Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка амбулаторного лечения хлорохином при ВИЧ-Ковид-19 (CQOTE)

14 августа 2020 г. обновлено: Sean Wasserman, University of Cape Town

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование хлорохина/гидроксихлорохина в сравнении со стандартом медицинской помощи при легкой форме Covid-19 у ВИЧ-позитивных амбулаторных пациентов в Южной Африке

Клинические проявления Covid-19 слабо охарактеризованы при коинфекции ВИЧ, что может предрасполагать к более тяжелому течению заболевания. Сокращение госпитализаций и тяжелых заболеваний у этой группы населения имеет важные преимущества для индивидуального и общественного здравоохранения. Исследователи предлагают провести прагматичное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Южной Африке для оценки эффективности и безопасности хлорохина или гидроксихлорохина для предотвращения прогрессирования заболевания и госпитализации среди ВИЧ-позитивных людей с Covid-19, не требующих госпитализации при первоначальной оценке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — сравнить хлорохин (или гидроксихлорохин) со стандартным лечением для первичной конечной точки — госпитализации или смерти через 28 дней. В исследование будут включены согласные взрослые, которые соответствуют критериям подозреваемого лица с Covid-19 и старше 18 лет, имеют положительный ВИЧ-статус, не требуют немедленной госпитализации и не подвержены риску сердечной токсичности, связанной с исследуемым препаратом. Общий размер выборки составит 560 участников (по 280 в каждой группе).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Протестирован на Covid-19 в испытательном центре набора амбулаторно;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • Не требующие немедленной госпитализации;
  • Легкое заболевание, определяемое как частота дыхания <25/мин, частота пульса <120/мин, SpO2 >94%;
  • ВИЧ-положительный результат экспресс-теста или документально подтвержденный анамнез;
  • Подозрение или подтвержденный Covid-19;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Covid-19 диагностирован более чем за 5 дней до рандомизации;
  • активный туберкулез;
  • Потребность в сопутствующих препаратах, противопоказанных при применении хлорохина/гидроксихлорохина;
  • интервал QTcF > 480 мс;
  • Известная скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин;
  • Известны с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD);
  • Предшествующая побочная реакция на исследуемый продукт;
  • Одновременное участие в других исследованиях или использование хлорохина, гидроксихлорохина или любого другого 4-аминохинолона или другого экспериментального исследуемого лекарственного средства, которое может мешать действию исследуемого препарата.

Примечание. Беременность и кормление грудью не являются исключением для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: Хлорохин или гидроксихлорохин
Нагрузочная доза 4 таблетки (150 мг основания хлорохина на таблетку соли хлорохина; 155 мг основания хлорохина на таблетку гидроксихлорохина) во время 0 и 6 часов, затем поддерживающая доза 2 таблетки во время 12 часов, а затем два раза в день до полного от 7 дней.
Лекарство: Хлорохин или гидроксихлорохин
Хлорохин обладает противовирусной активностью in vitro против многих вирусов, включая SARS-CoV-1 и SARS-CoV-2. Хлорохин ингибирует репликацию коронавируса в концентрациях in vitro, которые не являются цитотоксическими, и в диапазоне концентраций в крови, достижимом при стандартном противомалярийном лечении. Хлорохин ингибирует репликацию вируса посредством вмешательства в гликозилирование рецепторов ACE2 коронавируса, необходимого для проникновения вируса, и нижестоящего подщелачивания фаголизосом, препятствуя зависимым от низкого pH этапам слияния и снятия оболочки вируса. Хлорохин также обладает противовоспалительными свойствами и может принести пользу благодаря этому механизму при Covid-19, когда у пациентов в критическом состоянии был описан цитокиновый шторм. Гидроксихлорохин является менее токсичным метаболитом хлорохина, обладает аналогичными противовоспалительными свойствами и более эффективен против SARS-CoV-2 in vitro.
Без вмешательства: Группа 2: Стандарт медицинской помощи
Это не включает специфическую терапию в соответствии с действующими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость через 28 дней после рандомизации между экспериментальной группой и группой стандартного лечения
Временное ограничение: День 28
События, определяемые как госпитализация или смерть
День 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 28
День 28
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес, связанных с исследуемым продуктом, во время госпитализации
Временное ограничение: День 28
День 28
Преждевременное прекращение лечения
Временное ограничение: День 28
День 28
Время от начала лечения до смерти, ОРДС (соотношение PF/SF < 300) или искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 28
День 28
Доля больных ОРДС средней и тяжелой степени
Временное ограничение: День 28
День 28
Продолжительность госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии у выживших
Временное ограничение: День 28
День 28
Заболеваемость Covid-19 в бытовых контактах
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cape Town

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Главный следователь: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIV-COVID-19 CQOTE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены другим международным исследователям и учреждениям, которые работают над контролем этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, но в полностью анонимной форме. Никакие личные идентификаторы не будут доступны нигде в данных. Даты либо не будут включены, либо будут сдвинуты на случайный интервал, чтобы не было возможности проследить какую-либо идентичность.

Сроки обмена IPD

Период набора планируется максимум на 12 месяцев, скорость зависит от количества пациентов. Дополнительные сайты будут открыты после первоначальных утверждений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками