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D-PLEX 312 - Sicurezza ed efficacia di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione incisionale post intervento chirurgico addominale (SHIELD II) (D-PLEX312)

16 giugno 2026 aggiornato da: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Studio di fase III, prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione incisionale post intervento chirurgico addominale (SHIELD II)

Studio di fase III, prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-PLEX somministrato in concomitanza con lo standard di cura (SoC), rispetto a un braccio di controllo trattato con SoC, nella prevenzione di Infezione Incisionale Post Chirurgia Addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

D-PLEX è una nuova formulazione a rilascio controllato prolungato di Doxiciclina nell'area applicata per circa 30 giorni. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione incisionale post chirurgia addominale.

La popolazione dello studio include maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni allo screening, sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che comporta resezione del colon o del retto, con o senza formazione di stoma, che includa almeno 1 incisione ≥ 7 cm (incisione target).

I soggetti idonei e disponibili saranno assegnati in modo casuale a 2 bracci di studio in cieco, al braccio sperimentale (D-PLEX + SoC) o al braccio di controllo (solo SoC) in un rapporto 1:1. I soggetti saranno stratificati per lunghezza dell'incisione (7 cm ≤10 cm, >10 ≤20 cm, >20 cm), tipo di SoC profilattico (solo antibiotico IV, antibiotico IV con preparazione intestinale meccanica o antibiotico IV con antibiotici orali combinati con preparazione intestinale meccanica) e per regione (Stati Uniti contro Europa + Israele).

D-PLEX verrà applicato durante l'intervento chirurgico nella fase finale della chiusura dell'incisione. Tutti i pazienti saranno seguiti per ulteriori 5 visite nell'arco di 2 mesi, per la valutazione della sicurezza e della ferita incisionale. Ciò includerà esami del sangue per ematologia e chimica, nonché la valutazione del medico della ferita incisionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
975

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia Erzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Münster, Germania, 48149
        • University of Muenster
  • Irlanda
      • Drogheda, Irlanda, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Macedonia del Nord
      • Prilep, Macedonia del Nord, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Macedonia del Nord, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Macedonia del Nord, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavia, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldavia, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Ostrów Mazowiecka, Polonia, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portogallo, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu Mureş, Romania, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che comporti resezione, con o senza formazione di stomia, che includa almeno 1 incisione addominale di ≥ 7 cm (incisione target).
  2. I soggetti sono preoperatori emodinamicamente stabili.
  3. Maschio o femmina non gravida.
  4. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della procedura di indicizzazione.
  5. Età dei soggetti di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  6. Soggetti che sottoscrivono il Modulo di Consenso Informato scritto.
  7. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare e soddisfano tutti i requisiti di studio.
  8. Aspettativa di sopravvivenza di almeno 60 giorni dopo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Ai soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione è vietato partecipare allo studio:

  1. Soggetti con perforazione intestinale sospetta/diagnosticata, ascesso intra-addominale o qualsiasi intervento chirurgico colorettale di emergenza/urgente con ostruzione intestinale acuta (es. colite tossica, ileo/sub-ileo, megacolon, diverticolite, volvolo, ecc.)
  2. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico intra-addominale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  3. Soggetti con qualsiasi infezione attiva preoperatoria o che stanno ricevendo una terapia antibiotica nell'ultima settimana 1 prima della randomizzazione, esclusa la profilassi preoperatoria.
  4. Soggetti sottoposti a procedure importanti concomitanti oltre alla chirurgia addominale, inclusa la concomitante riparazione di ernia ventrale. Sono consentite la salpingooforectomia e la colecistectomia.
  5. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale nelle ultime 4 settimane dall'intervento.
  6. Soggetti che hanno ricevuto radiazioni per cancro del colon-retto nell'area dell'addome, prima della prevista chirurgia addominale.
  7. Soggetti che hanno ricevuto antibiotici della famiglia doxiciclina o tetraciclina per via orale o endovenosa nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
  8. Soggetti con allergia nota alla doxiciclina e/o alla famiglia dei farmaci delle tetracicline o agli eccipienti del D-PLEX.
  9. Soggetti con allergie note a più di 3 sostanze (un questionario sulle allergie sarà completato durante il processo di screening).
  10. Soggetti con anamnesi di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che hanno richiesto un trattamento con steroidi per via endovenosa/epinefrina intramuscolare o che, secondo il PI, sono ad alto rischio di sviluppare gravi reazioni allergiche.
  11. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD/CKD stadio 5).
  12. Soggetti con compromissione epatica grave.
  13. Soggetti con orticaria cronica.
  14. Soggetti con diagnosi di CVA negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  15. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale e l'attuale intervento chirurgico indice prevede la riapertura della cicatrice di un precedente intervento chirurgico addominale eseguito negli ultimi 3 anni.
  16. Qualsiasi soggetto con un tumore maligno attivo, diverso dal colon-retto resecabile non metastatico che è la ragione dell'intervento chirurgico indice, o carcinoma in situ (o altro cancro "in situ = stadio 0"), o carcinoma a cellule squamose della pelle, o basale carcinoma a cellule della pelle, o un tumore maligno che non è stato in completa remissione clinica e senza chemio o immunoterapia di mantenimento per almeno 3 anni.
  17. Soggetti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate.
  18. Disturbo psichiatrico o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  19. Soggetti con abuso cronico di alcol o droghe.
  20. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che rifiutano oa cui è vietato l'uso di un metodo contraccettivo efficace per il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio, compreso il periodo di follow-up sulla sicurezza.
  21. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione allo studio (qualunque sia il periodo più lungo) e durante lo studio.
  22. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio interventistico.
  23. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio e/o a rispettare i requisiti del protocollo (ad es. a causa di una condizione cognitiva o medica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Standard di sicurezza
Il SoC per il trattamento antibiotico profilattico si basa su linee guida internazionali
Altro: Standard di cura (SoC)
profilattico, preoperatorio secondo le linee guida dell'istituto
Sperimentale: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
Altro: Standard di cura (SoC)
profilattico, preoperatorio secondo le linee guida dell'istituto
Droga: D-PLEX
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Lasso di tempo: By day 30 post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
By day 30 post surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Lasso di tempo: By day 30 post surgery
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee. [abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
By day 30 post surgery
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Lasso di tempo: 30 days post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
30 days post surgery
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Lasso di tempo: 30 days post surgery
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
30 days post surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PolyPid Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-PLEX 312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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