Protocolo de acesso expandido de abrocitinibe em adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave
28 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer
PROTOCOLO DE ACESSO AMPLIADO ABROCITINIB PARA O TRATAMENTO DE ADOLESCENTES E ADULTOS COM DERMATITE ATÓPICA MODERADA A GRAVE
Este é um protocolo de acesso expandido multicêntrico para fornecer acesso ao produto experimental, abrocitinibe, para pacientes adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave que têm opções de tratamento inadequadas com terapias medicamentosas tópicas e sistêmicas disponíveis e aprovadas e que, de outra forma, são inelegíveis para participação em estudos clínicos com abrocitinib.
Visão geral do estudo
Status
Status
Não está mais disponível
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo multicêntrico de acesso expandido (EAP) para o tratamento de até aproximadamente 500 pacientes adultos e adolescentes (definidos como idade < 18 anos) com dermatite atópica moderada a grave para os quais as opções de tratamento medicamentoso tópico e sistêmico padrão e aprovadas são inadequados e que seriam candidatos adequados para um teste de abrocitinibe para tratamento potencial de dermatite atópica moderada a grave.
O estudo também coletará dados de segurança e eficácia exploratória.
Os participantes que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão podem ser inscritos no EAP para receber tratamento oral aberto com abrocitinibe.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Philip, Austrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3995
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3995
- Sinclair Dermatology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Loverval, Bélgica, 6280
- Grand Hôpital de Charleroi
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Pontevedra, Espanha, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra Centro de Especialidades de Mollabao
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Palm Beach Dermatology
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Hightower Clinical Trial Services - Lam Dermatology
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
- Houston Medical Imaging
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia Research Institute
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Moscow, Federação Russa, 115522
- NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
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Attikí
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Athens, Attikí, Grécia, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Athens, Attikí, Grécia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Kentrikí Makedonía
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Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grécia, 54643
- "Ippokrateio" General Hospital of Thessaloniki interconnected with Hospital of Dermatology and Vener
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMCU) Utrecht
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Nuevo LEÓN
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Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Dermatologie
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern (Radiology)
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Geneva 14, Suíça, 1211
- University Hospital Geneva
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Zürich, Suíça, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich
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Zuerich, Zürich, Suíça, 8052
- Universitätsspital Zürich
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Zuerich, Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos de idade ou mais
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica crônica há pelo menos 6 meses
- Opções de tratamento inadequadas com terapias medicamentosas tópicas e sistêmicas disponíveis e aprovadas para dermatite atópica moderada a grave
- Dermatite atópica moderada a grave indicada por pelo menos um dos seguintes: IGA ≥3; EASI ≥16
- Não elegível para participação em qualquer ensaio clínico em andamento de abrocitinibe, incluindo falta de acesso devido a limitações geográficas
Critério de exclusão:
- Anormalidade médica, psiquiátrica ou laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo
- Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, doenças malignas, atual ou histórico de certas infecções, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador
- Requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
- Tratamento anterior descontinuado com qualquer inibidor sistêmico de JAK devido a problemas de segurança ou tolerabilidade
- 12 a
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam usar métodos contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Abrocitinibe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- B7451064
- 2020-003610-12 (Número EudraCT)
- JADE REAL (Outro identificador: Alias Study Number)
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