Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-PLEX 312 - Bezpečnost a účinnost D-PLEX v prevenci incizních infekcí po operaci břicha (SHIELD II) (D-PLEX312)

16. června 2026 aktualizováno: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 – Fáze III, prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, dvojitě slepá studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti D-PLEX v prevenci incizivní infekce po operaci břicha (SHIELD II)

Fáze III, prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, dvojitě slepá studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti D-PLEX podávaného současně se standardní péčí (SoC), ve srovnání s kontrolním ramenem ošetřeným SoC, v prevenci of Postabdominal Surgery Incisional Infection.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

D-PLEX je nová formulace s prodlouženým řízeným uvolňováním doxycyklinu v aplikované oblasti po dobu asi 30 dnů. Tato studie je zaměřena na posouzení bezpečnosti a účinnosti D-PLEX v prevenci incizivní infekce po operaci břicha.

Populace studie zahrnuje muže a ženy ve věku 18 let a starší při screeningu, kteří podstoupili elektivní kolorektální operaci zahrnující resekci tlustého střeva nebo konečníku, s tvorbou stomie nebo bez ní, která zahrnuje alespoň 1 řez o délce ≥ 7 cm (cílový řez).

Vhodní a ochotní jedinci budou náhodně rozděleni do 2 zaslepených studijních ramen, buď do výzkumného ramene (D-PLEX + SoC) nebo do kontrolního ramene (pouze SoC) v poměru 1:1. Subjekty budou stratifikovány podle délky řezu (7 cm ≤ 10 cm, > 10 ≤ 20 cm, > 20 cm), typu profylaktického SoC (pouze IV antibiotikum, IV antibiotikum s mechanickou přípravou střev nebo IV antibiotikum s perorálními antibiotiky v kombinaci s mechanickou přípravou střev) a podle regionu (USA versus Evropa + Izrael).

D-PLEX bude aplikován během operace v konečné fázi uzavření řezu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu dalších 5 návštěv v průběhu 2 měsíců z důvodu bezpečnosti a posouzení řezné rány. To bude zahrnovat krevní testy pro hematologii a chemii, stejně jako lékařské posouzení řezné rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
975

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Irsko
      • Drogheda, Irsko, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavsko, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldavsko, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Münster, Německo, 48149
        • University of Muenster
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Ostrów Mazowiecka, Polsko, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugalsko, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Severní Makedonie
      • Prilep, Severní Makedonie, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Severní Makedonie, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Severní Makedonie, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Srbsko, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Mitrovica, Srbsko, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Srbsko, 14000
        • Health Center Valjevo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podstupující elektivní kolorektální operaci zahrnující resekci, s nebo bez vytvoření stomie, která zahrnuje alespoň 1 břišní řez, který je ≥ 7 cm (cílový řez).
  2. Subjekty jsou předoperačně hemodynamicky stabilní.
  3. Samec nebo netěhotná žena.
  4. Žena ve fertilním věku by měla mít před vyšetřením indexu negativní těhotenský test.
  5. Věk subjektů 18 let a více při screeningu.
  6. Subjekty, které podepíší písemný formulář informovaného souhlasu.
  7. Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zúčastnit a splňují všechny požadavky studie.
  8. Očekávaná délka přežití alespoň 60 dní po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

1. Subjektům, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, je účast ve studii zakázána:

  1. Jedinci s podezřením na/diagnostikovanou perforaci střeva, nitrobřišní absces nebo jakoukoli naléhavou/urgentní kolorektální operaci s akutní střevní obstrukcí (např. toxická kolitida, ileus/subileus, megakolon, divertikulitida, volvulus atd.)
  2. Subjekty, které během posledních 6 měsíců před randomizací podstoupily intraabdominální operaci.
  3. Jedinci s jakoukoli předoperační aktivní infekcí nebo pacienti, kteří v posledním týdnu před randomizací dostávají jakoukoli antibiotickou terapii, s výjimkou předoperační profylaxe.
  4. Subjekty podstupující souběžné velké procedury navíc k operaci břicha, včetně souběžné opravy ventrální kýly. Salpingo-ooforektomie a cholecystektomie jsou povoleny.
  5. Subjekty, které dostaly jakoukoli protirakovinnou léčbu během posledních 4 týdnů po operaci.
  6. Subjekty, které byly ozařovány pro kolorektální karcinom do oblasti břicha před plánovanou operací břicha.
  7. Subjekty, které během posledních 4 týdnů před randomizací dostávaly perorální nebo IV doxycyklinová nebo tetracyklinová antibiotika.
  8. Subjekty se známou alergií na doxycyklin a/nebo na skupinu léčiv tetracyklinů nebo na pomocné látky D-PLEX.
  9. Subjekty se známou alergií na více než 3 látky (dotazník o alergii bude vyplněn během procesu screeningu).
  10. Jedinci s anamnézou závažné alergické reakce na jakoukoli látku, kteří vyžadovali léčbu intravenózními steroidy/intramuskulárním adrenalinem nebo kteří jsou podle názoru PI ve vysokém riziku rozvoje závažných alergických reakcí.
  11. Subjekty s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD/CKD stádium 5).
  12. Jedinci s těžkou poruchou funkce jater.
  13. Subjekty s chronickou kopřivkou.
  14. Subjekty s diagnózou CVA během posledních 6 měsíců před randomizací.
  15. Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci břicha a současnou plánovanou operaci indexu, zahrnuje znovuotevření jizvy po předchozí operaci břicha provedené během posledních 3 let.
  16. Jakýkoli subjekt s aktivní malignitou, jinou než resekabilní nemetastatický kolorektální karcinom, který je důvodem pro operaci indexu, nebo karcinomem in situ (nebo jinou rakovinou "in situ = stadium 0"), nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo bazálním buněčný karcinom kůže nebo malignita, která nebyla v úplné klinické remisi a bez udržovací chemoterapie nebo imunoterapie po dobu alespoň 3 let.
  17. Subjekty s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem.
  18. Psychiatrická nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii.
  19. Subjekty chronické alkoholiky nebo drog.
  20. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které odmítají nebo mají zakázáno používat účinnou antikoncepční metodu kontroly porodnosti po celou dobu účasti ve studii, včetně období sledování bezpečnosti.
  21. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací do studie (podle toho, co je delší) a během studie.
  22. Subjekty účastnící se jakékoli jiné intervenční studie.
  23. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou způsobilé k účasti ve studii a/nebo ke splnění požadavků protokolu (např. kvůli kognitivnímu nebo zdravotnímu stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standartní péče
SoC pro profylaktickou léčbu antibiotiky vychází z mezinárodních doporučení
Jiný: Standard of Care (SoC)
profylaktické, předoperační pokyny podle instituce
Experimentální: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
Jiný: Standard of Care (SoC)
profylaktické, předoperační pokyny podle instituce
Lék: D-PLEX
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Časové okno: By day 30 post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
By day 30 post surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Časové okno: By day 30 post surgery
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee. [abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
By day 30 post surgery
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Časové okno: 30 days post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
30 days post surgery
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Časové okno: 30 days post surgery
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
30 days post surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PolyPid Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-PLEX 312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení