Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután koszorúér-beavatkozás a stabil angina pectoris orvosi kezelésével szemben (DANANGINA)

2020. július 29. frissítette: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

A stabil angina pectoris invazív és orvosi kezelésének dán randomizált, ál-kontrollos vizsgálata

Az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeket, valamint a szív megerőltetés közbeni oxigénhiánya miatt kialakuló tüneteket (stabil angina pectoris) általában perkután coronaria intervencióval (PCI), vagy önmagában optimális orvosi terápiával (OMT) kezelik. Enyhe vagy közepesen súlyos koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a PCI prognosztikai hatása valószínűleg korlátozott. Továbbá nem világos, hogy melyik kezelés jobb a tünetek enyhítésében (PCI vagy OMT). Ebben a vizsgálatban az enyhe vagy közepesen súlyos koszorúér-betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen PCI-re vagy ál-PCI-re osztják be. Minden beteg optimális orvosi terápiában részesül. Feltételezhető, hogy a PCI jobb, mint az ál-PCI azoknál a stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél, akik optimális orvosi terápián esnek át a tünetek enyhítése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az ischaemiás szívbetegség (IHD) világszerte a halálozás és rokkantság egyik fő oka. Az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeket, valamint a szív megerőltetés közbeni oxigénhiánya miatt kialakuló tüneteket (stabil angina pectoris) általában perkután coronaria intervencióval (PCI), vagy önmagában optimális orvosi terápiával (OMT) kezelik. Enyhe vagy közepesen súlyos koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a PCI prognosztikai hatása valószínűleg korlátozott. Továbbá nem világos, hogy melyik kezelés jobb a tünetek enyhítésében (PCI vagy OMT). Mindkét kezelés hatékony a tünetek csökkentésében, de lehetséges mellékhatásokkal is jár.

A korábbi vizsgálatok során a PCI nem bizonyult jobbnak az orvosi terápiához képest stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél. Sok vizuálisan jelentős elváltozás azonban nem korlátozza jelentősen a szív véráramlását, és egy ilyen elváltozás stentelése csak a beavatkozás mellékhatásainak kockázatát teszi ki. Az utóbbi években ezért az irányadó gyakorlattá vált a fiziológiai vizsgálat elvégzése a lehetséges szűkület értékelésére. Az angiográfia során ezt leggyakrabban frakcionált áramlási tartalék (FFR) alkalmazásával végzik.

Ez a tanulmány az anginás tünetek kezelésére szolgáló optimális stratégiát teszteli stabil mellizomban szenvedő betegeknél. A PCI-t modern stent-kialakításokkal és intravaszkuláris funkcionális teszteléssel (FFR-vezérelt PCI) végzik, és összehasonlítják az ál-PCI-vel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
450

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
  • Telefonszám: +4530220889 +45 38672267
  • E-mail: sunped01@regionh.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Niels Thue Olsen, MD, PhD

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Gentofte University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor 18-85 év
  • Stabil angina pectorisban szenvedő betegek, akik elektív koszorúér angiográfián esnek át
  • A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) 2. vagy 3. osztálya
  • Tájékozott beleegyezés
  • Elváltozások egy vagy több koszorúérben, amelyek átmérője >2,5 mm, FFR-értékek ≤0,80, és alkalmasak teljes revaszkularizációra PCI-vel.

Kizárási kritériumok

  • Ellenjavallat a PCI-nek vagy a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiának (DAPT)
  • Orális antikoagulánsok (OAC) vagy új orális antikoagulánsok (NOAC) alkalmazása vagy javallata
  • A klopidogrél alkalmazása
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • Súlyos billentyűbetegség
  • Súlyos komorbiditás
  • Akut koszorúér esemény az elmúlt 12 hónapban
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≤35%.
  • Vesefunkció becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <30 ml/perc
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos koszorúér-betegség (bal fő szűkület, 3 ér betegség, proximális bal elülső leszálló szűkület, a fő ér krónikus teljes elzáródása)
  • Koszorúér-betegség, ahol a PCI-vel történő teljes revaszkularizáció nehéznek vagy lehetetlennek tekinthető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Perkután koszorúér-beavatkozás
Hagyományos PCI és optimális orvosi terápia
Eljárás: Perkután koszorúér-beavatkozás
Perkután koszorúér intervenció gyógyszerkibocsátó stentekkel és modern technikákkal
Más nevek:
  • PCI
Placebo Comparator: Ál-perkután koszorúér beavatkozás
Ál-PCI és optimális orvosi terápia
Eljárás: Ál-perkután koszorúér beavatkozás
Hamis-PCI eljárás legalább 15 percig, amely magában foglalja a C-kar elmozdítását, az FFR-vezeték visszahelyezését a katéterbe és az eszköz felfújását.
Más nevek:
  • ál-PCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stratégia sikerének kombinált végpontja
Időkeret: 3 hónap
Anginás (anginától való megszabadulás) és nem tolerálható stabil angina pectoris, instabil angina pectoris vagy akut miokardiális infarktus miatt kórházi felvétel nélkül szenvedő betegek száma
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálesetek, bármely szívinfarktus, stroke, súlyos vérzés és súlyos gyógyszerreakció száma
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
A PCI-re való átalakítások száma az eljárási bonyodalmak miatt (ál-PCI csoport)
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
Az elviselhetetlen stabil angina, instabil angina pectoris vagy akut miokardiális infarktus miatt kórházba került betegek száma
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
Az elviselhetetlen stabil angina, instabil angina pectoris vagy akut miokardiális infarktus miatt kórházi felvétel nélkül járó CCS 1., 2. és 3. osztályú betegek száma
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
Klinikailag indokolt koszorúér-revaszkularizációban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
Változás a CCS osztályban
Időkeret: 3 hónap
lásd fent
3 hónap
Antianginás szerek alkalmazása
Időkeret: 3 hónap
0, 1, 2 vagy 3 ügynök
3 hónap
Életminőség pontszám
Időkeret: 3 hónap
5- szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) kérdőív. Minden dimenzió 0-tól 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. .
3 hónap
Az angina-specifikus életminőség változása
Időkeret: 3 hónap
Seattle Angina Questionnaire 7. Az értékek 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónap
Elsődleges összetett végpont a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: 3 hónap
A módosított kezelési szándékú populáció olyan betegekből áll, akik nyílt vagy formális vakfeloldás nélkül estek át a vizsgálati eljáráson és nyomon követésen.
3 hónap
Változás a CCS osztályban a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: 3 hónap
A módosított kezelési szándékú populáció olyan betegekből áll, akik nyílt vagy formális vakfeloldás nélkül estek át a vizsgálati eljáráson és nyomon követésen.
3 hónap
A Seattle-i angina kérdőív 7-es pontszámának változása a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: 3 hónap
A módosított kezelési szándékú populáció olyan betegekből áll, akik nyílt vagy formális vakfeloldás nélkül estek át a vizsgálati eljáráson és nyomon követésen. Az értékek 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónap
Az általános életminőség változása (EQ-5D-5L) a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: 3 hónap
A módosított kezelési szándékú populáció olyan betegekből áll, akik nyílt vagy formális vakfeloldás nélkül estek át a vizsgálati eljáráson és nyomon követésen. Minden dimenzió 0-tól 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Herlev and Gentofte Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Kutatásvezető: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Kutatásvezető: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Kutatásvezető: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Kutatásvezető: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H-18009651

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

1 évvel a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése