Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini-avohoidon arviointi HIV-Covid-19:lle (CQOTE)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Sean Wasserman, University of Cape Town

Monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus klorokiini/hydroksiklorokiinista verrattuna hoitostandardiin lievän COVID-19:n hoidossa HIV-positiivisilla avohoidoilla Etelä-Afrikassa

Covid-19:n kliiniset ilmenemismuodot ovat huonosti karakterisoitu HIV-yhteisinfektiossa, joka voi altistaa vakavammalle taudille. Sairaalahoidon ja vakavien sairauksien vähentämisellä tässä väestössä on tärkeitä yksilöllisiä ja kansanterveydellisiä etuja. Tutkijat ehdottavat käytännöllistä monikeskustutkimusta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta Etelä-Afrikassa, jotta voidaan arvioida klorokiinin tai hydroksiklorokiinin tehoa ja turvallisuutta taudin etenemisen estämiseksi ja sairaalahoitoa HIV-positiivisten Covid-19-potilaiden keskuudessa, jotka eivät alkuarvioinnissa vaadi sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata klorokiinia (tai hydroksiklorokiinia) tavanomaiseen hoitoon ensisijaisen päätetapahtuman, sairaalahoidon tai kuoleman, suhteen 28 päivän kohdalla. Mukaan otetaan suostuvaiset aikuiset, jotka täyttävät tutkittavana olevan Covid-19-henkilön kriteerit ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, jotka eivät vaadi välitöntä sairaalahoitoa ja joilla ei ole riskiä tutkimuslääkkeeseen liittyvistä sydäntoksisuudesta. Otoskoko on yhteensä 560 osallistujaa (280 kummassakin haarassa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Testattu Covid-19:n varalta kokeilurekrytointipaikalla avohoidossa;
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Ei vaadi välitöntä sairaalahoitoa;
  • Lievä sairaus, joka määritellään hengitystiheydeksi <25/min, pulssiksi <120/min, SpO2:ksi >94 %;
  • HIV-positiivinen pikatestin tai dokumentoidun historian perusteella;
  • Epäilty tai vahvistettu Covid-19;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Covid-19 diagnosoitu > 5 päivää ennen satunnaistamista;
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • Samanaikaisten lääkkeiden tarve, jotka ovat vasta-aiheisia klorokiini/hydroksiklorokiinin käytön yhteydessä;
  • QTcF-väli > 480 ms;
  • Tunnettu glomerulussuodatusnopeus < 10 ml/min;
  • Tunnetaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen (G6PD) kanssa;
  • Aiempi haittavaikutus tutkimustuotteelle;
  • Samanaikainen osallistuminen muuhun klorokiinin, hydroksiklorokiinin tai minkä tahansa muun 4-aminokinolonin tai muun kokeellisen tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai käyttöön, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkitystä.

Huomautus: Raskaus ja imetys eivät ole pääsyn ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Klorokiini tai hydroksiklorokiini
Kyllästysannos 4 tablettia (150 mg klorokiiniemästä per klorokiinisuolatabletti; 155 mg klorokiiniemästä per hydroksiklorokiinitabletti) ajankohtina 0 ja 6 tuntia, jota seuraa ylläpitoannos 2 tablettia 12 tunnin välein ja sitten kahdesti päivässä yhteensä 7 päivästä.
Lääke: Klorokiini tai hydroksiklorokiini
Klorokiinilla on in vitro antiviraalinen vaikutus monia viruksia vastaan, mukaan lukien SARS-CoV-1 ja SARS-CoV-2. Klorokiini estää koronaviruksen replikaatiota in vitro -pitoisuuksilla, jotka eivät ole sytotoksisia ja jotka ovat sellaisilla veren pitoisuuksilla, jotka ovat saavutettavissa tavanomaisen malarialääkkeen aikana. Klorokiini estää viruksen replikaatiota häiritsemällä koronaviruksen ACE2-reseptorien glykosylaatiota, jota tarvitaan viruksen sisäänpääsyyn, ja alavirran fagolysosomien alkalisaatiota häiritsemällä alhaisesta pH:sta riippuvaisia ​​viruksen fuusion ja pinnoitteen poistamisen vaiheita. Klorokiinilla on myös anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja se voisi hyödyttää tämän mekanismin kautta Covid-19:ssä, jossa sytokiinimyrskyä on kuvattu kriittisesti sairailla potilailla. Hydroksiklorokiini on klorokiinin vähemmän myrkyllinen metaboliitti, sillä on samanlaiset anti-inflammatoriset ominaisuudet ja se on tehokkaampi SARS-CoV-2:ta vastaan ​​in vitro.
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Hoidon standardi
Tämä ei sisällä erityistä terapiaa nykyisten ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen 28 päivää satunnaistamisen jälkeen koeryhmän ja hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Tapahtumat, jotka määritellään sairaalahoidoksi tai kuolemaksi
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Tutkimusvalmisteeseen liittyvien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Hoidon ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan, ARDS (PF/SF-suhde < 300) tai koneellinen ventilaatio
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osuus kohtalaisen ja vaikean ARDS:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sairaalahoidon ja teho-osaston kesto eloonjääneissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Covid-19:n ilmaantuvuus kotitalouksien kontakteissa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cape Town

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Päätutkija: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIV-COVID-19 CQOTE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voidaan saattaa muiden kansainvälisten tutkijoiden ja instituutioiden saataville, jotka työskentelevät tämän kansanterveyshätätilan hallinnassa, mutta täysin anonyymisti. Henkilökohtaisia ​​tunnisteita ei ole saatavilla missään tiedoissa. Päivämääriä joko ei sisällytetä tai niitä siirretään satunnaisesti, jotta identiteetin jäljittäminen ei ole mahdollista.

IPD-jaon aikakehys

Rekrytointijakso on suunniteltu enintään 12 kuukaudeksi potilasmäärien mukaan. Lisää sivustoja avataan alustavien hyväksyntöjen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia