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Evaluación del tratamiento ambulatorio con cloroquina para el VIH-Covid-19 (CQOTE)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Sean Wasserman, University of Cape Town

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de cloroquina/hidroxicloroquina frente al estándar de atención para el tratamiento de la COVID-19 leve en pacientes ambulatorios con VIH en Sudáfrica

Las manifestaciones clínicas de Covid-19 están mal caracterizadas en la coinfección por VIH, lo que puede predisponer a una enfermedad más grave. Reducir la hospitalización y la enfermedad grave en esta población tiene importantes beneficios para la salud individual y pública. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y pragmático en Sudáfrica para evaluar la eficacia y la seguridad de la cloroquina o la hidroxicloroquina para prevenir la progresión de la enfermedad y la hospitalización entre las personas VIH positivas con Covid-19 que no requieren hospitalización en la evaluación inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del ensayo es comparar la cloroquina (o la hidroxicloroquina) con el estándar de atención para el criterio principal de valoración de hospitalización o muerte a los 28 días. Se inscribirán los adultos que cumplan con los criterios para una persona con Covid-19 bajo investigación y que tengan ≥18 años, que se sepa que son VIH positivos, que no requieran hospitalización inmediata y que no estén en riesgo de toxicidades cardíacas relacionadas con el fármaco del estudio. El tamaño total de la muestra será de 560 participantes (280 en cada brazo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Probado para Covid-19 en un sitio de reclutamiento de prueba como paciente ambulatorio;
  • 18 años de edad o más;
  • No requiere hospitalización inmediata;
  • Enfermedad leve, definida como frecuencia respiratoria <25/min, frecuencia del pulso <120/min, SpO2 >94 %;
  • VIH positivo por prueba rápida o antecedentes documentados;
  • Sospecha o confirmación de Covid-19;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Covid-19 diagnosticado > 5 días antes de la aleatorización;
  • tuberculosis activa;
  • Necesidad de medicamentos concomitantes que estén contraindicados con el uso de Cloroquina/hidroxicloroquina;
  • intervalo QTcF > 480 ms;
  • Tasa de filtración glomerular conocida < 10 ml/min;
  • Conocido con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
  • Reacción adversa previa al medicamento al producto en investigación;
  • Participación simultánea en otra investigación o uso de cloroquina, hidroxicloroquina o cualquier otra 4-aminoquinolona u otro medicamento experimental en investigación que probablemente interfiera con el medicamento del estudio.

Nota: El embarazo y la lactancia no son exclusiones para el ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: Cloroquina o hidroxicloroquina
Dosis de carga de 4 tabletas (150 mg de base de cloroquina por tableta de sal de cloroquina; 155 mg de base de cloroquina por tableta de hidroxicloroquina) a las 0 y 6 horas, seguida de una dosis de mantenimiento de 2 tabletas a las 12 horas, y luego dos veces al día para un total de 7 días.
Droga: Cloroquina o hidroxicloroquina
La cloroquina tiene actividad antiviral in vitro contra muchos virus, incluidos el SARS-CoV-1 y el SARS-CoV-2. La cloroquina inhibe la replicación del coronavirus en concentraciones in vitro que no son citotóxicas y dentro de un rango de concentraciones en sangre alcanzables durante el tratamiento antipalúdico estándar. La cloroquina inhibe la replicación viral a través de la interferencia con la glicosilación de los receptores ACE2 del coronavirus, necesarios para la entrada viral, y la alcalinización del fagolisosoma aguas abajo, lo que interfiere con los pasos de fusión viral y desprendimiento dependientes del pH bajo. La cloroquina también tiene propiedades antiinflamatorias y podría brindar beneficios a través de este mecanismo en Covid-19, donde se ha descrito una tormenta de citoquinas en pacientes críticos. La hidroxicloroquina es un metabolito menos tóxico de la cloroquina, tiene propiedades antiinflamatorias similares y es más potente contra el SARS-CoV-2 in vitro.
Sin intervención: Brazo 2: Estándar de cuidado
Esto no incluye la terapia específica según las pautas actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos a los 28 días posteriores a la aleatorización entre el grupo experimental y el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: Día 28
Eventos definidos como Hospitalización o Muerte
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Incidencia de eventos adversos de especial interés relacionados con el producto en investigación en el momento de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Interrupción prematura del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, ARDS (relación FP/SF < 300) o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Proporción con ARDS moderado y severo
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Duración de la hospitalización y estancia en UCI en supervivientes
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Incidencia de Covid-19 en contactos domiciliarios
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cape Town

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Investigador principal: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados de este estudio pueden ponerse a disposición de otros investigadores e instituciones internacionales que están trabajando para controlar esta emergencia de salud pública, pero de forma totalmente anónima. No habrá identificadores personales disponibles en ninguna parte de los datos. Las fechas no se incluirán o se cambiarán por un intervalo aleatorio para que no sea posible rastrear ninguna identidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

El período de reclutamiento está planificado para un máximo de 12 meses, la tasa depende del número de pacientes. Se abrirán sitios adicionales después de las aprobaciones iniciales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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