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Bewertung der ambulanten Behandlung mit Chloroquin für HIV-Covid-19 (CQOTE)

14. August 2020 aktualisiert von: Sean Wasserman, University of Cape Town

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Chloroquin/Hydroxychloroquin im Vergleich zur Standardtherapie zur Behandlung von leichtem Covid-19 bei HIV-positiven ambulanten Patienten in Südafrika

Die klinischen Manifestationen von Covid-19 sind bei einer HIV-Koinfektion nur unzureichend charakterisiert, was zu einer Prädisposition für eine schwerere Erkrankung führen kann. Die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und schweren Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe hat erhebliche Vorteile für die individuelle und öffentliche Gesundheit. Die Forscher schlagen eine pragmatische multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie in Südafrika vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin oder Hydroxychloroquin zu bewerten, um ein Fortschreiten der Krankheit und einen Krankenhausaufenthalt bei HIV-positiven Menschen mit Covid-19 zu verhindern, die bei der ersten Beurteilung keinen Krankenhausaufenthalt erforderten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Vergleich von Chloroquin (oder Hydroxychloroquin) mit der Standardtherapie für den primären Endpunkt Krankenhausaufenthalt oder Tod nach 28 Tagen. Einwilligende Erwachsene, die die Kriterien für eine untersuchte Covid-19-Person erfüllen und ≥ 18 Jahre alt sind, bekanntermaßen HIV-positiv sind, keinen sofortigen Krankenhausaufenthalt benötigen und bei denen kein Risiko für kardiale Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht, werden eingeschrieben. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 560 Teilnehmer (280 in jedem Arm).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant an einer Testrekrutierungsstelle auf Covid-19 getestet;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Kein sofortiger Krankenhausaufenthalt erforderlich;
  • Leichte Erkrankung, definiert als Atemfrequenz <25/min, Pulsfrequenz <120/min, SpO2 >94 %;
  • HIV-positiv durch Schnelltest oder dokumentierte Vorgeschichte;
  • Verdacht auf oder bestätigtes Covid-19;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19 wurde > 5 Tage vor der Randomisierung diagnostiziert;
  • Aktive Tuberkulose;
  • Bedarf an Begleitmedikamenten, die bei der Anwendung von Chloroquin/Hydroxychloroquin kontraindiziert sind;
  • QTcF-Intervall > 480 ms;
  • Bekannte glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min;
  • Bekannt bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD);
  • Frühere unerwünschte Arzneimittelwirkung auf das Prüfpräparat;
  • Gleichzeitige Beteiligung an anderen Forschungsarbeiten oder der Verwendung von Chloroquin, Hydroxychloroquin oder einem anderen 4-Aminochinolon oder einem anderen experimentellen Prüfpräparat, das wahrscheinlich die Studienmedikation beeinträchtigt.

Hinweis: Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Teilnahmeausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Chloroquin oder Hydroxychloroquin
Initialdosis von 4 Tabletten (150 mg Chloroquinbase pro Chloroquinsalztablette; 155 mg Chloroquinbase pro Hydroxychloroquintablette) zum Zeitpunkt 0 und 6 Stunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2 Tabletten zum Zeitpunkt 12 Stunden und dann insgesamt zweimal täglich von 7 Tagen.
Arzneimittel: Chloroquin oder Hydroxychloroquin
Chloroquin hat in vitro eine antivirale Aktivität gegen viele Viren, einschließlich SARS-CoV-1 und SARS-CoV-2. Chloroquin hemmt die Coronavirus-Replikation bei In-vitro-Konzentrationen, die nicht zytotoxisch sind und innerhalb eines Bereichs der Blutkonzentrationen liegen, die während einer Standardbehandlung gegen Malaria erreichbar sind. Chloroquin hemmt die Virusreplikation durch Interferenz mit der Glykosylierung der ACE2-Rezeptoren des Coronavirus, die für den Viruseintritt erforderlich sind, und der nachgeschalteten Alkalisierung der Phagolysosomen, wodurch die vom niedrigen pH-Wert abhängigen Schritte der Virusfusion und -ablösung gestört werden. Chloroquin hat auch entzündungshemmende Eigenschaften und könnte durch diesen Mechanismus bei Covid-19 von Nutzen sein, wo ein Zytokinsturm bei kritisch kranken Patienten beschrieben wurde. Hydroxychloroquin ist ein weniger toxischer Metabolit von Chloroquin, hat ähnliche entzündungshemmende Eigenschaften und ist in vitro wirksamer gegen SARS-CoV-2.
Kein Eingriff: Arm 2: Pflegestandard
Dies umfasst keine spezifische Therapie nach den aktuellen Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben 28 Tage nach der Randomisierung zwischen Versuchsgruppe und Standardversorgungsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
Ereignisse, die als Krankenhausaufenthalt oder Tod definiert sind
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, ARDS (PF/SF-Verhältnis < 300) oder mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anteil mit mittelschwerem und schwerem ARDS
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Überlebenden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenz von Covid-19 bei Haushaltskontakten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cape Town

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten können anderen internationalen Forschern und Institutionen, die an der Bewältigung dieses öffentlichen Gesundheitsnotstands arbeiten, zur Verfügung gestellt werden, jedoch auf vollständig anonymisierte Weise. In den Daten sind keinerlei personenbezogene Identifikatoren verfügbar. Die Daten werden entweder nicht berücksichtigt oder in zufälligen Abständen verschoben, so dass keine Rückschlüsse auf die Identität möglich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Rekrutierungszeitraum ist für maximal 12 Monate geplant, die Rate hängt von der Patientenzahl ab. Weitere Standorte werden nach ersten Genehmigungen eröffnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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