Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní koronární intervence versus lékařská léčba stabilní anginy pectoris (DANANGINA)

29. července 2020 aktualizováno: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Dánská randomizovaná falešně kontrolovaná studie invazivní versus lékařské léčby stabilní anginy pectoris

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a symptomy způsobenými nedostatkem kyslíku do srdce při námaze (stabilní angina pectoris) jsou obvykle léčeni buď perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo samotnou optimální léčebnou terapií (OMT). U pacientů s mírným až středně závažným onemocněním koronárních tepen je prognostický dopad PCI pravděpodobně omezený. Dále není jasné, která léčba je lepší, pokud jde o zmírnění symptomů (PCI nebo OMT). V této studii budou pacienti s mírným až středně závažným onemocněním koronárních tepen randomizováni k PCI nebo falešné PCI. Všichni pacienti podstoupí optimální léčebnou terapii. Předpokládá se, že PCI je lepší než předstíraná PCI u pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří podstupují optimální léčebnou terapii z hlediska úlevy od symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a symptomy způsobenými nedostatkem kyslíku do srdce při námaze (stabilní angina pectoris) jsou obvykle léčeni buď perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo samotnou optimální léčebnou terapií (OMT). U pacientů s mírným až středně závažným onemocněním koronárních tepen je prognostický dopad PCI pravděpodobně omezený. Dále není jasné, která léčba je lepší, pokud jde o zmírnění symptomů (PCI nebo OMT). Obě léčby jsou účinné, pokud jde o snížení příznaků, ale přicházejí s potenciálními vedlejšími účinky.

PCI v předchozích studiích neprokázala převahu ve srovnání s léčebnou terapií u pacientů se stabilní anginou pectoris. Mnoho vizuálně významných lézí však významně neomezuje průtok krve do srdce a stentování takové léze pouze vystavuje pacienta riziku vedlejších účinků intervence. V posledních letech se proto stalo doporučenou praxí provádět fyziologický test k hodnocení potenciální stenózy. Během angiografie se to nejčastěji provádí pomocí frakční průtokové rezervy (FFR).

Tato studie testuje optimální strategii léčby symptomů anginy pectoris u pacientů se stabilním pektoris. PCI se provádí s moderním designem stentu a použitím intravaskulárního funkčního testování (FFR-guided PCI) a srovnává se se sham-PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
  • Telefonní číslo: +4530220889 +45 38672267
  • E-mail: sunped01@regionh.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Niels Thue Olsen, MD, PhD

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-85 let
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris podstupující elektivní koronarografii
  • Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) třída 2 nebo 3
  • Informovaný souhlas
  • Léze v jedné nebo více koronárních cévách o průměru >2,5 mm s hodnotami FFR ≤0,80 a vhodné pro kompletní revaskularizaci pomocí PCI.

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace PCI nebo duální antiagregační terapie (DAPT)
  • Použití nebo indikace perorálních antikoagulancií (OAC) nebo nových perorálních antikoagulancií (NOAC)
  • Použití klopidogrelu
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Těžká komorbidita
  • Akutní koronární příhoda za posledních 12 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %.
  • Renální funkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
  • Těhotná nebo kojící
  • Těžké onemocnění koronárních tepen (stenóza levé hlavní, 3-cévní onemocnění, proximální levá přední sestupná stenóza, chronická totální okluze hlavní cévy)
  • Koronární onemocnění, kde je kompletní revaskularizace pomocí PCI považována za obtížnou nebo nemožnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence
Konvenční PCI a optimální léčebná terapie
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence se stenty uvolňujícími léky a moderními technikami
Ostatní jména:
  • PCI
Komparátor placeba: Falešná perkutánní koronární intervence
Sham-PCI a optimální léčebná terapie
Postup: Falešná perkutánní koronární intervence
Procedura Sham-PCI po dobu alespoň 15 minut, která zahrnuje posunutí C-ramena, opětovné zavedení FFR drátu do katétru a nafouknutí zařízení.
Ostatní jména:
  • sham-PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cíl úspěchu strategie
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů bez anginy pectoris (prosta anginy pectoris) a bez hospitalizace pro neúnosnou stabilní anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu, mrtvice, velkého krvácení a závažné reakce na léky
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Počet převodů na PCI pro procedurální komplikace (sham-PCI skupina)
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Počet pacientů hospitalizovaných pro netolerovatelnou stabilní anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Počet pacientů v CCS třídy 1, 2 a 3, v tomto pořadí, bez hospitalizace pro netolerovatelnou stabilní anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Počet pacientů s klinicky řízenou koronární revaskularizací
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Změna ve třídě CCS
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Použití antianginózních látek
Časové okno: 3 měsíce
0, 1, 2 nebo 3 agenti
3 měsíce
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
5-úrovňový dotazník EQ-5D (EQ-5D-5L). Každá dimenze bude hodnocena od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. .
3 měsíce
Změna kvality života specifické pro anginu pectoris
Časové okno: 3 měsíce
Seattle Angina Questionnaire 7. Hodnoty se budou pohybovat v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Primární složený cílový bod v modifikované populaci s úmyslem léčit
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná populace s úmyslem léčit se skládá z pacientů, kteří podstoupili postup studie a sledování bez zjevného nebo formálního odslepení.
3 měsíce
Změna třídy CCS v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná populace s úmyslem léčit se skládá z pacientů, kteří podstoupili postup studie a sledování bez zjevného nebo formálního odslepení.
3 měsíce
Změna ve skóre Seattle Angina Questionnaire 7 v modifikované populaci s úmyslem léčit
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná populace s úmyslem léčit se skládá z pacientů, kteří podstoupili postup studie a sledování bez zjevného nebo formálního odslepení. Hodnoty se budou pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Změna v obecné kvalitě života (EQ-5D-5L) v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná populace s úmyslem léčit se skládá z pacientů, kteří podstoupili postup studie a sledování bez zjevného nebo formálního odslepení. Každá dimenze bude hodnocena od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev and Gentofte Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-18009651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení