Perkutaaninen sepelvaltimointerventio verrattuna stabiilin angina pectoriksen lääkehoitoon (DANANGINA)
Tanskalainen satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus stabiilin angina pectoriksen invasiivisista ja lääketieteellisistä hoidoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen sydänsairaus (IHD) on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja oireet, jotka johtuvat sydämen hapen puutteesta rasituksessa (stabiili angina pectoris), hoidetaan yleensä joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai optimaalisella lääkehoidolla (OMT). Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sepelvaltimotauti, PCI:n ennustevaikutus on todennäköisesti rajallinen. Lisäksi on epäselvää, mikä hoito on parempi oireiden lievittämisessä (PCI vai OMT). Molemmat hoidot ovat tehokkaita oireiden vähentämisessä, mutta niillä on mahdollisia sivuvaikutuksia.
PCI ei ole aiemmissa tutkimuksissa osoittanut ylivoimaisuutta lääkehoitoon verrattuna potilailla, joilla on stabiili angina pectoris. Monet visuaalisesti merkittävät leesiot eivät kuitenkaan rajoita merkittävästi veren virtausta sydämeen, ja tällaisen vaurion stentointi altistaa potilaan vain interventioiden sivuvaikutusten riskille. Viime vuosina on siksi suositeltu käytäntö suorittaa fysiologinen testi mahdollisen ahtauman arvioimiseksi. Angiografian aikana tämä tehdään useimmiten käyttämällä fraktiovirtausreserviä (FFR).
Tässä tutkimuksessa testataan optimaalista strategiaa angina pectoris -oireiden hoitoon potilailla, joilla on vakaa pectoris. PCI suoritetaan nykyaikaisilla stenttimalleilla ja intravaskulaarisella toiminnallisella testauksella (FFR-ohjattu PCI) ja sitä verrataan vale-PCI:hen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
- Puhelinnumero: +4530220889 +45 38672267
- Sähköposti: sunped01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niels Thue Olsen, MD, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Gentofte University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels Thue Olsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 38 67 25 60
- Sähköposti: niels.thue.olsen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-85 vuotta
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja jolle tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokka 2 tai 3
- Tietoinen suostumus
- Leesiot yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa, joiden halkaisija on >2,5 mm ja FFR-arvot ≤0,80 ja jotka sopivat täydelliseen revaskularisaatioon PCI:llä.
Poissulkemiskriteerit
- Vasta-aihe PCI:lle tai kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle (DAPT)
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien (OAC) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttö tai käyttöaihe
- Klopidogreelin käyttö
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Vaikea läppäsairaus
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Akuutti sepelvaltimotapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 %.
- Munuaisten toiminta arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) <30 ml/min
- Raskaana tai imettävänä
- Vaikea sepelvaltimotauti (vasen pääahtauma, 3-suonen sairaus, proksimaalinen vasemman anteriorinen laskeva ahtauma, suuren verisuonen krooninen täydellinen tukos)
- Sepelvaltimotauti, jossa täydellinen revaskularisaatio PCI:llä katsotaan vaikeaksi tai mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perinteinen PCI ja optimaalinen lääkehoito
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkkeitä eluoivilla stenteillä ja nykyaikaisilla tekniikoilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Valeperkutaaninen sepelvaltimointerventio
Vale-PCI ja optimaalinen lääkehoito
|
Vale-PCI-menettely vähintään 15 minuutin ajan, johon sisältyy C-varren siirtäminen, FFR-langan asettaminen takaisin katetriin ja laitteen täyttäminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strategian menestyksen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole angina pectoria (vapaus angina pectorista) ja ilman sairaalahoitoa sietämättömän stabiilin angina pectoriksen, epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin sydäninfarktin vuoksi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien aiheuttamien kuolemantapausten, sydäninfarktin, aivohalvauksen, suuren verenvuodon ja vakavan lääkereaktion lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katso edellä
|
3 kuukautta
|
|
PCI-muunnosten määrä toimenpiteen monimutkaisuuden vuoksi (huijaus-PCI-ryhmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katso edellä
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka on otettu sairaalaan sietämättömän stabiilin angina pectoriksen, epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katso edellä
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä CCS-luokissa 1, 2 ja 3, jotka eivät joutuneet sairaalaan sietämättömän stabiilin angina pectoriksen, epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katso edellä
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti johdettu sepelvaltimorevaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katso edellä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos CCS-luokassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katso edellä
|
3 kuukautta
|
|
Anginaalisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0, 1, 2 tai 3 agenttia
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) kyselylomake.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 0–5, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. .
|
3 kuukautta
|
|
Muutos angina-spesifisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire 7. Arvot vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen yhdistetty päätepiste modifioidussa hoitoaikeen populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitu hoitoaikeuspopulaatio koostuu potilaista, joille on suoritettu tutkimusmenettely ja seuranta ilman avointa tai muodollista sokeuden poistamista.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos CCS-luokassa modifioidussa hoitotarkoituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitu hoitoaikeuspopulaatio koostuu potilaista, joille on suoritettu tutkimusmenettely ja seuranta ilman avointa tai muodollista sokeuden poistamista.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Seattle Angina Questionnaire -kyselyn pistemäärässä 7 modifioidussa hoitoaikeessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitu hoitoaikeuspopulaatio koostuu potilaista, joille on suoritettu tutkimusmenettely ja seuranta ilman avointa tai muodollista sokeuden poistamista.
Arvot vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa (EQ-5D-5L) modifioidussa hoitoaikeisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitu hoitoaikeuspopulaatio koostuu potilaista, joille on suoritettu tutkimusmenettely ja seuranta ilman avointa tai muodollista sokeuden poistamista.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 0–5, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
- Päätutkija: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
- Päätutkija: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
- Päätutkija: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
- Päätutkija: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18009651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
NCT02211066ValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
NCT01960504TuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtauma
-
NCT07464717Valmis
-
NCT02662881Aktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosi
-
NCT07540806Ei vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdus
-
NCT02099617ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemia
-
NCT05021757ValmisSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti
-
NCT07368179Ilmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanne
-
NCT05755711Aktiivinen, ei rekrytointi