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Intervento coronarico percutaneo rispetto al trattamento medico per l'angina pectoris stabile (DANANGINA)

29 luglio 2020 aggiornato da: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Lo studio danese randomizzato controllato da sham sul trattamento invasivo rispetto al trattamento medico per l'angina pectoris stabile

I pazienti con cardiopatia ischemica e sintomi dovuti alla mancanza di ossigeno al cuore sotto sforzo (angina pectoris stabile) sono generalmente trattati con l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o con la sola terapia medica ottimale (OMT). Nei pazienti con malattia coronarica da lieve a moderata l'impatto prognostico del PCI è probabilmente limitato. Inoltre non è chiaro quale trattamento sia superiore in termini di sollievo dai sintomi (PCI o OMT). In questo studio, i pazienti con malattia coronarica da lieve a moderata saranno randomizzati a PCI o sham-PCI. Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia medica ottimale. Si ipotizza che la PCI sia superiore alla sham-PCI nei pazienti con angina pectoris stabile sottoposti a terapia medica ottimale in termini di sollievo dai sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cardiopatia ischemica (IHD) è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. I pazienti con cardiopatia ischemica e sintomi dovuti alla mancanza di ossigeno al cuore sotto sforzo (angina pectoris stabile) sono generalmente trattati con l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o con la sola terapia medica ottimale (OMT). Nei pazienti con malattia coronarica da lieve a moderata l'impatto prognostico del PCI è probabilmente limitato. Inoltre non è chiaro quale trattamento sia superiore in termini di sollievo dai sintomi (PCI o OMT). Entrambi i trattamenti sono efficaci in termini di riduzione dei sintomi, ma presentano potenziali effetti collaterali.

Il PCI in studi precedenti non è riuscito a dimostrare la superiorità rispetto alla terapia medica nei pazienti con angina pectoris stabile. Tuttavia, molte lesioni visivamente significative non limitano significativamente il flusso sanguigno al cuore e lo stenting di una tale lesione espone solo il paziente al rischio di effetti collaterali dell'intervento. Negli ultimi anni è quindi diventata prassi consigliata dalle linee guida eseguire test fisiologici per valutare una potenziale stenosi. Durante un'angiografia, questo viene eseguito più spesso utilizzando la riserva di flusso frazionaria (FFR).

Questo studio mette alla prova la strategia ottimale per il trattamento dei sintomi dell'angina nei pazienti con pectoris stabile. Il PCI viene eseguito con design di stent moderni e l'uso di test funzionali intravascolari (PCI guidati da FFR) e confrontato con sham-PCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
  • Numero di telefono: +4530220889 +45 38672267
  • Email: sunped01@regionh.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Niels Thue Olsen, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Gentofte University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-85 anni
  • Pazienti con angina pectoris stabile sottoposti ad angiografia coronarica elettiva
  • Classe 2 o 3 della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • Consenso informato
  • Lesioni in uno o più vasi coronarici con diametro > 2,5 mm con valori FFR ≤ 0,80 e idonee per rivascolarizzazione completa con PCI.

Criteri di esclusione

  • Controindicazione alla PCI o doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  • Uso o indicazione per anticoagulanti orali (OAC) o nuovi anticoagulanti orali (NOAC)
  • Uso di clopidogrel
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Malattia valvolare grave
  • Grave comorbidità
  • Evento coronarico acuto negli ultimi 12 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%.
  • Funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min
  • Incinta o allattamento
  • Grave malattia coronarica (stenosi principale sinistra, malattia di 3 vasi, stenosi discendente prossimale anteriore sinistra, occlusione totale cronica del vaso principale)
  • Malattia coronarica in cui la rivascolarizzazione completa mediante PCI è considerata difficile o impossibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo
PCI convenzionale e terapia medica ottimale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con stent medicati e tecniche moderne
Altri nomi:
  • PCI
Comparatore placebo: Intervento coronarico sham-percutaneo
Sham-PCI e terapia medica ottimale
Procedura: Intervento coronarico sham-percutaneo
Procedura Sham-PCI per almeno 15 minuti che include lo spostamento dell'arco a C, il reinserimento del filo FFR nel catetere e il gonfiaggio del dispositivo.
Altri nomi:
  • sham-PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato del successo della strategia
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti senza angina (libertà da angina) e senza ricovero ospedaliero per angina pectoris stabile intollerabile, angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico, ictus, sanguinamento maggiore e grave reazione al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Numero di conversioni a PCI per complicanze procedurali (gruppo sham-PCI)
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Numero di pazienti con ricovero ospedaliero per angina stabile intollerabile, angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Numero di pazienti in classe CCS 1, 2 e 3, rispettivamente, senza ricovero ospedaliero per angina stabile intollerabile, angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Numero di pazienti con rivascolarizzazione coronarica guidata clinicamente
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Cambio di classe CCS
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Uso di agenti antianginosi
Lasso di tempo: 3 mesi
0, 1, 2 o 3 agenti
3 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli. Ogni dimensione verrà valutata da 0 a 5 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore. .
3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica per l'angina
Lasso di tempo: 3 mesi
Seattle Angina Questionnaire 7. I valori vanno da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3 mesi
Endpoint composito primario nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
La popolazione intent-to-treat modificata è composta da pazienti che sono stati sottoposti alla procedura dello studio e al follow-up senza apertura aperta o formale.
3 mesi
Cambiamento nella classe CCS nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
La popolazione intent-to-treat modificata è composta da pazienti che sono stati sottoposti alla procedura dello studio e al follow-up senza apertura aperta o formale.
3 mesi
Variazione del punteggio del Seattle Angina Questionnaire 7 nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
La popolazione intent-to-treat modificata è composta da pazienti che sono stati sottoposti alla procedura dello studio e al follow-up senza apertura aperta o formale. I valori andranno da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3 mesi
Cambiamento della qualità della vita generica (EQ-5D-5L) nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
La popolazione intent-to-treat modificata è composta da pazienti che sono stati sottoposti alla procedura dello studio e al follow-up senza apertura aperta o formale. Ogni dimensione verrà valutata da 0 a 5 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Investigatore principale: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Investigatore principale: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Investigatore principale: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-18009651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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