Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ambulantní léčby chlorochinem pro HIV-Covid-19 (CQOTE)

14. srpna 2020 aktualizováno: Sean Wasserman, University of Cape Town

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie chlorochin/hydroxychlorochin versus standardní péče při léčbě mírného onemocnění COVID-19 u HIV pozitivních ambulantních pacientů v Jižní Africe

Klinické projevy COVID-19 jsou špatně charakterizovány při koinfekci HIV, která může predisponovat k závažnějšímu onemocnění. Snížení počtu hospitalizací a závažných onemocnění v této populaci má významný přínos pro zdraví jednotlivců i veřejnosti. Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii v Jižní Africe s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost chlorochinu nebo hydroxychlorochinu k prevenci progrese onemocnění a hospitalizace u HIV pozitivních lidí s Covid-19, kteří při počátečním posouzení nevyžadují hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je porovnat chlorochin (nebo hydroxychlorochin) se standardní péčí pro primární cíl hospitalizace nebo úmrtí po 28 dnech. Zařazeni budou souhlasní dospělí, kteří splňují kritéria pro vyšetřovanou osobu COVID-19 a kteří jsou ≥ 18 let, o nichž je známo, že jsou HIV pozitivní, nevyžadují okamžitou hospitalizaci a nejsou vystaveni riziku srdečních toxicit souvisejících se studovaným lékem. Celková velikost vzorku bude 560 účastníků (280 v každé větvi).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testováno na Covid-19 na zkušebním náborovém místě jako ambulantní pacient;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Nevyžaduje okamžitou hospitalizaci;
  • Mírné onemocnění, definované jako dechová frekvence <25/min, tepová frekvence <120/min, SpO2 >94 %;
  • HIV pozitivní rychlým testem nebo zdokumentovanou anamnézou;
  • Podezření nebo potvrzený Covid-19;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Covid-19 diagnostikovaný > 5 dní před randomizací;
  • aktivní tuberkulóza;
  • Potřeba souběžných léků, které jsou kontraindikovány při použití Chlorochinu/hydroxychlorochinu;
  • interval QTcF > 480 ms;
  • Známá rychlost glomerulární filtrace < 10 ml/min;
  • Známý s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
  • Předchozí nežádoucí reakce na zkoumaný přípravek;
  • Souběžné zapojení do jiného výzkumu nebo použití chlorochinu, hydroxychlorochinu nebo jakéhokoli jiného 4-aminochinolonu nebo jiného experimentálního hodnoceného léčivého přípravku, který pravděpodobně interferuje se studovaným lékem.

Poznámka: Těhotenství a kojení nejsou vyloučeny ze vstupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Chlorochin nebo hydroxychlorochin
Nasycovací dávka 4 tablety (150 mg chlorochinové báze na tabletu chlorochinové soli; 155 mg chlorochinové báze na hydroxychlorochinovou tabletu) v čase 0 a 6 hodin, následovaná udržovací dávkou 2 tablet v čase 12 hodin a poté dvakrát denně do celkové 7 dní.
Lék: Chlorochin nebo hydroxychlorochin
Chlorochin má in vitro antivirovou aktivitu proti mnoha virům, včetně SARS-CoV-1 a SARS-CoV-2. Chlorochin inhibuje replikaci koronaviru v koncentracích in vitro, které nejsou cytotoxické, a v rozmezí koncentrací v krvi dosažitelných během standardní antimalarické léčby. Chlorochin inhibuje replikaci viru prostřednictvím interference s glykosylací koronavirových ACE2 receptorů, která je nezbytná pro vstup viru, a následnou alkalizací fagolyzozomů, což interferuje s kroky virové fúze a odstranění povlaku závislými na nízkém pH. Chlorochin má také protizánětlivé vlastnosti a mohl by být přínosem prostřednictvím tohoto mechanismu u Covid-19, kde byla popsána cytokinová bouře u kriticky nemocných pacientů. Hydroxychlorochin je méně toxický metabolit chlorochinu, má podobné protizánětlivé vlastnosti a je účinnější proti SARS-CoV-2 in vitro.
Žádný zásah: Rameno 2: Standardní péče
To nezahrnuje specifickou terapii podle současných pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez příhody 28 dní po randomizaci mezi experimentální skupinou a skupinou se standardní péčí
Časové okno: Den 28
Události definované jako hospitalizace nebo smrt
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 28
Den 28
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s hodnoceným přípravkem v době hospitalizace
Časové okno: Den 28
Den 28
Předčasné ukončení léčby
Časové okno: Den 28
Den 28
Doba od zahájení léčby do smrti, ARDS (poměr PF/SF < 300) nebo mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl se středně těžkým a těžkým ARDS
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka hospitalizace a pobytu na JIP u přeživších
Časové okno: Den 28
Den 28
Výskyt Covid-19 v kontaktech v domácnostech
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné z této studie mohou být zpřístupněny dalším mezinárodním výzkumníkům a institucím, které pracují na kontrole této mimořádné události v oblasti veřejného zdraví, ale plně anonymizovaným způsobem. V datech nebudou nikde k dispozici žádné osobní identifikátory. Data buď nebudou zahrnuta, nebo budou posunuta o náhodný interval, aby nebylo možné dohledat žádnou identitu.

Časový rámec sdílení IPD

Doba náboru je plánována na maximálně 12 měsíců, sazba závisí na počtu pacientů. Další stránky budou otevřeny po prvotním schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení