Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abrocitinib uitgebreid toegangsprotocol bij adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Pfizer

ABROCITINIB UITGEBREID TOEGANGSPROTOCOL VOOR DE BEHANDELING VAN ADOLESCENTEN EN VOLWASSENEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE ATOPISCHE DERMATITIS

Dit is een uitgebreid toegangsprotocol in meerdere centra om toegang te verlenen tot het onderzoeksproduct, abrocitinib, aan adolescente en volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die onvoldoende behandelingsopties hebben met beschikbare en goedgekeurde medicinale topische en systemische therapieën en die anderszins niet in aanmerking komen voor deelname aan klinische onderzoeken met abrocitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Niet meer beschikbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een uitgebreid toegangsprotocol (EAP) in meerdere centra voor de behandeling van maximaal ongeveer 500 volwassen en adolescente (gedefinieerd als leeftijd < 18 jaar) patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis voor wie standaard, goedgekeurde medicinale topische en systemische behandelingsopties beschikbaar zijn. onvoldoende en wie geschikte kandidaten zouden zijn voor een proef met abrocitinib voor mogelijke behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis. De studie zal ook veiligheids- en verkennende werkzaamheidsgegevens verzamelen. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria kunnen worden ingeschreven in het EAP om open-label orale behandeling met abrocitinib te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Uitgebreid toegangstype

Beschrijft de categorie uitgebreide toegang volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zijn drie soorten uitgebreide toegang:
  • Individual patiënten: Geeft een enkele patiënt, met een ernstige ziekte of aandoening die niet kan deelnemen aan een klinische proef, toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Deze categorie omvat ook toegang in een noodsituatie.
  • Bevolking van gemiddelde grootte: Geeft meer dan één patiënt (maar over het algemeen minder patiënten dan via een Behandeling IND/Protocol) toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang wordt gebruikt wanneer meerdere patiënten met dezelfde ziekte of aandoening toegang zoeken tot een specifiek medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA.
  • Behandeling IND/Protocol
    • strong>: Geeft een grote, wijdverbreide bevolking toegang tot een medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang kan alleen worden verleend als het product al wordt ontwikkeld voor marketing voor hetzelfde gebruik als het gebruik van uitgebreide toegang.
  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • Philip, Australië, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3995
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3995
        • Sinclair Dermatology
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval, België, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
  • Griekenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 11525
        • 401 General Military Hospital Of Athens
      • Athens, Attikí, Griekenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griekenland, 54643
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • Mexico
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • Spanje
      • Pontevedra, Spanje, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Zürich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Zürich
      • Zuerich, Zürich, Zwitserland, 8052
        • Universitätsspital Zürich
      • Zuerich, Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van chronische atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden
  • Ontoereikende behandelingsopties met beschikbare, goedgekeurde medicinale topische en systemische therapieën voor matige tot ernstige atopische dermatitis
  • Matige tot ernstige atopische dermatitis zoals blijkt uit ten minste een van de volgende: IGA ≥3; EASI ≥16
  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan lopende klinische onderzoeken naar abrocitinib, inclusief gebrek aan toegang vanwege geografische beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische, psychiatrische of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen
  • Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, maligniteiten, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Vereist behandeling met verboden medicijnen tijdens het onderzoek
  • Beëindigde eerdere behandeling met een systemische JAK-remmer vanwege veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen
  • 12 tot
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B7451064
  • 2020-003610-12 (EudraCT-nummer)
  • JADE REAL (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen