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Valutazione del trattamento ambulatoriale con clorochina per HIV-Covid-19 (CQOTE)

14 agosto 2020 aggiornato da: Sean Wasserman, University of Cape Town

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica di clorochina/idrossiclorochina rispetto allo standard di cura per il trattamento del Covid-19 lieve in pazienti ambulatoriali sieropositivi in ​​Sudafrica

Le manifestazioni cliniche di Covid-19 sono scarsamente caratterizzate nella coinfezione da HIV, che può predisporre a malattie più gravi. La riduzione dell'ospedalizzazione e delle malattie gravi in ​​questa popolazione ha importanti benefici per la salute individuale e pubblica. I ricercatori propongono un pragmatico studio multicentrico, randomizzato e controllato in Sud Africa per valutare l'efficacia e la sicurezza della clorochina o dell'idrossiclorochina per prevenire la progressione della malattia e l'ospedalizzazione tra le persone sieropositive con Covid-19 che non richiedono l'ospedalizzazione alla valutazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare la clorochina (o idrossiclorochina) rispetto allo standard di cura per l'endpoint primario di ricovero o decesso a 28 giorni. Saranno arruolati adulti consenzienti che soddisfano i criteri per una persona Covid-19 sotto inchiesta e che hanno ≥18 anni, notoriamente sieropositivi, che non richiedono un ricovero immediato e non sono a rischio di tossicità cardiaca correlata al farmaco in studio. La dimensione totale del campione sarà di 560 partecipanti (280 in ciascun braccio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testato per Covid-19 in un sito di reclutamento di prova come paziente ambulatoriale;
  • Età 18 anni o più;
  • Non richiede un ricovero immediato;
  • Malattia lieve, definita come frequenza respiratoria <25/min, frequenza cardiaca <120/min, SpO2 >94%;
  • sieropositivo tramite test rapido o anamnesi documentata;
  • Covid-19 sospetto o confermato;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Covid-19 diagnosticato > 5 giorni prima della randomizzazione;
  • Tubercolosi attiva;
  • Necessità di farmaci concomitanti controindicati con l'uso di Clorochina/idrossiclorochina;
  • intervallo QTcF > 480 ms;
  • Velocità di filtrazione glomerulare nota < 10 ml/min;
  • Conosciuto con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
  • Precedente reazione avversa al farmaco al prodotto sperimentale;
  • Coinvolgimento concomitante in altre ricerche o uso di clorochina, idrossiclorochina o qualsiasi altro 4-aminochinolone o altro medicinale sperimentale sperimentale che potrebbe interferire con il farmaco in studio.

Nota: la gravidanza e l'allattamento al seno non sono esclusi dall'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: clorochina o idrossiclorochina
Dose di carico di 4 compresse (150 mg di clorochina base per compressa di sale di clorochina; 155 mg di clorochina base per compressa di idrossiclorochina) al tempo 0 e 6 ore, seguita da una dose di mantenimento di 2 compresse al tempo 12 ore, e poi due volte al giorno per un totale di 7 giorni.
Droga: Clorochina o idrossiclorochina
La clorochina ha attività antivirale in vitro contro molti virus, tra cui SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2. La clorochina inibisce la replicazione del coronavirus a concentrazioni in vitro che non sono citotossiche e all'interno di un intervallo di concentrazioni ematiche ottenibili durante il trattamento antimalarico standard. La clorochina inibisce la replicazione virale attraverso l'interferenza con la glicosilazione dei recettori ACE2 del coronavirus, necessari per l'ingresso virale, e l'alcalinizzazione del fagolisosoma a valle, interferendo con le fasi a basso pH-dipendenti della fusione virale e della rimozione del rivestimento. La clorochina ha anche proprietà antinfiammatorie e potrebbe fornire benefici attraverso questo meccanismo in Covid-19, dove è stata descritta una tempesta di citochine in pazienti in condizioni critiche. L'idrossiclorochina è un metabolita meno tossico della clorochina, ha proprietà antinfiammatorie simili ed è più potente contro SARS-CoV-2 in vitro.
Nessun intervento: Braccio 2: standard di cura
Questo non include la terapia specifica secondo le attuali linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 28 giorni dopo la randomizzazione tra gruppo sperimentale e gruppo standard di cura
Lasso di tempo: Giorno 28
Eventi definiti come Ricovero o Morte
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse relativi al prodotto sperimentale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Interruzione anticipata del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tempo dall'inizio del trattamento al decesso, ARDS (rapporto PF/SF < 300) o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Proporzione con ARDS moderata e grave
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata del ricovero e degenza in terapia intensiva nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Incidenza di Covid-19 nei contatti domestici
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cape Town

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIV-COVID-19 CQOTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti da questo studio possono essere messi a disposizione di altri ricercatori e istituzioni internazionali che stanno lavorando per controllare questa emergenza sanitaria pubblica, ma in modo completamente anonimo. Nessun identificatore personale sarà disponibile ovunque nei dati. Le date non saranno incluse o saranno spostate di un intervallo casuale in modo da non consentire di risalire ad alcuna identità.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di reclutamento è previsto per un massimo di 12 mesi, tasso dipendente dal numero di pazienti. Ulteriori siti saranno aperti dopo le approvazioni iniziali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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