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D-PLEX 312 – Sicherheit und Wirksamkeit von D-PLEX bei der Prävention von Inzisionsinfektionen nach Bauchoperationen (SHIELD II) (D-PLEX312)

16. Juni 2026 aktualisiert von: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 – Phase III, prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX bei der Prävention von postabdominalchirurgischen Inzisionsinfektionen (SHIELD II)

Prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX, das gleichzeitig mit dem Behandlungsstandard (SoC) verabreicht wird, im Vergleich zu einem SoC-behandelten Kontrollarm, in der Prävention von Inzisionsinfektionen nach einer Bauchoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

D-PLEX ist eine neue Formulierung mit verlängerter kontrollierter Freisetzung von Doxycyclin im Anwendungsbereich für etwa 30 Tage. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von D-PLEX bei der Prävention von Inzisionsinfektionen nach Bauchoperationen zu bewerten.

Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre und älter sind und sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Kolon- oder Rektumresektion mit oder ohne Stomabildung unterziehen, die mindestens 1 Inzision von ≥ 7 cm (Zielinzision) umfasst.

Geeignete und willige Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 2 verblindeten Studienarmen zugeordnet, entweder dem Untersuchungsarm (D-PLEX + SoC) oder dem Kontrollarm (nur SoC) im Verhältnis 1:1. Die Probanden werden nach Schnittlänge (7 cm ≤ 10 cm, > 10 ≤ 20 cm, > 20 cm), Art der prophylaktischen SoC (nur IV-Antibiotikum, IV-Antibiotikum mit mechanischer Darmvorbereitung oder IV-Antibiotikum mit oralen Antibiotika kombiniert mit mechanischer Darmvorbereitung) und nach Region (USA versus Europa + Israel).

D-PLEX wird während der Operation im letzten Stadium des Schnittverschlusses angewendet. Alle Patienten werden für weitere 5 Besuche über 2 Monate zur Sicherheit und Beurteilung der Schnittwunde nachuntersucht. Dazu gehören Bluttests für Hämatologie und Chemie sowie die ärztliche Beurteilung der Schnittwunde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
975

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University of Muenster
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Irland
      • Drogheda, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldawien, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldawien, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Nordmazedonien
      • Prilep, Nordmazedonien, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Nordmazedonien, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Nordmazedonien, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Ostrów Mazowiecka, Polen, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbien, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Mitrovica, Serbien, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Resektion mit oder ohne Stomabildung unterziehen, die mindestens 1 Bauchschnitt von ≥ 7 cm (Zielschnitt) umfasst.
  2. Die Probanden sind präoperativ hämodynamisch stabil.
  3. Männlich oder nicht schwangere Frau.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  5. Alter der Probanden 18 Jahre und älter beim Screening.
  6. Probanden, die die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.
  7. Probanden, die zur Teilnahme bereit und in der Lage sind und alle Studienanforderungen erfüllen.
  8. Überlebenserwartung von mindestens 60 Tagen nach Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  1. Patienten mit vermuteter/diagnostizierter Darmperforation, intraabdominellem Abszess oder einer Notfall-/dringenden Darmoperation mit akutem Darmverschluss (z. toxische Kolitis, Ileus/Subileus, Megakolon, Divertikulitis, Volvulus usw.)
  2. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung einer intraabdominellen Operation unterzogen haben.
  3. Probanden mit einer präoperativen aktiven Infektion oder die in der letzten 1 Woche vor der Randomisierung eine Antibiotikatherapie erhalten haben, ausgenommen präoperative Prophylaxe.
  4. Probanden, die sich zusätzlich zur Bauchoperation gleichzeitig größeren Eingriffen unterziehen, einschließlich der gleichzeitigen Reparatur einer ventralen Hernie. Salpingo-Oophorektomie und Cholezystektomie sind erlaubt.
  5. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen nach der Operation eine Krebsbehandlung erhalten haben.
  6. Probanden, die vor der geplanten Bauchoperation eine Bestrahlung wegen Darmkrebs im Bauchbereich erhalten haben.
  7. Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung orale oder intravenöse Antibiotika der Doxycyclin- oder Tetracyclin-Familie erhalten haben.
  8. Patienten mit bekannter Allergie gegen Doxycyclin und/oder gegen die Tetracyclin-Arzneimittelfamilie oder gegen die Hilfsstoffe von D-PLEX.
  9. Probanden mit bekannten Allergien gegen mehr als 3 Substanzen (ein Allergiefragebogen wird während des Screening-Prozesses ausgefüllt).
  10. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit intravenösen Steroiden/intramuskulärem Epinephrin benötigten oder die nach Meinung des PI ein hohes Risiko für die Entwicklung schwerer allergischer Reaktionen haben.
  11. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD/CKD-Stadium 5).
  12. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  13. Patienten mit chronischer Urtikaria.
  14. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung CVA diagnostiziert wurde.
  15. Probanden, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, und eine derzeit geplante Indexoperation beinhalten das Wiedereröffnen der Narbe einer früheren Bauchoperation, die innerhalb der letzten 3 Jahre durchgeführt wurde.
  16. Jeder Proband mit einer aktiven Malignität, außer resezierbarem, nicht metastasiertem Kolorektalkarzinom, das der Grund für die Indexoperation ist, oder Carcinoma in situ (oder anderer Krebs „in situ = Stadium 0“) oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder basal Zellkarzinom der Haut oder eine bösartige Erkrankung, die sich nicht in vollständiger klinischer Remission und ohne Erhaltungschemo- oder Immuntherapie seit mindestens 3 Jahren befindet.
  17. Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen.
  18. Psychiatrische oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  19. Personen mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  20. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich der Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit, weigern oder es ihnen untersagt ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  21. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung in die Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) und während der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
  22. Probanden, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen.
  23. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie und/oder zur Erfüllung der Protokollanforderungen (z. aufgrund eines kognitiven oder medizinischen Zustands).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pflegestandard
Die SoC zur prophylaktischen Antibiotikatherapie orientiert sich an internationalen Leitlinien
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
prophylaktisch, vor der Operation gemäß den Richtlinien der Institution
Experimental: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
prophylaktisch, vor der Operation gemäß den Richtlinien der Institution
Arzneimittel: D-PLEX
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Zeitfenster: By day 30 post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
By day 30 post surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Zeitfenster: By day 30 post surgery
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee. [abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
By day 30 post surgery
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Zeitfenster: 30 days post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
30 days post surgery
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Zeitfenster: 30 days post surgery
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
30 days post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PolyPid Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-PLEX 312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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