Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan koronar intervensjon versus medisinsk behandling for stabil angina pectoris (DANANGINA)

29. juli 2020 oppdatert av: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske randomiserte sham-kontrollerte studien av invasiv versus medisinsk behandling for stabil angina pectoris

Pasienter med iskemisk hjertesykdom og symptomer som skyldes mangel på oksygen til hjertet ved anstrengelse (stabil angina pectoris) behandles vanligvis med enten perkutan koronar intervensjon (PCI) eller optimal medisinsk behandling (OMT) alene. Hos pasienter med mild til moderat koronararteriesykdom er den prognostiske effekten av PCI sannsynligvis begrenset. Videre er det uklart hvilken behandling som er overlegen når det gjelder å lindre symptomer (PCI eller OMT). I denne studien vil pasienter med mild til moderat koronararteriesykdom bli randomisert til PCI eller sham-PCI. Alle pasienter vil gjennomgå optimal medisinsk behandling. Det antas at PCI er overlegen sham-PCI hos pasienter med stabil angina pectoris som gjennomgår optimal medisinsk behandling når det gjelder symptomlindring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjertesykdom (IHD) er en viktig årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Pasienter med iskemisk hjertesykdom og symptomer som skyldes mangel på oksygen til hjertet ved anstrengelse (stabil angina pectoris) behandles vanligvis med enten perkutan koronar intervensjon (PCI) eller optimal medisinsk behandling (OMT) alene. Hos pasienter med mild til moderat koronararteriesykdom er den prognostiske effekten av PCI sannsynligvis begrenset. Videre er det uklart hvilken behandling som er overlegen når det gjelder å lindre symptomer (PCI eller OMT). Begge behandlingene er effektive når det gjelder å redusere symptomer, men kommer med potensielle bivirkninger.

PCI har i tidligere studier ikke klart å vise overlegenhet sammenlignet med medisinsk behandling hos pasienter med stabil angina pectoris. Imidlertid begrenser mange visuelt signifikante lesjoner ikke blodstrømmen til hjertet vesentlig, og stenting av en slik lesjon utsetter bare pasienten for risikoen for bivirkninger ved intervensjon. De siste årene har det derfor blitt en veiledende praksis å utføre fysiologiske tester for å vurdere en potensiell stenose. Under en angiografi gjøres dette oftest ved bruk av fraksjonert strømningsreserve (FFR).

Denne studien tester den optimale strategien for behandling av angina-symptomer hos pasienter med stabil pectoris. PCI utføres med moderne stentdesign og bruk av intravaskulær funksjonstesting (FFR-guided PCI) og sammenlignes med sham-PCI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
  • Telefonnummer: +4530220889 +45 38672267
  • E-post: sunped01@regionh.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Niels Thue Olsen, MD, PhD

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18-85 år
  • Pasienter med stabil angina pectoris som gjennomgår elektiv koronar angiografi
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 2 eller 3
  • Informert samtykke
  • Lesjoner i ett eller flere koronarkar med diameter >2,5 mm med FFR-verdier ≤0,80, og egnet for fullstendig revaskularisering med PCI.

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjon for PCI eller dobbel antiplate-behandling (DAPT)
  • Bruk av eller indikasjon for orale antikoagulantia (OAC) eller nye orale antikoagulantia (NOAC)
  • Bruk av klopidogrel
  • Forventet levealder på mindre enn 2 år
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Alvorlig komorbiditet
  • Akutt koronarhendelse de siste 12 månedene
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %.
  • Nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig koronararteriesykdom (venstre hovedstenose, 3-karsykdom, proksimal venstre fremre nedadgående stenose, kronisk total okklusjon av hovedkar)
  • Koronarsykdom der fullstendig revaskularisering ved PCI anses som vanskelig eller umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervensjon
Konvensjonell PCI og optimal medisinsk terapi
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stenter og moderne teknikker
Andre navn:
  • PCI
Placebo komparator: Sham-perkutan koronar intervensjon
Sham-PCI og optimal medisinsk terapi
Fremgangsmåte: Sham-perkutan koronar intervensjon
Sham-PCI-prosedyre i minst 15 minutter som inkluderer forskyvning av C-armen, gjeninnføring av FFR-tråden i kateteret og oppblåsing av enheten.
Andre navn:
  • sham-PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt for strategisuksess
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter uten angina (frihet fra angina) og uten sykehusinnleggelse for utålelig stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt, slag, større blødninger og alvorlig medikamentreaksjon
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antall konverteringer til PCI for prosedyrekomplikasjoner (sham-PCI-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antall pasienter med sykehusinnleggelse for utålelig stabil angina, ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antall pasienter i henholdsvis CCS klasse 1, 2 og 3 uten sykehusinnleggelse for utålelig stabil angina, ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antall pasienter med klinisk drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Endring i CCS-klassen
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Bruk av antianginale midler
Tidsramme: 3 måneder
0, 1, 2 eller 3 midler
3 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) spørreskjema. Hver dimensjon vil bli skåret fra 0-5 hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat. .
3 måneder
Endring i angina-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire 7. Verdiene vil variere fra 0-100 hvor høyere poengsum betyr bedre resultat.
3 måneder
Primært sammensatt endepunkt i den modifiserte intensjon-å-behandling-populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte intention-to-treat-populasjonen består av pasienter som gjennomgikk studieprosedyren og oppfølgingen uten åpenbar eller formell avblinding.
3 måneder
Endring i CCS-klassen i den modifiserte intensjon-å-behandling-populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte intention-to-treat-populasjonen består av pasienter som gjennomgikk studieprosedyren og oppfølgingen uten åpenbar eller formell avblinding.
3 måneder
Endring i Seattle Angina Questionnaire 7-poengsum i den modifiserte intensjon-å-behandling-populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte intention-to-treat-populasjonen består av pasienter som gjennomgikk studieprosedyren og oppfølgingen uten åpenbar eller formell avblinding. Verdiene vil variere fra 0-100 der høyere poengsum betyr bedre resultat.
3 måneder
Endring i generisk livskvalitet (EQ-5D-5L) i den modifiserte intention-to-treat-populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte intention-to-treat-populasjonen består av pasienter som gjennomgikk studieprosedyren og oppfølgingen uten åpenbar eller formell avblinding. Hver dimensjon vil bli skåret fra 0-5 hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Hovedetterforsker: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Hovedetterforsker: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Hovedetterforsker: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-18009651

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger