Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-PLEX 312 - Безопасность и эффективность D-PLEX в профилактике послеабдоминальных хирургических послеоперационных инфекций (SHIELD II) (D-PLEX312)

16 июня 2026 г. обновлено: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Фаза III, проспективное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности D-PLEX в профилактике послеабдоминальной хирургической послеоперационной инфекции (SHIELD II)

Фаза III, проспективное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности D-PLEX, вводимого одновременно со стандартной медицинской помощью (SoC), по сравнению с контрольной группой, получавшей SoC, в профилактике Инцизионная инфекция после абдоминальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

D-PLEX — это новая форма пролонгированного контролируемого высвобождения доксициклина в области применения в течение примерно 30 дней. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности D-PLEX в профилактике послеоперационной абдоминальной инфекции.

Исследуемая популяция включает мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга, перенесших плановую колоректальную операцию, включающую резекцию толстой или прямой кишки, с формированием стомы или без нее, которая включает как минимум 1 разрез ≥ 7 см (целевой разрез).

Подходящие и желающие субъекты будут случайным образом распределены в 2 группы слепого исследования: либо в исследовательскую группу (D-PLEX + SoC), либо в контрольную группу (только SoC) в соотношении 1:1. Субъекты будут разделены по длине разреза (7 см ≤ 10 см, > 10 ≤ 20 см, > 20 см), типу профилактического SoC (только внутривенный антибиотик, внутривенный антибиотик с механической подготовкой кишечника или внутривенный антибиотик с пероральными антибиотиками в сочетании с механической подготовкой кишечника) и по регионам (США против Европы + Израиль).

D-PLEX будет применяться во время операции на заключительном этапе закрытия разреза. Все пациенты будут наблюдаться еще 5 раз в течение 2 месяцев для оценки безопасности и послеоперационной раны. Это будет включать анализы крови на гематологию и химию, а также оценку послеоперационной раны врачом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
975

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michal Lavi
  • Номер телефона: +972 74-7195700
  • Электронная почта: michal.l@polypid.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shifra Fain-Shmueli
  • Номер телефона: +972 74-7195700
  • Электронная почта: shifra.f@polypid.com

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Münster, Германия, 48149
        • University of Muenster
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Ирландия
      • Drogheda, Ирландия, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Молдова, MD2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Молдова, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Молдова, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Молдова, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Молдова, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Польша
      • Lodz, Польша, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Ostrów Mazowiecka, Польша, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Португалия, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu Mureş, Румыния, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Северная Македония
      • Prilep, Северная Македония, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Северная Македония, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Северная Македония, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Сербия, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Mitrovica, Сербия, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Сербия, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, перенесшие плановую колоректальную операцию, включающую резекцию, с формированием стомы или без нее, которая включает как минимум 1 разрез брюшной полости ≥ 7 см (целевой разрез).
  2. Субъекты гемодинамически стабильны до операции.
  3. Мужчина или небеременная женщина.
  4. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность перед процедурой индексации.
  5. Возраст субъектов 18 лет и старше на скрининге.
  6. Субъекты, подписавшие письменную форму информированного согласия.
  7. Субъекты, которые желают и могут участвовать и отвечают всем требованиям исследования.
  8. Ожидаемая выживаемость не менее 60 дней после рандомизации.

Критерий исключения:

1. Субъектам, отвечающим любому из следующих критериев исключения, запрещается участвовать в исследовании:

  1. Субъекты с подозрением/диагностикой перфорации кишечника, внутрибрюшным абсцессом или любым экстренным/неотложным хирургическим вмешательством на толстой кишке с острой кишечной непроходимостью (напр. токсический колит, непроходимость/субкилеус, мегаколон, дивертикулит, заворот кишок и др.)
  2. Субъекты, перенесшие внутрибрюшную операцию в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  3. Субъекты с любой предоперационной активной инфекцией или получающие любую антибиотикотерапию в течение последней 1 недели до рандомизации, за исключением предоперационной профилактики.
  4. Субъекты, перенесшие сопутствующие серьезные процедуры в дополнение к абдоминальной хирургии, включая сопутствующую пластику вентральной грыжи. Допускается сальпингоовариэктомия и холецистэктомия.
  5. Субъекты, получавшие какое-либо противораковое лечение в течение последних 4 недель до операции.
  6. Субъекты, получившие облучение по поводу колоректального рака в области живота до плановой абдоминальной операции.
  7. Субъекты, получавшие перорально или внутривенно антибиотики семейства доксициклина или тетрациклина в течение последних 4 недель до рандомизации.
  8. Субъекты с известной аллергией на доксициклин и/или на препараты группы тетрациклинов или на вспомогательные вещества D-PLEX.
  9. Субъекты с известной аллергией более чем на 3 вещества (анкета об аллергии будет заполнена в процессе скрининга).
  10. Субъекты с тяжелой аллергической реакцией на какое-либо вещество в анамнезе, которым требуется лечение внутривенными стероидами/внутримышечным адреналином, или которые, по мнению ИП, подвержены высокому риску развития тяжелых аллергических реакций.
  11. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD/CKD стадия 5).
  12. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  13. Субъекты с хронической крапивницей.
  14. Субъекты с диагнозом CVA в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  15. Субъекты, перенесшие любую абдоминальную операцию, и текущая запланированная индексная операция включает повторное открытие рубца от предшествующей абдоминальной операции, выполненной в течение последних 3 лет.
  16. Любой субъект с активным злокачественным новообразованием, кроме резектабельного неметастатического колоректального рака, который является причиной индексной операции, или карциномы in situ (или другого рака «in situ = Стадия 0»), или плоскоклеточного рака кожи, или базального рака. клеточный рак кожи или злокачественное новообразование, не достигшее полной клинической ремиссии и не получавшее поддерживающую химиотерапию или иммунотерапию в течение не менее 3 лет.
  17. Субъекты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями.
  18. Психиатрическое или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
  19. Хронические алкоголики или наркоманы.
  20. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются или которым запрещено использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего участия в исследовании, включая период наблюдения за безопасностью.
  21. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации для участия в исследовании (в зависимости от того, что дольше) и в ходе исследования.
  22. Субъекты, участвующие в любом другом интервенционном исследовании.
  23. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не имеют права участвовать в исследовании и/или соблюдать требования протокола (например, из-за когнитивного или медицинского состояния).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Стандарт заботы
SoC для профилактического лечения антибиотиками основан на международных рекомендациях.
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
профилактический, предоперационный в соответствии с рекомендациями учреждения
Экспериментальный: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
профилактический, предоперационный в соответствии с рекомендациями учреждения
Лекарство: D-PLEX
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Временное ограничение: By day 30 post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
By day 30 post surgery

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Временное ограничение: By day 30 post surgery
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee. [abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
By day 30 post surgery
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Временное ограничение: 30 days post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
30 days post surgery
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Временное ограничение: 30 days post surgery
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
30 days post surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PolyPid Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D-PLEX 312

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками