このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

D-PLEX 312 - 腹部手術後の切開感染の予防における D-PLEX の安全性と有効性 (SHIELD II) (D-PLEX312)

2026年6月16日 更新者：PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - 腹部手術後の切開感染の予防における D-PLEX の有効性と安全性を評価するための第 III 相、前向き、多国籍、多施設共同、無作為化、対照、2 アーム、二重盲検試験 (SHIELD II)

第 III 相、前向き、多国籍、多施設共同、無作為化、対照、2 アーム、二重盲検試験による、標準治療 (SoC) と同時に投与された D-PLEX の有効性と安全性を、SoC で治療されたコントロール アームと比較して、予防において評価する腹部手術後の切開創感染症。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

D-PLEXは、塗布部位にドキシサイクリンを約30日間持続的に徐放する新製剤です。 この研究は、腹部手術後の切開創感染の予防におけるD-PLEXの安全性と有効性を評価することを目的としています。

研究集団には、スクリーニング時に18歳以上で、ストーマ形成の有無にかかわらず、結腸または直腸切除を含む選択的結腸直腸手術を受けており、7cm以上の切開（標的切開）が少なくとも1つ含まれている男性と女性が含まれます。

適格で自発的な被験者は、調査アーム（D-PLEX + SoC）または対照アーム（SoCのみ）のいずれかに、1：1の比率で2つの盲検研究アームにランダムに割り当てられます。 被験者は、切開長さ（7cm ≤10cm、>10 ≤20cm、>20cm）、予防的SoCのタイプ（IV抗生物質のみ、機械的腸準備を伴うIV抗生物質、または機械的腸準備と組み合わせた経口抗生物質を含むIV抗生物質）によって層別化されます）および地域別 (米国対ヨーロッパ + イスラエル)。

D-PLEX は、切開閉鎖の最終段階で手術中に適用されます。 すべての患者は、安全性と切開創の評価のために、2か月にわたってさらに5回の訪問でフォローアップされます。 これには、血液学および化学の血液検査、ならびに医師による切開創の評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
975

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Drogheda、アイルランド、A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Sheba medical center
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • First Surgical Clinic
      • Kamenitz、セルビア、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš、セルビア、18000
        • UCC Nis
      • Sremska Mitrovica、セルビア、22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo、セルビア、14000
        • Health Center Valjevo
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University Hospital Erlangen
      • Münster、ドイツ、48149
        • University of Muenster
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda、ポルトガル、6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Ostrów Mazowiecka、ポーランド、07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau、モルドバ、MD2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau、モルドバ、MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau、モルドバ、MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau、モルドバ、MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau、モルドバ、MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timișoara、ルーマニア、300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • 北マケドニア
      • Prilep、北マケドニア、7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje、北マケドニア、2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica、北マケドニア、2400
        • PHI General Hospital - Strumica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ストーマ形成の有無にかかわらず、切除を含む選択的結腸直腸手術を受けている被験者は、7cm以上の少なくとも1つの腹部切開（標的切開）を含みます。
  2. -被験者は術前に血行動態が安定しています。
  3. 男性または妊娠していない女性。
  4. 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  5. -スクリーニング時の被験者の年齢が18歳以上。
  6. -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
  7. -参加を希望し、それが可能であり、すべての研究要件を満たす被験者。
  8. 無作為化後少なくとも60日間の生存期待。

除外基準:

1.以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加が禁止されています。

  1. -腸穿孔が疑われる/診断された被験者、腹腔内膿瘍、または急性腸閉塞を伴う緊急/緊急の結腸直腸手術（例： 中毒性大腸炎、イレウス・サブイレウス、巨大結腸、憩室炎、捻転など）
  2. -無作為化前の過去6か月以内に腹腔内手術を受けた被験者。
  3. -術前に活動的な感染症を患っている被験者、または無作為化前の過去1週間に抗生物質療法を受けている被験者、術前予防を除く。
  4. -腹部手術に加えて、腹側ヘルニアの同時修復を含む、付随する主要な処置を受けている被験者。 卵管卵巣摘出術と胆嚢摘出術が許可されています。
  5. -手術の最後の4週間以内に抗がん治療を受けた被験者。
  6. 計画された腹部手術の前に、腹部領域への結腸直腸癌の放射線を受けた被験者。
  7. -無作為化前の過去4週間に、経口またはIVドキシサイクリンまたはテトラサイクリン系抗生物質を投与された被験者。
  8. -ドキシサイクリンおよび/またはテトラサイクリンファミリーの薬物またはD-PLEXの賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者。
  9. 3つ以上の物質に対する既知のアレルギーがある被験者（スクリーニングプロセス中にアレルギーアンケートが完了します）。
  10. -任意の物質に対する重度のアレルギー反応の病歴がある被験者、静脈内ステロイド/筋肉内エピネフリンによる治療が必要な人、またはPIの意見では、重度のアレルギー反応を発症するリスクが高い。
  11. -末期腎疾患（ESRD / CKDステージ5）の被験者。
  12. -重度の肝障害のある被験者。
  13. -慢性蕁麻疹のある被験者。
  14. -無作為化前の過去6か月以内にCVAと診断された被験者。
  15. 腹部手術と現在計画されているインデックス手術を受けた被験者は、過去3年以内に行われた以前の腹部手術の傷跡を再び開くことを含みます。
  16. -インデックス手術の理由である切除可能な非転移性結腸直腸以外の活動的な悪性腫瘍、または上皮内癌（または他の癌「上皮内=ステージ0」）、または皮膚の扁平上皮癌、または基底皮膚の細胞癌、または完全な臨床的寛解がなく、少なくとも3年間維持化学療法または免疫療法を受けていない悪性腫瘍。
  17. -他の重度および/または制御されていない病状が同時にある被験者。
  18. -この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神障害またはその他の障害。
  19. -慢性的なアルコール依存症または薬物乱用の対象。
  20. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、効果的な避妊法を使用することを拒否または禁止されている 研究参加中、安全追跡期間を含む。
  21. -30日以内または5半減期以内に治験薬を投与された被験者 研究への無作為化前（どちらか長い方）および研究を通して。
  22. -他の介入研究に参加している被験者。
  23. -治験責任医師の意見では、研究に参加する資格がない、および/またはプロトコル要件（例： 認知症または病状のため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：標準治療
予防的抗生物質治療のためのSoCは、国際ガイドラインに基づいています
他の：スタンダード オブ ケア (SoC)
施設のガイドラインによる予防的、術前
実験的：D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
他の：スタンダード オブ ケア (SoC)
施設のガイドラインによる予防的、術前
薬：D-PLEX
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
時間枠：By day 30 post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
By day 30 post surgery

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
時間枠：By day 30 post surgery
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee. [abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
By day 30 post surgery
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
時間枠：30 days post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
30 days post surgery
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
時間枠：30 days post surgery
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
30 days post surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PolyPid Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D-PLEX 312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理