Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan kranskärlsintervention kontra medicinsk behandling för stabil angina pectoris (DANANGINA)

29 juli 2020 uppdaterad av: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Den danska randomiserade skenkontrollerade studien av invasiv kontra medicinsk behandling för stabil angina pectoris

Patienter med ischemisk hjärtsjukdom och symtom på grund av syrebrist till hjärtat vid ansträngning (stabil angina pectoris) behandlas vanligtvis antingen med enbart perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller optimal medicinsk terapi (OMT). Hos patienter med mild till måttlig kranskärlssjukdom är den prognostiska effekten av PCI troligen begränsad. Dessutom är det oklart vilken behandling som är överlägsen när det gäller att lindra symtom (PCI eller OMT). I denna studie kommer patienter med mild till måttlig kranskärlssjukdom att randomiseras till PCI eller sham-PCI. Alla patienter kommer att genomgå optimal medicinsk behandling. Det antas att PCI är överlägsen sham-PCI hos patienter med stabil angina pectoris som genomgår optimal medicinsk terapi när det gäller symtomlindring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ischemisk hjärtsjukdom (IHD) är en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder över hela världen. Patienter med ischemisk hjärtsjukdom och symtom på grund av syrebrist till hjärtat vid ansträngning (stabil angina pectoris) behandlas vanligtvis antingen med enbart perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller optimal medicinsk terapi (OMT). Hos patienter med mild till måttlig kranskärlssjukdom är den prognostiska effekten av PCI troligen begränsad. Dessutom är det oklart vilken behandling som är överlägsen när det gäller att lindra symtom (PCI eller OMT). Båda behandlingarna är effektiva när det gäller att minska symtomen, men kommer med potentiella biverkningar.

PCI har i tidigare studier misslyckats med att visa överlägsenhet jämfört med medicinsk behandling hos patienter med stabil angina pectoris. Många visuellt signifikanta lesioner begränsar dock inte blodflödet till hjärtat nämnvärt, och stentning av en sådan lesion utsätter bara patienten för risken för biverkningar av intervention. På senare år har det därför blivit en riktlinje-rekommenderad praxis att utföra fysiologiska tester för att utvärdera en potentiell stenos. Under en angiografi görs detta oftast med hjälp av fraktionerad flödesreserv (FFR).

Denna studie testar den optimala strategin för behandling av angina-symtom hos patienter med stabil pectoris. PCI utförs med moderna stentdesigner och användning av intravaskulär funktionstestning (FFR-guided PCI) och jämförs med sham-PCI.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
450

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
  • Telefonnummer: +4530220889 +45 38672267
  • E-post: sunped01@regionh.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Niels Thue Olsen, MD, PhD

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18-85 år
  • Patienter med stabil angina pectoris som genomgår elektiv koronarangiografi
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass 2 eller 3
  • Informerat samtycke
  • Lesioner i ett eller flera kranskärl med en diameter >2,5 mm med FFR-värden ≤0,80, och lämpliga för fullständig revaskularisering med PCI.

Exklusions kriterier

  • Kontraindikation för PCI eller dubbel trombocytbehandling (DAPT)
  • Användning av eller indikation för orala antikoagulantia (OAC) eller nya orala antikoagulantia (NOAC)
  • Användning av klopidogrel
  • Förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • Svår komorbiditet
  • Akut kranskärlshändelse under de senaste 12 månaderna
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤35 %.
  • Njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min
  • Gravid eller ammande
  • Allvarlig kranskärlssjukdom (vänster huvudstenos, 3-kärlsjukdom, proximal vänster främre nedåtgående stenos, kronisk total ocklusion av huvudkärl)
  • Kranskärlssjukdom där fullständig revaskularisering av PCI anses vara svår eller omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Perkutan kranskärlsintervention
Konventionell PCI och optimal medicinsk terapi
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
Perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stentar och moderna tekniker
Andra namn:
  • PCI
Placebo-jämförare: Sham-perkutant kranskärlsintervention
Sham-PCI och optimal medicinsk terapi
Procedur: Sham-perkutant kranskärlsintervention
Sham-PCI-procedur i minst 15 minuter som inkluderar att flytta C-armen, återinsätta FFR-tråden i katetern och blåsa upp enheten.
Andra namn:
  • sken-PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad slutpunkt för strategiframgång
Tidsram: 3 månader
Antal patienter utan angina (frihet från angina) och utan sjukhusinläggning för oacceptabla stabil angina pectoris, instabil angina pectoris eller akut hjärtinfarkt
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, större blödningar och allvarliga läkemedelsreaktioner
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Antal konverteringar till PCI för procedurkomplikation (sham-PCI-grupp)
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Antal patienter med sjukhusinläggning för oacceptabla stabil angina, instabil angina pectoris eller akut hjärtinfarkt
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Antal patienter i CCS klass 1, 2 respektive 3 utan sjukhusinläggning för oacceptabla stabil angina, instabil angina pectoris eller akut hjärtinfarkt
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Antal patienter med kliniskt driven koronar revaskularisering
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Förändring i CCS-klass
Tidsram: 3 månader
se ovan
3 månader
Användning av antianginala medel
Tidsram: 3 månader
0, 1, 2 eller 3 medel
3 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) frågeformulär. Varje dimension kommer att poängsättas från 0-5 där en högre poäng betyder ett bättre resultat. .
3 månader
Förändring i angina-specifik livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Seattle Angina Questionnaire 7. Värden kommer att variera från 0-100 där högre poäng betyder bättre resultat.
3 månader
Primärt sammansatt effektmått i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: 3 månader
Den modifierade intention-to-treat-populationen består av patienter som genomgick studieproceduren och uppföljningen utan uppenbar eller formell avblinding.
3 månader
Förändring i CCS-klass i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: 3 månader
Den modifierade intention-to-treat-populationen består av patienter som genomgick studieproceduren och uppföljningen utan uppenbar eller formell avblinding.
3 månader
Förändring i Seattle Angina Questionnaire 7-poäng i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: 3 månader
Den modifierade intention-to-treat-populationen består av patienter som genomgick studieproceduren och uppföljningen utan uppenbar eller formell avblinding. Värden kommer att variera från 0-100 där högre poäng betyder bättre resultat.
3 månader
Förändring i generisk livskvalitet (EQ-5D-5L) i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: 3 månader
Den modifierade intention-to-treat-populationen består av patienter som genomgick studieproceduren och uppföljningen utan uppenbar eller formell avblinding. Varje dimension kommer att poängsättas från 0-5 där en högre poäng betyder ett bättre resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Herlev and Gentofte Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Huvudutredare: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Huvudutredare: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Huvudutredare: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Huvudutredare: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-18009651

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar