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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人におけるアブロシチニブ拡張アクセスプロトコル

2024年10月28日 更新者：Pfizer

アブロシチニブは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人の治療のためのアクセスプロトコルを拡大しました

これは、治験薬であるアブロシチニブへのアクセスを提供するための多施設の拡張アクセスプロトコルであり、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う思春期および成人の患者で、利用可能で承認された局所および全身療法による適切な治療選択肢がなく、それ以外の場合は不適格です。アブロシチニブの臨床試験への参加。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する最大約 500 人の成人および青年期 (年齢 18 歳未満と定義) の患者を治療するための多施設拡張アクセスプロトコル (EAP) であり、標準的で承認された薬用局所および全身治療の選択肢があります。中等度から重度のアトピー性皮膚炎の潜在的な治療のためにアブロシチニブの試験に適した候補者となる人。 この研究では、安全性と探索的有効性データも収集します。 選択基準を満たし、除外基準を満たさない参加者は、EAP に登録して、アブロシチニブによる非盲検経口治療を受けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • San Diego、California、アメリカ、92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston、Texas、アメリカ、77072
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia Research Institute
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • オーストラリア
      • Philip、オーストラリア、2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3995
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3995
        • Sinclair Dermatology
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
  • ギリシャ
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、11525
        • 401 General Military Hospital Of Athens
      • Athens、Attikí、ギリシャ、12462
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki、Kentrikí Makedonía、ギリシャ、54643
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14、スイス、1211
        • University Hospital Geneva
      • Zürich、スイス、CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Zürich
      • Zuerich、Zürich、スイス、8052
        • Universitätsspital Zürich
      • Zuerich、Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スペイン
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval、ベルギー、6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • メキシコ
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳以上
  • -少なくとも6か月間の慢性アトピー性皮膚炎の臨床診断
  • 中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対する、利用可能で承認された薬用局所および全身療法による不十分な治療オプション
  • -次の少なくとも1つによって示される中等度から重度のアトピー性皮膚炎：IGA≧3; EASI≧16
  • 地理的な制限によるアクセスの欠如を含め、進行中のアブロシチニブの臨床試験への参加資格なし

除外基準:

  • -研究参加に関連するリスクを高める可能性のある医学的、精神医学的、または検査室の異常
  • -血小板減少症、凝固障害または血小板機能不全、悪性腫瘍、特定の感染症の現在または過去の病歴、リンパ球増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴
  • -研究中に禁止されている薬物による治療が必要です
  • -安全性または忍容性の問題により、全身性JAK阻害剤による以前の治療を中止した
  • 12～
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある性的に活発で避妊を望まない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B7451064
  • 2020-003610-12 (EudraCT番号)
  • JADE REAL (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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