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Abrocitinib Expanded Access Protocol bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer

ABROCITINIB EXPANDED ACCESS PROTOCOL ZUR BEHANDLUNG VON JUGENDLICHEN UND ERWACHSENEN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER ATOPIC DERMATITIS

Dies ist ein multizentrisches, erweitertes Zugangsprotokoll, um jugendlichen und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unzureichende Behandlungsoptionen mit verfügbaren und zugelassenen medikamentösen topischen und systemischen Therapien haben und die anderweitig nicht in Frage kommen, Zugang zu dem Prüfprodukt Abrocitinib zu verschaffen für die Teilnahme an klinischen Studien mit Abrocitinib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches Expanded-Access-Protokoll (EAP) für die Behandlung von bis zu etwa 500 erwachsenen und jugendlichen (definiert als Alter < 18 Jahre) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die zugelassene medikamentöse topische und systemische Standardbehandlungsoptionen sind unzureichend und wer geeignete Kandidaten für eine Studie mit Abrocitinib zur potenziellen Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis wären. Die Studie wird auch Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsdaten sammeln. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, können in das EAP aufgenommen werden, um eine unverblindete orale Behandlung mit Abrocitinib zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Philip, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3995
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3995
        • Sinclair Dermatology
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11525
        • 401 General Military Hospital Of Athens
      • Athens, Attikí, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griechenland, 54643
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
  • Mexiko
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Zürich
      • Zuerich, Zürich, Schweiz, 8052
        • Universitätsspital Zürich
      • Zuerich, Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis seit mindestens 6 Monaten
  • Unzureichende Behandlungsoptionen mit verfügbaren, zugelassenen medikamentösen topischen und systemischen Therapien für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, angezeigt durch mindestens einen der folgenden Punkte: IGA ≥3; EASI ≥16
  • Nicht zur Teilnahme an laufenden klinischen Studien mit Abrocitinib berechtigt, einschließlich fehlendem Zugang aufgrund geografischer Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, psychiatrische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, bösartige Erkrankungen, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Behandlung mit verbotenen Medikamenten während der Studie erfordern
  • Abbruch der vorherigen Behandlung mit einem systemischen JAK-Inhibitor aufgrund von Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblemen
  • 12 zu
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7451064
  • 2020-003610-12 (EudraCT-Nummer)
  • JADE REAL (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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