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Protocolo de acceso ampliado a abrocitinib en adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

28 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer

PROTOCOLO DE ACCESO AMPLIADO ABROCITINIB PARA EL TRATAMIENTO DE ADOLESCENTES Y ADULTOS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE

Este es un protocolo de acceso ampliado multicéntrico para brindar acceso al producto en investigación, abrocitinib, a pacientes adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que tienen opciones de tratamiento inadecuadas con terapias sistémicas y tópicas medicadas disponibles y aprobadas y que de otra manera no son elegibles para participar en estudios clínicos con abrocitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Ya no está disponible

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un protocolo de acceso ampliado (EAP, por sus siglas en inglés) multicéntrico para el tratamiento de hasta aproximadamente 500 pacientes adultos y adolescentes (definidos como menores de 18 años) con dermatitis atópica de moderada a grave para quienes las opciones de tratamiento sistémico y tópico medicado estándar y aprobadas son inadecuado y que serían candidatos adecuados para un ensayo de abrocitinib para el tratamiento potencial de la dermatitis atópica de moderada a grave. El estudio también recopilará datos de seguridad y eficacia exploratoria. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión pueden inscribirse en el EAP para recibir tratamiento oral abierto con abrocitinib.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Describe la categoría de acceso ampliado según las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Existen tres tipos de acceso ampliado:
  • Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
  • Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
  • Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Philip, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3995
        • Sinclair Dermatology
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
  • España
      • Pontevedra, España, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Palm Beach Dermatology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
        • Houston Medical Imaging
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11525
        • 401 General Military Hospital Of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 54643
        • "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
  • México
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Zürich, Suiza, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Zürich
      • Zuerich, Zürich, Suiza, 8052
        • Universitätsspital Zürich
      • Zuerich, Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años de edad o más
  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica crónica durante al menos 6 meses
  • Opciones de tratamiento inadecuadas con terapias tópicas y sistémicas medicadas disponibles y aprobadas para la dermatitis atópica de moderada a grave
  • Dermatitis atópica de moderada a grave indicada por al menos uno de los siguientes: IGA ≥3; EASI≥16
  • No elegible para participar en ningún ensayo clínico en curso de abrocitinib, incluida la falta de acceso debido a limitaciones geográficas

Criterio de exclusión:

  • Anormalidad médica, psiquiátrica o de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
  • Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, neoplasias malignas, antecedentes o antecedentes de ciertas infecciones, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a discreción del investigador.
  • Requerir tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
  • Discontinuación del tratamiento previo con cualquier inhibidor sistémico de JAK debido a problemas de seguridad o tolerabilidad
  • 12 a
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no desean usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B7451064
  • 2020-003610-12 (Número EudraCT)
  • JADE REAL (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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