Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abrocitinib utvidet tilgangsprotokoll hos ungdom og voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

28. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer

ABROCITINIB UTVIDET TILGANGSPROTOKOLL FOR BEHANDLING AV UNGDOMMER OG VOKSNE MED MODERAT TIL ALVORLIG ATOPISK DERMATITT

Dette er en multisenter, utvidet tilgangsprotokoll for å gi tilgang til undersøkelsesproduktet, abrocitinib, til ungdom og voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som har utilstrekkelige behandlingsalternativer med tilgjengelige og godkjente medisinerte topiske og systemiske terapier og som ellers ikke er kvalifiserte. for deltakelse i kliniske studier med abrocitinib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter utvidet tilgangsprotokoll (EAP) for behandling av opptil ca. 500 voksne og ungdom (definert som alder < 18 år) pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt for hvem standard, godkjent medisinert topiske og systemiske behandlingsalternativer er utilstrekkelig og som vil være egnede kandidater for en utprøving av abrocitinib for potensiell behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Studien vil også samle data om sikkerhet og eksplorativ effekt. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene kan bli registrert i EAP for å motta åpen oral behandling med abrocitinib.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Philip, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Sinclair Dermatology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77072
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Hellas
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 11525
        • 401 General Military Hospital Of Athens
      • Athens, Attikí, Hellas, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Hellas, 54643
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • Mexico
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • Spania
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Zürich, Sveits, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Zürich
      • Zuerich, Zürich, Sveits, 8052
        • Universitätsspital Zürich
      • Zuerich, Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av kronisk atopisk dermatitt i minst 6 måneder
  • Utilstrekkelige behandlingsalternativer med tilgjengelige, godkjente medisinerte topiske og systemiske terapier for moderat til alvorlig atopisk dermatitt
  • Moderat til alvorlig atopisk dermatitt som indikert av minst ett av følgende: IGA ≥3; EASI ≥16
  • Ikke kvalifisert for deltakelse i noen pågående klinisk utprøving av abrocitinib, inkludert mangel på tilgang på grunn av geografiske begrensninger

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk, psykiatrisk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, maligniteter, nåværende eller historie med visse infeksjoner, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter utrederens skjønn
  • Krev behandling med forbudte medisiner under studien
  • Avbrutt tidligere behandling med systemiske JAK-hemmere på grunn av sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer
  • 12 til
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B7451064
  • 2020-003610-12 (EudraCT-nummer)
  • JADE REAL (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger