Протокол расширенного доступа к аброцитинибу у подростков и взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
28 октября 2024 г. обновлено: Pfizer
ПРОТОКОЛ РАСШИРЕННОГО ДОСТУПА АБРОКИТИНИБА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОДРОСТКОВ И ВЗРОСЛЫХ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ СРЕДНЕЙ СРЕДНЕЙ СРЕДСТВЕННОЙ И ТЯЖЕЛОЙ ФОРМЫ
Это многоцентровый протокол расширенного доступа, обеспечивающий доступ к исследуемому продукту, аброцитинибу, для подростков и взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, у которых нет адекватных вариантов лечения с использованием доступных и одобренных медикаментозных местных и системных методов лечения, и которые не соответствуют требованиям по другим причинам. за участие в клинических исследованиях аброцитиниба.
Обзор исследования
Статус
Статус
Больше недоступно
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровый протокол расширенного доступа (EAP) для лечения приблизительно 500 взрослых и подростков (определяемых как возраст < 18 лет) пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, для которых стандартные одобренные медикаментозные варианты местного и системного лечения недостаточно, и кто был бы подходящим кандидатом для испытания аброцитиниба для потенциального лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени.
В ходе исследования также будут собираться данные о безопасности и исследовательской эффективности.
Участники, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, могут быть включены в EAP для открытого перорального лечения аброцитинибом.
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Philip, Австралия, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3995
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3995
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Loverval, Бельгия, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Греция, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Attikí, Греция, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Греция, 54643
- "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
-
-
-
-
-
Pontevedra, Испания, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
-
Valencia, Испания, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Мексика, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Allergy & Asthma Care Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Palm Beach Dermatology
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Skin Care Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
- Houston Medical Imaging
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia Research Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
-
Geneva 14, Швейцария, 1211
- University Hospital Geneva
-
Zürich, Швейцария, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Zürich
-
Zuerich, Zürich, Швейцария, 8052
- Universitätsspital Zürich
-
Zuerich, Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше
- Клинический диагноз хронического атопического дерматита не менее 6 мес.
- Неадекватные варианты лечения атопическим дерматитом средней и тяжелой степени с доступными одобренными медикаментозными препаратами местного и системного действия.
- Атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, на что указывает хотя бы один из следующих признаков: IGA ≥3; EASI ≥16
- Не имеет права на участие в каком-либо текущем клиническом исследовании аброцитиниба, включая отсутствие доступа из-за географических ограничений.
Критерий исключения:
- Медицинские, психиатрические или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
- Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, злокачественные новообразования, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, лимфопролиферативные заболевания и другие медицинские состояния по усмотрению исследователя.
- Требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования
- Прекращение предшествующего лечения любым системным ингибитором JAK из-за проблем с безопасностью или переносимостью.
- от 12 до
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие использовать противозачаточные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит, атопический
- Дерматит
- Экзема
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Аброцитиниб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- B7451064
- 2020-003610-12 (Номер EudraCT)
- JADE REAL (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .