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安定狭心症に対する経皮的冠動脈インターベンションと内科的治療の比較 (DANANGINA)

2020年7月29日 更新者：Sune Ammentorp Haahr-Pedersen、Herlev and Gentofte Hospital

安定狭心症に対する侵襲的治療と内科的治療のデンマークの無作為化シャム対照研究

虚血性心疾患および労作時の心臓への酸素不足による症状 (安定狭心症) を有する患者は、通常、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または最適な医療療法 (OMT) のいずれかによって治療されます。 軽度から中等度の冠動脈疾患の患者では、PCI の予後への影響はおそらく限定的です。 さらに、症状の緩和に関してどちらの治療法が優れているかは不明です（PCIまたはOMT）。 この試験では、軽度から中等度の冠動脈疾患の患者が PCI または偽 PCI に無作為に割り付けられます。 すべての患者は最適な治療を受けます。 PCI は、症状緩和の点で最適な医学的治療を受けている安定狭心症の患者において、sham-PCI よりも優れているという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

虚血性心疾患 (IHD) は、世界中で死亡および身体障害の主な原因となっています。 虚血性心疾患および労作時の心臓への酸素不足による症状 (安定狭心症) を有する患者は、通常、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または最適な医療療法 (OMT) のいずれかによって治療されます。 軽度から中等度の冠動脈疾患の患者では、PCI の予後への影響はおそらく限定的です。 さらに、症状の緩和に関してどちらの治療法が優れているかは不明です（PCIまたはOMT）。 どちらの治療法も症状を軽減するという点では効果的ですが、潜在的な副作用が伴います。

以前の試験では、PCI は安定狭心症患者の薬物療法と比較して優位性を示すことができませんでした。 しかし、視覚的に重要な病変の多くは、心臓への血流を著しく制限するものではなく、そのような病変にステントを留置しても、患者は介入の副作用のリスクにさらされるだけです。 したがって、近年では、潜在的な狭窄を評価するために生理学的検査を実施することがガイドラインで推奨される実践となっています。 血管造影中に、これはほとんどの場合、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) を使用して行われます。

この研究は、安定した胸筋を持つ患者の狭心症症状の治療のための最適な戦略をテストします。 PCI は、最新のステント設計と血管内機能検査 (FFR ガイド付き PCI) を使用して実行され、偽の PCI と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
  • 電話番号：+4530220889 +45 38672267
  • メール：sunped01@regionh.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Niels Thue Olsen, MD, PhD

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Gentofte、Copenhagen、デンマーク、2900
        • 募集
        • Gentofte University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 18 ～ 85 歳
  • -選択的冠動脈造影を受ける安定狭心症の患者
  • カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス 2 または 3
  • インフォームドコンセント
  • 1 つまたは複数の冠状血管の病変で、直径が 2.5 mm を超え、FFR 値が 0.80 以下で、PCI による完全な血行再建術に適している。

除外基準

  • -PCIまたはデュアル抗血小板療法（DAPT）の禁忌
  • 経口抗凝固薬（OAC）または新規経口抗凝固薬（NOAC）の使用または適応症
  • クロピドグレルの使用
  • 2年未満の平均余命
  • 重度の弁膜症
  • 重度の併存症
  • -過去12か月以内の急性冠イベント
  • -左心室駆出率≤35%。
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分未満の腎機能
  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の冠動脈疾患（左主狭窄、3血管疾患、近位左前下行性狭窄、主要血管の慢性完全閉塞）
  • PCIによる完全な血行再建が困難または不可能と考えられている冠動脈疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経皮的冠動脈インターベンション
従来のPCIと最適な内科療法
手順：経皮的冠動脈インターベンション
薬剤溶出性ステントと最新技術による経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
  • PCI
プラセボコンパレーター：偽経皮的冠動脈インターベンション
Sham-PCIと最適な内科療法
手順：偽経皮的冠動脈インターベンション
C アームの移動、FFR ワイヤーのカテーテルへの再挿入、およびデバイスの膨張を含む、少なくとも 15 分間の偽 PCI 手順。
他の名前：
  • 偽PCI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
戦略成功の複合エンドポイント
時間枠：3ヶ月
狭心症を発症せず（狭心症からの解放）、耐え難い安定狭心症、不安定狭心症、急性心筋梗塞で入院しなかった患者数
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血、重度の薬物反応の数
時間枠：3ヶ月
上記を参照
3ヶ月
手続き上の複雑さのための PCI への変換の数 (sham-PCI グループ)
時間枠：3ヶ月
上記を参照
3ヶ月
耐え難い安定狭心症、不安定狭心症、急性心筋梗塞で入院した患者数
時間枠：3ヶ月
上記を参照
3ヶ月
耐え難い安定狭心症、不安定狭心症、または急性心筋梗塞のために入院していない、それぞれCCSクラス1、2、および3の患者数
時間枠：3ヶ月
上記を参照
3ヶ月
臨床的に推進された冠動脈血行再建術を受けた患者数
時間枠：3ヶ月
上記を参照
3ヶ月
CCSクラスの変更
時間枠：3ヶ月
上記を参照
3ヶ月
抗狭心症薬の使用
時間枠：3ヶ月
0、1、2、または 3 エージェント
3ヶ月
生活の質のスコア
時間枠：3ヶ月
5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) アンケート。 各次元には 0 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。 .
3ヶ月
狭心症特有の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
Seattle Angina Questionnaire 7. 値は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
3ヶ月
修正された治療意図集団における主要な複合エンドポイント
時間枠：3ヶ月
修正された意図的治療集団は、明白なまたは正式な非盲検なしで研究手順およびフォローアップを受けた患者で構成されています。
3ヶ月
修正された治療意図集団におけるCCSクラスの変化
時間枠：3ヶ月
修正された意図的治療集団は、明白なまたは正式な非盲検なしで研究手順およびフォローアップを受けた患者で構成されています。
3ヶ月
修正された治療意図集団におけるシアトル狭心症アンケート 7 スコアの変化
時間枠：3ヶ月
修正された意図的治療集団は、明白なまたは正式な非盲検なしで研究手順およびフォローアップを受けた患者で構成されています。 値の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好です。
3ヶ月
修正された治療意図集団における一般的な生活の質の変化 (EQ-5D-5L)
時間枠：3ヶ月
修正された意図的治療集団は、明白なまたは正式な非盲検なしで研究手順およびフォローアップを受けた患者で構成されています。 各次元には 0 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev and Gentofte Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ole Havndrup、Zealand Unviersity Hospital
  • 主任研究者：Ole Ahlehoff、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Ashkan Eftekhari、Aarhus University Hospital Skejby
  • 主任研究者：Martin Kirk、Aalborg University Hospital
  • 主任研究者：Rikke Sørensen、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-18009651

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

公開から1年

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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