Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-PLEX 312 — Bezpieczeństwo i skuteczność D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym jamy brzusznej (SHIELD II) (D-PLEX312)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 — prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, podwójnie ślepe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym jamy brzusznej (SHIELD II)

Faza III, prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX podawanego jednocześnie ze standardowym leczeniem (SoC), w porównaniu z grupą kontrolną leczoną SoC, w profilaktyce zakażenia pooperacyjnego po operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

D-PLEX to nowy preparat o przedłużonym, kontrolowanym uwalnianiu doksycykliny w obszarze aplikowanym przez około 30 dni. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności D-PLEX w zapobieganiu infekcji rany pooperacyjnej jamy brzusznej.

Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat i starszych w momencie badania przesiewowego, przechodzących planową operację jelita grubego obejmującą resekcję okrężnicy lub odbytnicy, z utworzeniem stomii lub bez, która obejmuje co najmniej 1 nacięcie o długości ≥ 7 cm (nacięcie docelowe).

Kwalifikujący się i chętni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion badania z ślepą próbą, albo do ramienia eksperymentalnego (D-PLEX + SoC), albo do ramienia kontrolnego (tylko SoC) w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według długości nacięcia (7 cm ≤10 cm, >10 ≤20 cm, >20 cm), rodzaju profilaktycznego SoC (tylko antybiotyk dożylny, antybiotyk dożylny z mechanicznym przygotowaniem jelita lub antybiotyk dożylny z doustnymi antybiotykami w połączeniu z mechanicznym przygotowaniem jelita) oraz według regionu (USA kontra Europa + Izrael).

D-PLEX zostanie zastosowany podczas operacji na ostatnim etapie zamykania nacięcia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dodatkowym 5 wizytom kontrolnym w ciągu 2 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i rany po cięciu. Obejmuje to badania krwi pod kątem hematologii i chemii, a także ocenę lekarza rany po nacięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
975

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Irlandia
      • Drogheda, Irlandia, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Macedonia Północna
      • Prilep, Macedonia Północna, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Macedonia Północna, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Macedonia Północna, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldova, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldova, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University of Muenster
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Ostrów Mazowiecka, Polska, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugalia, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Węgry, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego obejmującej resekcję, z utworzeniem stomii lub bez, obejmującej co najmniej 1 nacięcie w jamie brzusznej o długości ≥ 7 cm (nacięcie docelowe).
  2. Pacjenci są stabilni hemodynamicznie przed operacją.
  3. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego przed zabiegiem indeksacji.
  5. Wiek pacjentów w wieku 18 lat i starszych w momencie badania przesiewowego.
  6. Osoby, które podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
  7. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć i spełniają wszystkie wymagania dotyczące studiów.
  8. Oczekiwana długość przeżycia co najmniej 60 dni po randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnikom, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zabrania się udziału w badaniu:

  1. Pacjenci z podejrzeniem/zdiagnozowaną perforacją jelit, ropniem w jamie brzusznej lub jakimkolwiek nagłym/pilnym zabiegiem chirurgicznym jelita grubego z ostrą niedrożnością jelit (np. toksyczne zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit/podniedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, volvulus itp.)
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją przedoperacyjną lub otrzymujący jakąkolwiek antybiotykoterapię w ciągu ostatniego tygodnia przed randomizacją, z wyłączeniem profilaktyki przedoperacyjnej.
  4. Pacjenci poddawani jednocześnie poważnym zabiegom chirurgicznym oprócz operacji brzusznej, w tym jednoczesnej naprawie przepukliny brzusznej. Salpingo-ooforektomia i cholecystektomia są dozwolone.
  5. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni od operacji.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka jelita grubego w okolice brzucha przed planowaną operacją jamy brzusznej.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali doustnie lub dożylnie antybiotyki z grupy doksycyklin lub tetracyklin w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
  8. Osoby ze stwierdzoną alergią na doksycyklinę i/lub rodzinę leków tetracyklinowych lub na substancje pomocnicze D-PLEX.
  9. Osoby ze stwierdzoną alergią na więcej niż 3 substancje (kwestionariusz dotyczący alergii zostanie wypełniony podczas procesu przesiewowego).
  10. Osoby z historią ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, które wymagały leczenia dożylnymi steroidami/domięśniową epinefryną lub które w opinii PI są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
  11. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (stadium 5 ESRD/CKD).
  12. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  13. Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
  14. Osoby, u których zdiagnozowano CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  15. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w obrębie jamy brzusznej oraz aktualnie planowaną operację indeksową polegają na ponownym otwarciu blizny po wcześniejszej operacji w obrębie jamy brzusznej wykonanej w ciągu ostatnich 3 lat.
  16. Każdy pacjent z aktywnym nowotworem złośliwym, innym niż resekcyjny rak jelita grubego bez przerzutów, który jest powodem operacji wskaźnika lub rak in situ (lub inny rak „in situ = stadium 0”) lub rak płaskonabłonkowy skóry lub podstawny rak komórkowy skóry lub nowotwór złośliwy, który nie jest w całkowitej remisji klinicznej i bez podtrzymującej chemioterapii lub immunoterapii przez co najmniej 3 lata.
  17. Pacjenci z innymi współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi stanami medycznymi.
  18. Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  19. Osoby z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają lub mają zakaz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego udziału w badaniu, w tym w okresie obserwacji bezpieczeństwa.
  21. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją do badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) i w trakcie badania.
  22. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
  23. Osoby, które w ocenie Badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu i/lub spełnienia wymagań protokołu (np. ze względu na stan poznawczy lub stan zdrowia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standard opieki
SoC dotyczące profilaktycznego leczenia antybiotykami opiera się na międzynarodowych wytycznych
Inny: Standard opieki (SoC)
profilaktyczne, przedoperacyjne zgodnie z wytycznymi instytucji
Eksperymentalny: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
Inny: Standard opieki (SoC)
profilaktyczne, przedoperacyjne zgodnie z wytycznymi instytucji
Lek: D-PLEX
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Ramy czasowe: By day 30 post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
By day 30 post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Ramy czasowe: By day 30 post surgery
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee. [abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
By day 30 post surgery
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Ramy czasowe: 30 days post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
30 days post surgery
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Ramy czasowe: 30 days post surgery
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
30 days post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PolyPid Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-PLEX 312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami