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D-PLEX 312 - Seguridad y eficacia de D-PLEX en la prevención de infecciones incisionales poscirugía abdominal (SHIELD II) (D-PLEX312)

16 de junio de 2026 actualizado por: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312: estudio de fase III, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de D-PLEX en la prevención de la infección incisional después de una cirugía abdominal (SHIELD II)

Estudio de fase III, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de D-PLEX administrado simultáneamente con el estándar de atención (SoC), en comparación con un brazo de control tratado con SoC, en prevención de Infección Incisional Post Cirugía Abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

D-PLEX es una nueva formulación de liberación prolongada controlada de Doxiciclina en el área aplicada durante aproximadamente 30 días. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de D-PLEX en la prevención de la infección incisional post cirugía abdominal.

La población del estudio incluye hombres y mujeres, de 18 años o más en el momento de la selección, que se someten a una cirugía colorrectal electiva que incluye resección de colon o recto, con o sin formación de estoma, que incluye al menos 1 incisión de ≥ 7 cm (incisión objetivo).

Los sujetos elegibles y dispuestos se asignarán aleatoriamente a 2 brazos de estudio ciegos, ya sea al brazo de investigación (D-PLEX + SoC) o al brazo de control (solo SoC) en una proporción de 1:1. Los sujetos se estratificarán por longitud de la incisión (7 cm ≤ 10 cm, > 10 ≤ 20 cm, > 20 cm), tipo de SoC profiláctico (solo antibiótico IV, antibiótico IV con preparación mecánica del intestino o antibiótico IV con antibióticos orales combinados con preparación mecánica del intestino) y por región (EE. UU. versus Europa + Israel).

D-PLEX se aplicará durante la cirugía en la etapa final del cierre de la incisión. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 5 visitas adicionales durante 2 meses, para evaluar la seguridad y la herida de la incisión. Esto incluirá análisis de sangre para hematología y química, así como la evaluación del médico de la herida de la incisión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
975

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michal Lavi
  • Número de teléfono: +972 74-7195700
  • Correo electrónico: michal.l@polypid.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shifra Fain-Shmueli
  • Número de teléfono: +972 74-7195700
  • Correo electrónico: shifra.f@polypid.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Münster, Alemania, 48149
        • University of Muenster
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Hungría, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Hungría, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Irlanda
      • Drogheda, Irlanda, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Macedonia del norte
      • Prilep, Macedonia del norte, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Macedonia del norte, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Macedonia del norte, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldava, MD2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldava, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldava, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldava, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldava, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Ostrów Mazowiecka, Polonia, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu Mureş, Rumania, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Health Center Valjevo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que se someten a una cirugía colorrectal electiva que implique resección, con o sin formación de estoma, que incluya al menos 1 incisión abdominal de ≥ 7 cm (incisión objetivo).
  2. Los sujetos están hemodinámicamente estables antes de la operación.
  3. Hombre o mujer no embarazada.
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento índice.
  5. Edad de los sujetos de 18 años o más en la selección.
  6. Sujetos que firmen el Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
  7. Sujetos que deseen y puedan participar y cumplan con todos los requisitos del estudio.
  8. Esperanza de supervivencia de al menos 60 días después de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Se prohíbe participar en el estudio a los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Sujetos con sospecha/diagnóstico de perforación intestinal, absceso intraabdominal o cualquier cirugía colorrectal de emergencia/urgencia con obstrucción intestinal aguda (ej. colitis tóxica, íleo/subíleo, megacolon, diverticulitis, vólvulo, etc.)
  2. Sujetos que se sometieron a una cirugía intraabdominal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  3. Sujetos con cualquier infección activa preoperatoria o que estén recibiendo terapia con antibióticos en la última semana antes de la aleatorización, excluyendo la profilaxis preoperatoria.
  4. Sujetos sometidos a procedimientos mayores concomitantes además de la cirugía abdominal, incluida la reparación concomitante de hernia ventral. Se permiten la salpingo-ooforectomía y la colecistectomía.
  5. Sujetos que recibieron algún tratamiento contra el cáncer en las últimas 4 semanas de la cirugía.
  6. Sujetos que recibieron radiación para el cáncer colorrectal en el área del abdomen, antes de la cirugía abdominal planificada.
  7. Sujetos que recibieron antibióticos de la familia de doxiciclina o tetraciclina por vía oral o intravenosa durante las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
  8. Sujetos con alergia conocida a la doxiciclina y/oa la familia de fármacos de las tetraciclinas oa los excipientes de D-PLEX.
  9. Sujetos con alergias conocidas a más de 3 sustancias (se completará un cuestionario de alergia durante el proceso de selección).
  10. Sujetos con antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que hayan requerido tratamiento con esteroides intravenosos/epinefrina intramuscular, o que a juicio del IP tengan un alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas graves.
  11. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD/CKD etapa 5).
  12. Sujetos con insuficiencia hepática grave.
  13. Sujetos con urticaria crónica.
  14. Sujetos diagnosticados con CVA en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  15. Sujetos que se sometieron a cualquier cirugía abdominal y la cirugía índice planificada actual implica la reapertura de la cicatriz de una cirugía abdominal anterior realizada en los últimos 3 años.
  16. Cualquier sujeto con una malignidad activa, distinta del colorrectal no metastásico resecable que es el motivo de la cirugía índice, o carcinoma in situ (u otro cáncer "in situ = Etapa 0"), o carcinoma de células escamosas de la piel, o carcinoma basal carcinoma de células de la piel, o una neoplasia maligna que no ha estado en remisión clínica completa y sin quimioterapia o inmunoterapia de mantenimiento durante al menos 3 años.
  17. Sujetos con otra condición médica severa y/o no controlada concurrente.
  18. Trastorno psiquiátrico o de otro tipo que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
  19. Sujetos crónicos alcohólicos o drogadictos.
  20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que se nieguen o tengan prohibido usar un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad durante la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento de seguridad.
  21. Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización al estudio (lo que sea más largo) y durante el estudio.
  22. Sujetos que participan en cualquier otro estudio de intervención.
  23. Sujetos que, en opinión del Investigador, no sean elegibles para participar en el estudio y/o para cumplir con los requisitos del protocolo (p. debido a una condición cognitiva o médica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Estándar de cuidado
El SoC para el tratamiento antibiótico profiláctico se basa en las directrices internacionales
Otro: Estándar de atención (SoC)
preoperatorio profiláctico según las pautas de la institución
Experimental: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
Otro: Estándar de atención (SoC)
preoperatorio profiláctico según las pautas de la institución
Droga: D-PLEX
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Periodo de tiempo: By day 30 post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
By day 30 post surgery

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Periodo de tiempo: By day 30 post surgery
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee. [abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
By day 30 post surgery
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Periodo de tiempo: 30 days post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
30 days post surgery
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Periodo de tiempo: 30 days post surgery
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
30 days post surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PolyPid Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D-PLEX 312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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