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorokin ambulant behandlingsevaluering for HIV-Covid-19 (CQOTE)

14. august 2020 opdateret af: Sean Wasserman, University of Cape Town

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med klorokin/hydroxychlorokin versus standardbehandling til behandling af mild covid-19 hos hiv-positive ambulante patienter i Sydafrika

Kliniske manifestationer af Covid-19 er dårligt karakteriseret ved HIV co-infektion, som kan disponere for mere alvorlig sygdom. At reducere hospitalsindlæggelse og alvorlig sygdom i denne befolkning har vigtige individuelle og folkesundhedsmæssige fordele. Efterforskerne foreslår et pragmatisk multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg i Sydafrika for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​chloroquin eller hydroxychloroquin for at forhindre progression af sygdom og hospitalsindlæggelse blandt HIV-positive mennesker med Covid-19, der ikke kræver indlæggelse ved indledende vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsmålet er at sammenligne chloroquin (eller hydroxychloroquin) versus standardbehandling for det primære endepunkt med hospitalsindlæggelse eller død efter 28 dage. Voksne med samtykke, som opfylder kriterierne for en Covid-19-person under undersøgelse, og som er ≥18 år, kendt for at være HIV-positive, som ikke kræver øjeblikkelig indlæggelse og ikke er i risiko for hjertetoksicitet relateret til undersøgelseslægemidlet, vil blive tilmeldt. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 560 deltagere (280 i hver arm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Testet for Covid-19 på et forsøgsrekrutteringssted som ambulant;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • Kræver ikke øjeblikkelig indlæggelse;
  • Mild sygdom, defineret som respirationsfrekvens <25/min, pulsfrekvens <120/min, SpO2 >94%;
  • HIV-positiv ved hurtig test eller dokumenteret historie;
  • Mistænkt eller bekræftet Covid-19;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 diagnosticeret > 5 dage før randomisering;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Behov for samtidig medicin, der er kontraindiceret ved brug af Chloroquine/hydroxychloroquine;
  • QTcF-interval > 480 ms;
  • Kendt glomerulær filtrationshastighed < 10 ml/min;
  • Kendt med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD);
  • Tidligere uønsket lægemiddelreaktion på forsøgsprodukt;
  • Samtidig involvering i anden forskning eller brug af chloroquin, hydroxychloroquin eller et hvilket som helst andet 4-aminoquinolon eller et andet eksperimentelt forsøgslægemiddel, som sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesmedicinen.

Bemærk: Graviditet og amning er ikke udelukkelser for adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Chloroquin eller hydroxychloroquin
Påfyldningsdosis på 4 tabletter (150 mg chloroquinbase pr. chloroquin-salttablet; 155 mg chloroquin-base pr. hydroxychloroquin-tablet) på tidspunktet 0 og 6 timer, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2 tabletter på tidspunktet 12 timer, og derefter to gange dagligt i alt. på 7 dage.
Medicin: Chloroquin eller hydroxychloroquin
Chloroquin har in vitro antiviral aktivitet mod mange vira, herunder SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2. Chloroquin hæmmer coronavirus-replikation ved in vitro-koncentrationer, der ikke er cytotoksiske og inden for en række blodkoncentrationer, der kan opnås under standard antimalariabehandling. Chloroquin hæmmer viral replikation gennem interferens med glycosylering af coronavirus ACE2-receptorer, der kræves for viral indtræden, og nedstrøms phagolysosomalkalisering, hvilket interfererer med de lav-pH-afhængige trin af viral fusion og afcoating. Klorokin har også antiinflammatoriske egenskaber og kan give fordele gennem denne mekanisme i Covid-19, hvor en cytokinstorm er blevet beskrevet hos kritisk syge patienter. Hydroxychloroquin er en mindre giftig metabolit af chloroquin, har lignende antiinflammatoriske egenskaber og er mere potent mod SARS-CoV-2 in vitro.
Ingen indgriben: Arm 2: Standard for pleje
Dette inkluderer ikke specifik terapi i henhold til gældende retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse 28 dage efter randomisering mellem forsøgsgruppe og standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 28
Hændelser defineret som hospitalsindlæggelse eller død
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse relateret til forsøgsprodukt på tidspunktet for indlæggelse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
For tidlig seponering af behandlingen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid fra behandlingsstart til død, ARDS (PF/SF-forhold < 300) eller mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel med moderat og svær ARDS
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighed af indlæggelse og intensivophold hos overlevende
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst af Covid-19 i husstandskontakter
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cape Town

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet fra denne undersøgelse kan gøres tilgængelige for andre internationale forskere og institutioner, der arbejder på at kontrollere denne folkesundhedsnødsituation, men på en fuldstændig anonymiseret måde. Ingen personlige identifikatorer vil være tilgængelige nogen steder i dataene. Datoer vil enten ikke være inkluderet eller vil blive flyttet med et tilfældigt interval for ikke at gøre det muligt at spore nogen identitet.

IPD-delingstidsramme

Rekrutteringsperioden er planlagt til maksimalt 12 måneder, rate afhængig af patientantal. Yderligere websteder vil blive åbnet efter indledende godkendelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger