安定狭心症に対する経皮的冠動脈インターベンションと内科的治療の比較 (DANANGINA)
安定狭心症に対する侵襲的治療と内科的治療のデンマークの無作為化シャム対照研究
調査の概要
詳細な説明
虚血性心疾患 (IHD) は、世界中で死亡および身体障害の主な原因となっています。 虚血性心疾患および労作時の心臓への酸素不足による症状 (安定狭心症) を有する患者は、通常、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または最適な医療療法 (OMT) のいずれかによって治療されます。 軽度から中等度の冠動脈疾患の患者では、PCI の予後への影響はおそらく限定的です。 さらに、症状の緩和に関してどちらの治療法が優れているかは不明です(PCIまたはOMT)。 どちらの治療法も症状を軽減するという点では効果的ですが、潜在的な副作用が伴います。
以前の試験では、PCI は安定狭心症患者の薬物療法と比較して優位性を示すことができませんでした。 しかし、視覚的に重要な病変の多くは、心臓への血流を著しく制限するものではなく、そのような病変にステントを留置しても、患者は介入の副作用のリスクにさらされるだけです。 したがって、近年では、潜在的な狭窄を評価するために生理学的検査を実施することがガイドラインで推奨される実践となっています。 血管造影中に、これはほとんどの場合、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) を使用して行われます。
この研究は、安定した胸筋を持つ患者の狭心症症状の治療のための最適な戦略をテストします。 PCI は、最新のステント設計と血管内機能検査 (FFR ガイド付き PCI) を使用して実行され、偽の PCI と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Copenhagen
-
Gentofte、Copenhagen、デンマーク、2900
- 募集
- Gentofte University Hospital
-
コンタクト:
- Niels Thue Olsen, MD, PhD
- 電話番号:+45 38 67 25 60
- メール:niels.thue.olsen@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 年齢 18 ~ 85 歳
- -選択的冠動脈造影を受ける安定狭心症の患者
- カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス 2 または 3
- インフォームドコンセント
- 1 つまたは複数の冠状血管の病変で、直径が 2.5 mm を超え、FFR 値が 0.80 以下で、PCI による完全な血行再建術に適している。
除外基準
- -PCIまたはデュアル抗血小板療法(DAPT)の禁忌
- 経口抗凝固薬(OAC)または新規経口抗凝固薬(NOAC)の使用または適応症
- クロピドグレルの使用
- 2年未満の平均余命
- 重度の弁膜症
- 重度の併存症
- -過去12か月以内の急性冠イベント
- -左心室駆出率≤35%。
- -推定糸球体濾過率(eGFR)が30 mL /分未満の腎機能
- 妊娠中または授乳中
- 重度の冠動脈疾患(左主狭窄、3血管疾患、近位左前下行性狭窄、主要血管の慢性完全閉塞)
- PCIによる完全な血行再建が困難または不可能と考えられている冠動脈疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:経皮的冠動脈インターベンション
従来のPCIと最適な内科療法
|
薬剤溶出性ステントと最新技術による経皮的冠動脈インターベンション
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:偽経皮的冠動脈インターベンション
Sham-PCIと最適な内科療法
|
C アームの移動、FFR ワイヤーのカテーテルへの再挿入、およびデバイスの膨張を含む、少なくとも 15 分間の偽 PCI 手順。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
戦略成功の複合エンドポイント
時間枠:3ヶ月
|
狭心症を発症せず(狭心症からの解放)、耐え難い安定狭心症、不安定狭心症、急性心筋梗塞で入院しなかった患者数
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血、重度の薬物反応の数
時間枠:3ヶ月
|
上記を参照
|
3ヶ月
|
手続き上の複雑さのための PCI への変換の数 (sham-PCI グループ)
時間枠:3ヶ月
|
上記を参照
|
3ヶ月
|
耐え難い安定狭心症、不安定狭心症、急性心筋梗塞で入院した患者数
時間枠:3ヶ月
|
上記を参照
|
3ヶ月
|
耐え難い安定狭心症、不安定狭心症、または急性心筋梗塞のために入院していない、それぞれCCSクラス1、2、および3の患者数
時間枠:3ヶ月
|
上記を参照
|
3ヶ月
|
臨床的に推進された冠動脈血行再建術を受けた患者数
時間枠:3ヶ月
|
上記を参照
|
3ヶ月
|
CCSクラスの変更
時間枠:3ヶ月
|
上記を参照
|
3ヶ月
|
抗狭心症薬の使用
時間枠:3ヶ月
|
0、1、2、または 3 エージェント
|
3ヶ月
|
生活の質のスコア
時間枠:3ヶ月
|
5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) アンケート。
各次元には 0 ~ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。 .
|
3ヶ月
|
狭心症特有の生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
|
Seattle Angina Questionnaire 7. 値は 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
|
3ヶ月
|
修正された治療意図集団における主要な複合エンドポイント
時間枠:3ヶ月
|
修正された意図的治療集団は、明白なまたは正式な非盲検なしで研究手順およびフォローアップを受けた患者で構成されています。
|
3ヶ月
|
修正された治療意図集団におけるCCSクラスの変化
時間枠:3ヶ月
|
修正された意図的治療集団は、明白なまたは正式な非盲検なしで研究手順およびフォローアップを受けた患者で構成されています。
|
3ヶ月
|
修正された治療意図集団におけるシアトル狭心症アンケート 7 スコアの変化
時間枠:3ヶ月
|
修正された意図的治療集団は、明白なまたは正式な非盲検なしで研究手順およびフォローアップを受けた患者で構成されています。
値の範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好です。
|
3ヶ月
|
修正された治療意図集団における一般的な生活の質の変化 (EQ-5D-5L)
時間枠:3ヶ月
|
修正された意図的治療集団は、明白なまたは正式な非盲検なしで研究手順およびフォローアップを受けた患者で構成されています。
各次元には 0 ~ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ole Havndrup、Zealand Unviersity Hospital
- 主任研究者:Ole Ahlehoff、Odense University Hospital
- 主任研究者:Ashkan Eftekhari、Aarhus University Hospital Skejby
- 主任研究者:Martin Kirk、Aalborg University Hospital
- 主任研究者:Rikke Sørensen、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-18009651
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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