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脊椎麻酔後の低血圧を予防するための水分管理をガイドするための下部ベナカバ超音波。

2021年2月3日 更新者：Semanta Dahal、Tribhuvan University, Nepal
低血圧は脊椎麻酔中に一般的であり、低灌流および虚血の一因となります。 術中低血圧の重度のエピソードは、心筋梗塞、脳卒中、心不全、急性腎障害、長期入院、および 1 年死亡率の増加の独立した危険因子です。 経験的輸液プレロードは、低血圧の発生率を低下させるために行うことができますが、特に高齢者や心臓病患者では、輸液過負荷のリスクがあります。 下大静脈超音波検査 (IVC USG) は、重篤な患者の自発呼吸量の反応性に使用されてきましたが、周術期設定での量の最適化への使用に関するデータは限られています。 この研究の目的は、脊椎麻酔後の低血圧を予防するための体液管理を導くための下大静脈超音波の使用を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

序章：

低血圧は脊椎麻酔中に一般的であり、低灌流および虚血の一因となります。 これは、心拍出量と体血管抵抗の両方が低下するために発生します。 術中 MAP が 55 mmHg 未満の短期間であっても、急性腎障害 (AKI) および心筋障害に関連することがわかっています。 術中低血圧の重度のエピソードは、心筋梗塞、脳卒中、心不全、急性腎障害、長期入院、および 1 年死亡率の増加の独立した危険因子です。 脊椎麻酔による低血圧の予測変数には、ピーク感覚レベル、慢性アルコール消費、緊急手術、40 歳以上の年齢、高血圧、脊椎/全身麻酔の併用 (GA)、腰椎 2 腰椎 3 (L2L3) 間以上の脊椎穿刺が含まれます。 術前のボリューム ステータスは、患者の血行動態を決定する重要な要素です。 中心静脈圧などの従来の静的パラメータは、侵襲性と精度の欠如について批判されてきました。 下大静脈径やコラプシビリティ インデックス (CI)、心エコー、1 回拍出量の変動、脈圧の変動などの新しい非侵襲的な動的パラメーターは、容量の状態を評価するために広く使用されています。

研究の目的: 脊椎麻酔後の低血圧を予防するための体液管理を導くための下大静脈超音波の使用を評価すること。

デザイン: 無作為化前向き介入研究

サンプルサイズ: 92

場所: Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH)、Maharajgunj Medical Campus (MMC)、Institute of Medicine (IOM) の手術室。

介入：下肢整形外科手術を受けている合計92人の患者が研究に登録されます。 それらは、USG グループとコントロール グループに無作為に割り付けられます。 USGグループでは、IVC超音波が行われ、虚脱指数（CI）が計算されます。 計算された CI の値に応じて、乳酸リンゲル液 (RL) を注入することによって水分管理が行われます。 その後、脊椎麻酔を行います。 対照群では、IVC USG評価なしで脊椎麻酔が行われます。 両方のグループで、低血圧の発生率と、投与された液体および昇圧剤の量が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Bagmati
      • Maharajgunj、Bagmati、ネパール、44600
        • Semanta Dahal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥16-65 歳
  2. 米国麻酔学会の身体状態 (ASA PS) I および II
  3. 下肢整形外科手術のための待機的脊椎麻酔の必要性

除外基準:

  1. 収縮期動脈圧 (SAP) が 90 mmHg 未満、または平均動脈圧 (MAP) が 60 mmHg 未満の 2 回連続測定として定義される処置前低血圧の患者。

  2. 脊椎麻酔の禁忌

    • 血小板数は、血液1マイクロリットルあたり100,000
    • 国際正規化比率（INR）≧1.5
    • 出血性疾患
    • 注射部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロールアーム
対照群は当センターの標準的な手順に従い、脊椎麻酔の前に USG 評価を受けません。 脊椎麻酔の手順は標準化されます。 厳密な無菌予防措置の下で、脊椎麻酔は、25 ゲージのクインケ脊椎針 (B. Braun Medical SA、メルズンゲン、ドイツ) 座位。 高圧ブピバカイン 0.5% (15 mg) 3 ml を、針の開口部を頭側に向けて注入します。 注射後、患者はすぐに仰臥位になります。 一方、非侵襲的な血圧は、30 分間は 3 分ごとに、手術と麻酔中は 5 分ごとに測定および記録されます。
実験的：USGアーム
IVC USG グループでは、脊椎麻酔の前に、崩壊性指数を使用した USG 評価とボリュームの最適化が行われます。 すべての患者は、IVC 検査の少なくとも 5 分間、仰臥位になります。 超音波測定は、Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA) マシンとフェーズド アレイ 5-1 メガヘルツ トランスデューサー (Sonosite Inc.) を使用して実行され、肋骨下ビューを介して M モード モダリティによって腹部モードに設定されます。 すべての IVC 測定は、脊椎麻酔の前に主治医によって行われます。 主治医は、研究開始前に 25 回以上のスキャンを実施している必要があります。
他の：下大静脈超音波検査 (IVC USG) による体液管理
IVC は、肋骨下アプローチを介して傍正中長軸ビューを使用して視覚化されます。 右心房に入る下大静脈の二次元画像が最初に取得されます。 呼吸に伴う下大静脈直径の変化は、右心房と下大静脈の接合部から 2 ～ 3 cm 遠位で実行される M モード イメージングを使用して評価されます。 内壁から内壁までの最大および最小直径を測定し、次の式を使用して崩壊性指数 (CI) を計算します。レスポンダーと ≤36% は、予測された輸液非レスポンダーと見なされます。 予測される輸液応答者は、15 分間にわたって 500 ml の乳酸リンゲル液のボーラスを受け取り、その後、IVC 直径の変動が再評価されます。 IVC USG 中に非流体応答パターンが観察されるまで、追加の 250 ml の乳酸リンガー ボーラスが適用されます。 その後、脊椎麻酔を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の低血圧の発生率の比較
時間枠：脊椎麻酔の30分後
脊椎麻酔後の低血圧の発生率を、USG 評価後に体積最適化を受けた USG グループと対照グループの 2 つのグループ間で比較します。
脊椎麻酔の30分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間で投与された液体の量を分析します。
時間枠：脊椎麻酔の30分後
USG群と対照群の水分調整要件を比較する
脊椎麻酔の30分後
2 つのグループ間で使用される昇圧剤を比較する
時間枠：脊椎麻酔の30分後
USG群と対照群の間で使用される昇圧剤の割合を比較するには
脊椎麻酔の30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tribhuvan University, Nepal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tribhuvan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Semanta Dahal, MBBS, MD、Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 308/075/076

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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