Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-PLEX 312 - Veiligheid en werkzaamheid van D-PLEX bij de preventie van post-abdominale chirurgische incisie-infectie (SHIELD II) (D-PLEX312)

16 juni 2026 bijgewerkt door: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Fase III, prospectieve, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van D-PLEX te beoordelen ter preventie van post-abdominale chirurgische incisie-infectie (SHIELD II)

Fase III, prospectieve, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van D-PLEX gelijktijdig toegediend met de zorgstandaard (SoC), vergeleken met een met een SoC behandelde controle-arm, ter preventie van post-abdominale chirurgie incisie-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

D-PLEX is een nieuwe formulering van verlengde gecontroleerde afgifte van Doxycycline in het aangebrachte gebied gedurende ongeveer 30 dagen. Deze studie is gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van D-PLEX bij de preventie van post-abdominale incisie-infectie.

De onderzoekspopulatie omvat mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder bij de screening, die een electieve colorectale operatie ondergaan met colon- of rectumresectie, met of zonder stomavorming, met ten minste 1 incisie van ≥ 7 cm (doelincisie).

In aanmerking komende en bereidwillige proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 2 geblindeerde onderzoeksarmen, hetzij aan de onderzoeksarm (D-PLEX + SoC) of aan de controlearm (alleen SoC) in een verhouding van 1:1. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op incisielengte (7cm ≤10 cm, >10 ≤20cm, >20cm), type profylactische SoC (alleen IV antibioticum, IV antibioticum met mechanische darmvoorbereiding of IV antibioticum met orale antibiotica gecombineerd met mechanische darmvoorbereiding) en per regio (VS versus Europa + Israël).

D-PLEX wordt aangebracht tijdens de operatie in het laatste stadium van het sluiten van de incisie. Alle patiënten zullen gevolgd worden voor nog eens 5 bezoeken over een periode van 2 maanden, voor veiligheid en beoordeling van snijwonden. Dit omvat bloedonderzoeken voor hematologie en chemie, evenals de beoordeling door een arts van de snijwond.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
975

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnië-Herzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University of Muenster
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Ierland
      • Drogheda, Ierland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavië, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldavië, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Noord-Macedonië
      • Prilep, Noord-Macedonië, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Noord-Macedonië, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Noord-Macedonië, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Ostrów Mazowiecka, Polen, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timișoara, Roemenië, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Servië, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Mitrovica, Servië, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Servië, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die een electieve colorectale operatie ondergaan met resectie, met of zonder stomavorming, met ten minste 1 abdominale incisie van ≥ 7 cm (doelincisie).
  2. Proefpersonen zijn preoperatief hemodynamisch stabiel.
  3. Man of niet-zwangere vrouw.
  4. Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de indexprocedure.
  5. Leeftijd proefpersonen 18 jaar en ouder bij screening.
  6. Proefpersonen die het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  7. Proefpersonen die willen en kunnen deelnemen en aan alle studie-eisen voldoen.
  8. Overlevingsverwachting van ten minste 60 dagen na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

  1. Proefpersonen met vermoedelijke/gediagnosticeerde darmperforatie, intra-abdominaal abces of een spoedeisende/urgente colorectale operatie met acute darmobstructie (bijv. toxische colitis, ileus/subileus, megacolon, diverticulitis, volvulus, enz.)
  2. Proefpersonen die een intra-abdominale operatie ondergingen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  3. Proefpersonen met een preoperatieve actieve infectie of die een antibiotische therapie kregen in de afgelopen 1 week voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van preoperatieve profylaxe.
  4. Proefpersonen die gelijktijdig grote procedures ondergaan naast de buikoperatie, waaronder gelijktijdig herstel van ventrale hernia. Salpingo-ovariëctomie en cholecystectomie zijn toegestaan.
  5. Proefpersonen die in de laatste 4 weken na de operatie een antikankerbehandeling hebben ondergaan.
  6. Proefpersonen die voorafgaand aan de geplande buikoperatie bestraald zijn voor colorectale kanker in de buikstreek.
  7. Proefpersonen die orale of intraveneuze Doxycycline- of Tetracycline-familie-antibiotica kregen gedurende de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  8. Proefpersonen met een bekende allergie voor doxycycline en/of voor de tetracyclinefamilie van geneesmiddelen of voor de hulpstoffen van de D-PLEX.
  9. Proefpersonen met een bekende allergie voor meer dan 3 stoffen (er wordt een allergievragenlijst ingevuld tijdens het screeningsproces).
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, die een behandeling met intraveneuze steroïden/intramusculair epinefrine nodig hadden, of die volgens de PI een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ernstige allergische reacties.
  11. Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD/CKD stadium 5).
  12. Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
  13. Proefpersonen met chronische urticaria.
  14. Proefpersonen met de diagnose CVA in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  15. Proefpersonen die een buikoperatie hebben ondergaan en de huidige geplande indexoperatie omvat het opnieuw openen van het litteken van een eerdere buikoperatie die in de afgelopen 3 jaar is uitgevoerd.
  16. Elke patiënt met een actieve maligniteit, anders dan een resectabele, niet-gemetastaseerde colorectaal, die de reden is voor de indexoperatie, of carcinoma in situ (of andere kanker "in situ = Stadium 0"), of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of basaalcelcarcinoom celcarcinoom van de huid, of een maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in volledige klinische remissie is geweest en zonder onderhoudschemo of immunotherapie.
  17. Proefpersonen met een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening.
  18. Psychiatrische of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
  19. Personen met chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
  20. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie weigeren of niet mogen gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek, inclusief de follow-upperiode voor de veiligheid.
  21. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie naar het onderzoek (welke van de twee het langst is) en tijdens het onderzoek.
  22. Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.
  23. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en/of om te voldoen aan de protocolvereisten (bijv. vanwege een cognitieve of medische aandoening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Zorgstandaard
De SoC voor profylactische antibioticabehandeling is gebaseerd op internationale richtlijnen
Ander: Zorgstandaard (SoC)
profylactisch, preoperatieve richtlijnen per instelling
Experimenteel: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
Ander: Zorgstandaard (SoC)
profylactisch, preoperatieve richtlijnen per instelling
Geneesmiddel: D-PLEX
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Tijdsspanne: By day 30 post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
By day 30 post surgery

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Tijdsspanne: By day 30 post surgery
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee. [abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
By day 30 post surgery
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Tijdsspanne: 30 days post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
30 days post surgery
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Tijdsspanne: 30 days post surgery
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
30 days post surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PolyPid Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D-PLEX 312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen