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D-PLEX 312 - Segurança e Eficácia do D-PLEX na Prevenção de Infecção Incisional Pós-Cirurgia Abdominal (SHIELD II) (D-PLEX312)

16 de junho de 2026 atualizado por: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Fase III, Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Dois Braços, Estudo Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e Segurança do D-PLEX na Prevenção de Infecção Incisional Pós-Cirurgia Abdominal (SHIELD II)

Fase III, Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Dois braços, Estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do D-PLEX administrado concomitantemente com o padrão de tratamento (SoC), em comparação com um braço de controle tratado com SoC, na prevenção de Infecção Incisional Pós-Cirurgia Abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

D-PLEX é uma nova formulação de liberação controlada prolongada de Doxiciclina na área aplicada por cerca de 30 dias. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do D-PLEX na prevenção de infecção incisional pós-cirurgia abdominal.

A população do estudo inclui homens e mulheres, com 18 anos ou mais na triagem, submetidos a uma cirurgia colorretal eletiva envolvendo ressecção de cólon ou reto, com ou sem formação de estoma, que inclua pelo menos 1 incisão ≥ 7 cm (incisão alvo).

Indivíduos elegíveis e dispostos serão alocados aleatoriamente em 2 braços de estudo cego, para o braço de investigação (D-PLEX + SoC) ou para o braço de controle (SoC apenas) em uma proporção de 1:1. Os indivíduos serão estratificados por comprimento da incisão (7cm ≤10 cm, >10 ≤20cm, >20cm), tipo de SoC profilático (somente antibiótico IV, antibiótico IV com preparo intestinal mecânico ou antibiótico IV com antibióticos orais combinados com preparo intestinal mecânico) e por região (EUA versus Europa + Israel).

O D-PLEX será aplicado durante a cirurgia no estágio final de fechamento da incisão. Todos os pacientes serão acompanhados por 5 visitas adicionais ao longo de 2 meses, para avaliação de segurança e ferida incisional. Isso incluirá exames de sangue para hematologia e química, bem como avaliação médica da ferida incisional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
975

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University of Muenster
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Hungria, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Hungria, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Irlanda
      • Drogheda, Irlanda, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Macedônia do Norte
      • Prilep, Macedônia do Norte, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Macedônia do Norte, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Macedônia do Norte, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldávia, MD2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldávia, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldávia, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldávia, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldávia, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Ostrów Mazowiecka, Polônia, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu Mureş, Romênia, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Sérvia, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Mitrovica, Sérvia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Sérvia, 14000
        • Health Center Valjevo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos submetidos a cirurgia colorretal eletiva envolvendo ressecção, com ou sem formação de estoma, que inclua pelo menos 1 incisão abdominal ≥ 7 cm (incisão alvo).
  2. Os indivíduos estão estáveis ​​hemodinamicamente no pré-operatório.
  3. Macho ou fêmea não grávida.
  4. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do procedimento índice.
  5. Idade dos indivíduos de 18 anos ou mais na triagem.
  6. Sujeitos que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  7. Indivíduos que desejam e podem participar e atender a todos os requisitos do estudo.
  8. Expectativa de sobrevida de pelo menos 60 dias após a randomização.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão estão proibidos de participar do estudo:

  1. Indivíduos com perfuração intestinal suspeita/diagnosticada, abscesso intra-abdominal ou qualquer cirurgia colorretal de emergência/urgente com obstrução intestinal aguda (ex. colite tóxica, íleo/sub-íleo, megacólon, diverticulite, vólvulo, etc.)
  2. Indivíduos que foram submetidos a uma cirurgia intra-abdominal nos últimos 6 meses antes da randomização.
  3. Indivíduos com qualquer infecção ativa pré-operatória ou que estejam recebendo qualquer terapia antibiótica na última 1 semana antes da randomização, excluindo profilaxia pré-operatória.
  4. Indivíduos submetidos a grandes procedimentos concomitantes além da cirurgia abdominal, incluindo reparo concomitante de hérnia ventral. Salpingo-ooforectomia e colecistectomia são permitidas.
  5. Indivíduos que receberam qualquer tratamento anti-câncer nas últimas 4 semanas após a cirurgia.
  6. Indivíduos que receberam radiação para câncer colorretal na área do abdômen, antes da cirurgia abdominal planejada.
  7. Indivíduos que receberam Doxiciclina oral ou IV ou antibióticos da família Tetraciclina durante as últimas 4 semanas antes da randomização.
  8. Indivíduos com alergia conhecida à Doxiciclina e/ou à família de medicamentos da tetraciclina ou aos excipientes do D-PLEX.
  9. Sujeitos com alergias conhecidas a mais de 3 substâncias (um questionário de alergia será preenchido durante o processo de triagem).
  10. Indivíduos com histórico de reação alérgica grave a qualquer substância, que tenham necessitado de tratamento com esteroides intravenosos/epinefrina intramuscular ou que, na opinião do PI, tenham alto risco de desenvolver reações alérgicas graves.
  11. Indivíduos com doença renal terminal (ESRD/CKD estágio 5).
  12. Indivíduos com insuficiência hepática grave.
  13. Indivíduos com urticária crônica.
  14. Indivíduos diagnosticados com AVC nos últimos 6 meses antes da randomização.
  15. Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia abdominal e a cirurgia índice planejada atual envolve a reabertura da cicatriz de uma cirurgia abdominal anterior realizada nos últimos 3 anos.
  16. Qualquer indivíduo com uma malignidade ativa, exceto colorretal não metastático ressecável que seja o motivo da cirurgia índice, ou carcinoma in situ (ou outro câncer "in situ = Estágio 0"), ou carcinoma de células escamosas da pele, ou carcinoma celular da pele ou uma malignidade que não está em remissão clínica completa e sem quimioterapia ou imunoterapia de manutenção por pelo menos 3 anos.
  17. Indivíduos com outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes.
  18. Transtorno psiquiátrico ou qualquer outro que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação neste estudo.
  19. Alcoólatras crônicos ou usuários de drogas.
  20. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil que se recusam ou são proibidas de usar um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo, incluindo o período de acompanhamento de segurança.
  21. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização para o estudo (o que for mais longo) e durante o estudo.
  22. Indivíduos que participam de qualquer outro estudo intervencional.
  23. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não são elegíveis para participar do estudo e/ou cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, devido a uma condição cognitiva ou médica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Padrão de atendimento
O SoC para tratamento antibiótico profilático é baseado em diretrizes internacionais
Outro: Padrão de atendimento (SoC)
profilático, pré-operatório de acordo com as diretrizes da instituição
Experimental: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
Outro: Padrão de atendimento (SoC)
profilático, pré-operatório de acordo com as diretrizes da instituição
Medicamento: D-PLEX
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Prazo: By day 30 post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
By day 30 post surgery

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Prazo: By day 30 post surgery
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee. [abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
By day 30 post surgery
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Prazo: 30 days post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
30 days post surgery
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Prazo: 30 days post surgery
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
30 days post surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PolyPid Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D-PLEX 312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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