Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abrocitinib ha ampliato il protocollo di accesso negli adolescenti e negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

28 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

PROTOCOLLO DI ACCESSO AMPLIATO ABROCITINIB PER IL TRATTAMENTO DI ADOLESCENTI E ADULTI CON DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE

Si tratta di un protocollo di accesso esteso multicentrico per fornire l'accesso al prodotto sperimentale, abrocitinib, a pazienti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave che dispongono di opzioni terapeutiche inadeguate con terapie mediche topiche e sistemiche disponibili e approvate e che sono altrimenti non ammissibili per la partecipazione a studi clinici con abrocitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di accesso esteso multicentrico (EAP) per il trattamento di un massimo di circa 500 pazienti adulti e adolescenti (definiti come età < 18 anni) con dermatite atopica da moderata a grave per i quali sono disponibili opzioni di trattamento topico e sistemico medicato standard approvate. inadeguati e quali sarebbero i candidati idonei per una sperimentazione con abrocitinib per il potenziale trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Lo studio raccoglierà anche dati sulla sicurezza e sull'efficacia esplorativa. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione possono essere iscritti all'EAP per ricevere il trattamento orale in aperto con abrocitinib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Philip, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Sinclair Dermatology
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval, Belgio, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11525
        • 401 General Military Hospital Of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 54643
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • Messico
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Messico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77072
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Zürich
      • Zuerich, Zürich, Svizzera, 8052
        • Universitätsspital Zürich
      • Zuerich, Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più
  • Diagnosi clinica di dermatite atopica cronica da almeno 6 mesi
  • Opzioni terapeutiche inadeguate con terapie farmacologiche topiche e sistemiche disponibili e approvate per la dermatite atopica da moderata a grave
  • Dermatite atopica da moderata a grave come indicato da almeno uno dei seguenti: IGA ≥3; EASI ≥16
  • Non idoneo per la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica in corso di abrocitinib, inclusa la mancanza di accesso a causa di limitazioni geografiche

Criteri di esclusione:

  • Anomalie mediche, psichiatriche o di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, tumori maligni, presenza o anamnesi di determinate infezioni, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore
  • Richiedere un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio
  • Trattamento precedente interrotto con qualsiasi inibitore JAK sistemico a causa di problemi di sicurezza o tollerabilità
  • 12 a
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte a usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7451064
  • 2020-003610-12 (Numero EudraCT)
  • JADE REAL (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni