Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ambulatoryjnego leczenia chlorochiną w przypadku HIV-Covid-19 (CQOTE)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sean Wasserman, University of Cape Town

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie chlorochiny/hydroksychlorochiny w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu łagodnego Covid-19 u zakażonych wirusem HIV pacjentów ambulatoryjnych w Afryce Południowej

Objawy kliniczne Covid-19 są słabo scharakteryzowane w koinfekcji HIV, co może predysponować do cięższej postaci choroby. Ograniczenie hospitalizacji i ciężkich chorób w tej populacji przynosi istotne korzyści dla zdrowia indywidualnego i publicznego. Badacze proponują pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w Afryce Południowej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chlorochiny lub hydroksychlorochiny w zapobieganiu postępowi choroby i hospitalizacji wśród osób zakażonych wirusem HIV z Covid-19, które nie wymagają hospitalizacji podczas wstępnej oceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie chlorochiny (lub hydroksychlorochiny) ze standardową opieką pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest hospitalizacja lub zgon po 28 dniach. Osoby dorosłe, które wyrażą zgodę, spełniają kryteria osoby objętej badaniem Covid-19 i które mają co najmniej 18 lat, są nosicielami wirusa HIV, nie wymagają natychmiastowej hospitalizacji i nie są narażeni na ryzyko toksyczności kardiologicznej związanej z badanym lekiem. Całkowita wielkość próby wyniesie 560 uczestników (po 280 w każdym ramieniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebadany na obecność Covid-19 w ośrodku rekrutacyjnym jako pacjent ambulatoryjny;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Niewymagający natychmiastowej hospitalizacji;
  • Łagodna choroba, definiowana jako częstość oddechów <25/min, tętno <120/min, SpO2 >94%;
  • HIV-dodatni na podstawie szybkiego testu lub udokumentowanej historii;
  • Podejrzewany lub potwierdzony Covid-19;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Covid-19 zdiagnozowany > 5 dni przed randomizacją;
  • Aktywna gruźlica;
  • Konieczność jednoczesnego stosowania leków, które są przeciwwskazane przy stosowaniu chlorochiny/hydroksychlorochiny;
  • odstęp QTcF > 480 ms;
  • Znana szybkość przesączania kłębuszkowego < 10 ml/min;
  • Znany z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na lek badany;
  • Równoczesne zaangażowanie w inne badania lub stosowanie chlorochiny, hydroksychlorochiny lub jakiegokolwiek innego 4-aminochinolonu lub innego eksperymentalnego badanego produktu leczniczego, który może wchodzić w interakcje z badanym lekiem.

Uwaga: Ciąża i karmienie piersią nie wykluczają wpisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Chlorochina lub hydroksychlorochina
Dawka nasycająca 4 tabletki (150 mg zasady chlorochiny na tabletkę soli chlorochiny; 155 mg zasady chlorochiny na tabletkę hydroksychlorochiny) w czasie 0 i 6 godzin, następnie dawka podtrzymująca 2 tabletki w czasie 12 godzin, a następnie dwa razy na dobę przez całkowitą 7 dni.
Lek: Chlorochina lub hydroksychlorochina
Chlorochina ma działanie przeciwwirusowe in vitro na wiele wirusów, w tym SARS-CoV-1 i SARS-CoV-2. Chlorochina hamuje replikację koronawirusa w stężeniach in vitro, które nie są cytotoksyczne i w zakresie stężeń we krwi osiągalnych podczas standardowego leczenia przeciwmalarycznego. Chlorochina hamuje replikację wirusa poprzez zakłócanie glikozylacji receptorów ACE2 koronawirusa, wymaganych do wejścia wirusa i alkalizacji fagolizosomu w dół, zakłócając zależne od niskiego pH etapy fuzji i usuwania powłoki wirusa. Chlorochina ma również właściwości przeciwzapalne i może przynieść korzyści dzięki temu mechanizmowi w Covid-19, gdzie burza cytokin została opisana u krytycznie chorych pacjentów. Hydroksychlorochina jest mniej toksycznym metabolitem chlorochiny, ma podobne właściwości przeciwzapalne i jest silniejszy przeciwko SARS-CoV-2 in vitro.
Brak interwencji: Ramię 2: Standard opieki
Nie obejmuje to określonej terapii zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń po 28 dniach od randomizacji między grupą eksperymentalną a grupą standardowej opieki
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdarzenia zdefiniowane jako Hospitalizacja lub Śmierć
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, związanych z badanym produktem w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Przedwczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, ARDS (stosunek PF/SF < 300) lub wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek z umiarkowanym i ciężkim ARDS
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas hospitalizacji i pobytu na OIT u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Występowanie Covid-19 w kontaktach domowych
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cape Town

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Główny śledczy: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione innym międzynarodowym naukowcom i instytucjom, które pracują nad opanowaniem tego stanu zagrożenia zdrowia publicznego, ale w sposób całkowicie anonimowy. Żadne osobiste identyfikatory nie będą dostępne w żadnym miejscu danych. Daty albo nie zostaną uwzględnione, albo zostaną przesunięte o losowy przedział czasu, tak aby nie było możliwości wyśledzenia jakiejkolwiek tożsamości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Okres rekrutacji planowany jest na maksymalnie 12 miesięcy, stawka zależna od ilości pacjentów. Dodatkowe witryny zostaną otwarte po wstępnych zatwierdzeniach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami