Abrocitinib Expanded Access Protocol nuorille ja aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
ABROCITINIB LAAJENNETTU KÄYTTÖPROTOKOLLA NUORTEN JA AIKUISTEN HOITOON, JOITA KOSKEVAT JA VAKAVAA ATOOPPISTA IHOHTAA
Tämä on monikeskusinen, laajennettu pääsyprotokolla, joka tarjoaa pääsyn tutkimustuotteeseen, abrositinibiin, nuorille ja aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja joilla ei ole riittäviä hoitovaihtoehtoja saatavilla olevilla ja hyväksytyillä paikallisilla ja systeemisillä lääkehoidoilla ja jotka muuten eivät ole tukikelpoisia osallistumisesta abrositinibin kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen laajennettu pääsyprotokolla (EAP), joka on tarkoitettu noin 500 aikuisen ja nuoren (alle 18-vuotiaiden) potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja joille ovat tavanomaiset, hyväksytyt paikalliset ja systeemiset lääkehoitovaihtoehdot. riittämätön ja ketkä olisivat sopivia ehdokkaita abrositinibitutkimukseen keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman mahdollisessa hoidossa.
Tutkimuksessa kerätään myös turvallisuutta ja tutkivaa tehokkuutta koskevia tietoja.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, voidaan ilmoittautua EAP:hen saamaan avointa oraalista abrositinibihoitoa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
- Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
- Hoito IND/Protocol vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
-
-
-
-
-
Philip, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3995
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3995
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Loverval, Belgia, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Kreikka, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Attikí, Kreikka, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Kreikka, 54643
- "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
-
-
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksiko, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- University Hospital Geneva
-
Zürich, Sveitsi, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Zürich
-
Zuerich, Zürich, Sveitsi, 8052
- Universitätsspital Zürich
-
Zuerich, Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Allergy & Asthma Care Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Palm Beach Dermatology
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Skin Care Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77072
- Houston Medical Imaging
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotias tai vanhempi
- Kroonisen atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Riittämättömät hoitovaihtoehdot ja saatavilla olevat, hyväksytyt paikalliset ja systeemiset lääkehoidot keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan
- Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista: IGA ≥3; EASI ≥16
- Ei oikeutettu osallistumaan meneillään olevaan abrositinibin kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien pääsyn puute maantieteellisten rajoitusten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen, psykiatrinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, pahanlaatuiset kasvaimet, tietyt infektiot, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja muut lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan
- Vaadi hoitoa kielletyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
- Ennen hoitoa millä tahansa systeemisellä JAK-estäjillä lopetettu turvallisuus- tai siedettävyysongelmien vuoksi
- 12 asti
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Abrocitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7451064
- 2020-003610-12 (EudraCT-numero)
- JADE REAL (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .