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Avaliação do tratamento ambulatorial com cloroquina para HIV-Covid-19 (CQOTE)

14 de agosto de 2020 atualizado por: Sean Wasserman, University of Cape Town

Ensaio controlado randomizado multicêntrico de cloroquina/hidroxicloroquina versus padrão de tratamento para tratamento de Covid-19 leve em pacientes ambulatoriais HIV positivos na África do Sul

As manifestações clínicas da Covid-19 são pouco caracterizadas na coinfecção pelo HIV, o que pode predispor a quadros mais graves da doença. Reduzir a hospitalização e a doença grave nessa população traz importantes benefícios para a saúde individual e pública. Os investigadores propõem um ensaio pragmático multicêntrico, randomizado e controlado na África do Sul para avaliar a eficácia e segurança da cloroquina ou hidroxicloroquina para prevenir a progressão da doença e hospitalização entre pessoas HIV positivas com Covid-19 que não requerem hospitalização na avaliação inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a cloroquina (ou hidroxicloroquina) versus o padrão de atendimento para o desfecho primário de hospitalização ou morte em 28 dias. Adultos consentidos que atendem aos critérios para uma pessoa Covid-19 sob investigação e que têm ≥18 anos, são HIV positivos, não requerem hospitalização imediata e não correm o risco de toxicidades cardíacas relacionadas ao medicamento do estudo. O tamanho total da amostra será de 560 participantes (280 em cada braço).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testado para Covid-19 em um local de recrutamento experimental como paciente ambulatorial;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Não necessitando de internação imediata;
  • Doença leve, definida como frequência respiratória <25/min, frequência de pulso <120/min, SpO2 >94%;
  • HIV positivo por teste rápido ou história documentada;
  • Covid-19 com suspeita ou confirmação;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Covid-19 diagnosticado > 5 dias antes da randomização;
  • Tuberculose ativa;
  • Necessidade de medicamentos concomitantes contraindicados ao uso de Cloroquina/hidroxicloroquina;
  • intervalo QTcF > 480 ms;
  • Taxa de filtração glomerular conhecida < 10 ml/min;
  • Conhecido com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
  • Reação medicamentosa adversa prévia a produto sob investigação;
  • Envolvimento simultâneo em outras pesquisas ou uso de cloroquina, hidroxicloroquina ou qualquer outra 4-aminoquinolona ou outro medicamento experimental experimental que provavelmente interfira com a medicação do estudo.

Nota: Gravidez e amamentação não são exclusões para entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Cloroquina ou hidroxicloroquina
Dose de ataque de 4 comprimidos (150 mg de base de cloroquina por comprimido de sal de cloroquina; 155 mg de base de cloroquina por comprimido de hidroxicloroquina) no tempo 0 e 6 horas, seguido por uma dose de manutenção de 2 comprimidos no tempo de 12 horas e, em seguida, duas vezes ao dia por um total de 7 dias.
Medicamento: Cloroquina ou hidroxicloroquina
A cloroquina tem atividade antiviral in vitro contra muitos vírus, incluindo SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2. A cloroquina inibe a replicação do coronavírus em concentrações in vitro que não são citotóxicas e dentro de uma faixa de concentrações sanguíneas alcançáveis ​​durante o tratamento antimalárico padrão. A cloroquina inibe a replicação viral por meio da interferência na glicosilação dos receptores ACE2 do coronavírus, necessários para a entrada viral, e na alcalinização do fagolisossomo a jusante, interferindo nas etapas dependentes de baixo pH da fusão viral e desrevestimento. A cloroquina também tem propriedades anti-inflamatórias e pode fornecer benefícios por meio desse mecanismo no Covid-19, onde uma tempestade de citocinas foi descrita em pacientes gravemente enfermos. A hidroxicloroquina é um metabólito menos tóxico da cloroquina, tem propriedades anti-inflamatórias semelhantes e é mais potente contra o SARS-CoV-2 in vitro.
Sem intervenção: Braço 2: Padrão de atendimento
Isso não inclui terapia específica de acordo com as diretrizes atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos em 28 dias após a randomização entre o grupo experimental e o grupo de tratamento padrão
Prazo: Dia 28
Eventos definidos como Hospitalização ou Óbito
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Dia 28
Dia 28
Incidência de eventos adversos de interesse especial relacionados ao produto experimental no momento da internação
Prazo: Dia 28
Dia 28
Interrupção prematura do tratamento
Prazo: Dia 28
Dia 28
Tempo desde o início do tratamento até a morte, ARDS (relação PF/SF < 300) ou ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
Dia 28
Proporção com SDRA moderada e grave
Prazo: Dia 28
Dia 28
Duração da internação e permanência na UTI em sobreviventes
Prazo: Dia 28
Dia 28
Incidência de Covid-19 em contactos domiciliários
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cape Town

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Investigador principal: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados recolhidos neste estudo poderão ser disponibilizados a outros investigadores e instituições internacionais que estejam a trabalhar no controlo desta Emergência de Saúde Pública, mas de forma totalmente anónima. Nenhum identificador pessoal estará disponível em nenhum lugar dos dados. As datas não serão incluídas ou serão alteradas por um intervalo aleatório de modo a não permitir rastrear qualquer identidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O período de recrutamento está planejado para um máximo de 12 meses, taxa dependente do número de pacientes. Sites adicionais serão abertos após as aprovações iniciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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