Abrocitinib Expanded Access Protocol u dospívajících a dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
28. října 2024 aktualizováno: Pfizer
ABROCITINIB ROZŠÍŘENÝ PŘÍSTUPOVÝ PROTOKOL PRO LÉČBU DOSPĚLÝCH A DOSPĚLÝCH SE STŘEDNÍ AŽ TĚŽKOU ATOPICKOU DERMATITIDOU
Jedná se o multicentrický protokol rozšířeného přístupu, který poskytuje přístup k hodnocenému produktu, abrocitinibu, dospívajícím a dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří nemají adekvátní možnosti léčby dostupnou a schválenou medikovanou lokální a systémovou terapií a kteří jsou jinak nezpůsobilí. za účast v klinických studiích s abrocitinibem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrický protokol rozšířeného přístupu (EAP) pro léčbu až přibližně 500 dospělých a dospívajících (definovaných jako věk < 18 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, pro které jsou standardní, schválené medikované topické a systémové možnosti léčby. neadekvátní a kteří by byli vhodnými kandidáty pro studii s abrocitinibem pro potenciální léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy.
Studie bude také shromažďovat údaje o bezpečnosti a průzkumné účinnosti.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, mohou být zařazeni do EAP, aby dostali otevřenou perorální léčbu abrocitinibem.
Typ studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
Rozšířený typ přístupu
- Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
- Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
- Léčba IND/Protokol
- Léčba IND/Protokol strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s rozšířeným přístupem.
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Philip, Austrálie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3995
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3995
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Loverval, Belgie, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Allergy & Asthma Care Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Palm Beach Dermatology
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Skin Care Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77072
- Houston Medical Imaging
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia Research Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Řecko, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Attikí, Řecko, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Řecko, 54643
- "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
-
-
-
-
-
Pontevedra, Španělsko, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- University Hospital Geneva
-
Zürich, Švýcarsko, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Zürich
-
Zuerich, Zürich, Švýcarsko, 8052
- Universitätsspital Zürich
-
Zuerich, Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let nebo starší
- Klinická diagnóza chronické atopické dermatitidy po dobu minimálně 6 měsíců
- Neadekvátní možnosti léčby dostupnými schválenými medikamentózními lokálními a systémovými terapiemi pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu
- Středně těžká až těžká atopická dermatitida, jak je indikováno alespoň jedním z následujících: IGA ≥3; EASI ≥16
- Není způsobilý pro účast v jakékoli probíhající klinické studii abrocitinibu, včetně nedostatečného přístupu z důvodu geografických omezení
Kritéria vyloučení:
- Lékařská, psychiatrická nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
- Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, malignit, současná nebo anamnéza určitých infekcí, lymfoproliferativních poruch a dalších zdravotních stavů podle uvážení zkoušejícího
- Během studie vyžadovat léčbu zakázanými léky
- Předchozí léčba jakýmkoli systémovým inhibitorem JAK byla ukončena z důvodu problémů s bezpečností nebo snášenlivostí
- 12 až
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nechtějí používat antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida, atopika
- Dermatitida
- Ekzém
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Abrocitinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- B7451064
- 2020-003610-12 (Číslo EudraCT)
- JADE REAL (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .