Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan koronarintervention versus medicinsk behandling for stabil angina pectoris (DANANGINA)

29. juli 2020 opdateret af: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske randomiserede sham-kontrollerede undersøgelse af invasiv versus medicinsk behandling af stabil angina pectoris

Patienter med iskæmisk hjertesygdom og symptomer som følge af mangel på ilt til hjertet ved anstrengelse (stabil angina pectoris) behandles normalt med enten perkutan koronar intervention (PCI) eller optimal medicinsk behandling (OMT) alene. Hos patienter med mild til moderat koronararteriesygdom er den prognostiske effekt af PCI sandsynligvis begrænset. Endvidere er det uklart, hvilken behandling der er bedre i forhold til at lindre symptomer (PCI eller OMT). I dette forsøg vil patienter med mild til moderat koronararteriesygdom blive randomiseret til PCI eller sham-PCI. Alle patienter vil gennemgå optimal medicinsk behandling. Det er en hypotese, at PCI er bedre end sham-PCI hos patienter med stabil angina pectoris, der gennemgår optimal medicinsk behandling med hensyn til symptomlindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk hjertesygdom (IHD) er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. Patienter med iskæmisk hjertesygdom og symptomer som følge af mangel på ilt til hjertet ved anstrengelse (stabil angina pectoris) behandles normalt med enten perkutan koronar intervention (PCI) eller optimal medicinsk behandling (OMT) alene. Hos patienter med mild til moderat koronararteriesygdom er den prognostiske effekt af PCI sandsynligvis begrænset. Endvidere er det uklart, hvilken behandling der er bedre i forhold til at lindre symptomer (PCI eller OMT). Begge behandlinger er effektive i forhold til at reducere symptomer, men kommer med potentielle bivirkninger.

PCI har i tidligere forsøg ikke vist overlegenhed sammenlignet med medicinsk behandling hos patienter med stabil angina pectoris. Men mange visuelt signifikante læsioner begrænser ikke blodgennemstrømningen væsentligt til hjertet, og stenting af en sådan læsion udsætter kun patienten for risikoen for bivirkninger ved intervention. I de senere år er det derfor blevet vejledende praksis at udføre fysiologiske test for at vurdere en potentiel stenose. Under en angiografi udføres dette oftest ved hjælp af fraktioneret flowreserve (FFR).

Denne undersøgelse tester den optimale strategi til behandling af angina-symptomer hos patienter med stabil pectoris. PCI udføres med moderne stentdesign og brug af intravaskulær funktionstest (FFR-guided PCI) og sammenlignes med sham-PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
  • Telefonnummer: +4530220889 +45 38672267
  • E-mail: sunped01@regionh.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Niels Thue Olsen, MD, PhD

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-85 år
  • Patienter med stabil angina pectoris, der gennemgår elektiv koronar angiografi
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 2 eller 3
  • Informeret samtykke
  • Læsioner i et eller flere koronarkar med en diameter >2,5 mm med FFR-værdier ≤0,80 og egnet til fuldstændig revaskularisering med PCI.

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikation til PCI eller dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
  • Brug af eller indikation for orale antikoagulantia (OAC) eller nye orale antikoagulantia (NOAC)
  • Brug af clopidogrel
  • Forventet levetid på mindre end 2 år
  • Alvorlig klapsygdom
  • Alvorlig komorbiditet
  • Akut koronar hændelse inden for de seneste 12 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%.
  • Nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig koronararteriesygdom (venstre hovedstenose, 3-karsygdom, proksimal venstre anterior descendens stenose, kronisk total okklusion af større kar)
  • Koronarsygdom, hvor fuldstændig revaskularisering ved PCI anses for vanskelig eller umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervention
Konventionel PCI og optimal medicinsk terapi
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stents og moderne teknikker
Andre navne:
  • PCI
Placebo komparator: Sham-perkutan koronar intervention
Sham-PCI og optimal medicinsk terapi
Procedure: Sham-perkutan koronar intervention
Sham-PCI-procedure i mindst 15 minutter, der inkluderer skift af C-armen, genindsættelse af FFR-tråden i kateteret og oppustning af enheden.
Andre navne:
  • sham-PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt for strategisucces
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter uden angina (anginafrihed) og uden hospitalsindlæggelse for utålelig stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt, slagtilfælde, større blødninger og alvorlig lægemiddelreaktion
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antal konverteringer til PCI for proceduremæssige komplikationer (sham-PCI gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antal patienter med hospitalsindlæggelse for utålelig stabil angina, ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antal patienter i henholdsvis CCS klasse 1, 2 og 3 uden hospitalsindlæggelse for utålelig stabil angina, ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antal patienter med klinisk drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Ændring i CCS klasse
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Brug af antianginale midler
Tidsramme: 3 måneder
0, 1, 2 eller 3 midler
3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) spørgeskema. Hver dimension vil blive scoret fra 0-5, hvor en højere score betyder et bedre resultat. .
3 måneder
Ændring i angina-specifik livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire 7. Værdier vil variere fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
3 måneder
Primært sammensat endepunkt i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede intention-to-treat-population består af patienter, der gennemgik undersøgelsesproceduren og opfølgningen uden åbenlys eller formel afblindning.
3 måneder
Ændring i CCS-klasse i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede intention-to-treat-population består af patienter, der gennemgik undersøgelsesproceduren og opfølgningen uden åbenlys eller formel afblindning.
3 måneder
Ændring i Seattle Angina Questionnaire 7-score i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede intention-to-treat-population består af patienter, der gennemgik undersøgelsesproceduren og opfølgningen uden åbenlys eller formel afblindning. Værdier vil variere fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
3 måneder
Ændring i generisk livskvalitet (EQ-5D-5L) i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede intention-to-treat-population består af patienter, der gennemgik undersøgelsesproceduren og opfølgningen uden åbenlys eller formel afblindning. Hver dimension vil blive scoret fra 0-5, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Ledende efterforsker: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Ledende efterforsker: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-18009651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger