Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inferior Venacava ultralyd for å veilede væskebehandling for forebygging av hypotensjon etter spinal anestesi.

3. februar 2021 oppdatert av: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Hypotensjon er vanlig under spinalbedøvelse og bidrar til underperfusjon og iskemi. Alvorlige episoder med intraoperativ hypotensjon er en uavhengig risikofaktor for hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, akutt nyreskade, forlenget sykehusopphold og økt dødelighet i ett år. Empirisk væske forhåndsbelastning kan gjøres for å redusere forekomsten av hypotensjon, men medfører risiko for væskeoverbelastning, spesielt hos eldre og hjertepasienter. Inferior venacava ultrasonography (IVC USG) har blitt brukt til spontanpusting av kritisk syke pasienter for volumrespons, men det er begrensede data angående bruken for volumoptimalisering i perioperative omgivelser. Målet med denne studien er å evaluere bruken av inferior venacava ultralyd for å veilede væskebehandling for forebygging av hypotensjon etter spinal anestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Hypotensjon er vanlig under spinalbedøvelse og bidrar til underperfusjon og iskemi. Det oppstår på grunn av reduksjon i både hjertevolum og systemisk vaskulær motstand. Selv kort varighet av intraoperativ MAP mindre enn 55 mmHg har vist seg å være assosiert med akutt nyreskade (AKI) og myokardskade. Alvorlige episoder med intraoperativ hypotensjon er en uavhengig risikofaktor for hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, akutt nyreskade, forlenget sykehusopphold og økt 1 års dødelighet. Prediktive variabler for spinal anestesi-indusert hypotensjon inkluderer maksimalt sensorisk nivå, kronisk alkoholforbruk, akuttkirurgi, alder over 40 år, hypertensjon, kombinert spinal/generell anestesi (GA), spinalpunksjon ved eller over lumbal 2 lumbal 3 (L2L3) mellomrom. Preoperativ volumstatus er en viktig faktor som bestemmer pasientens hemodynamiske status. Tradisjonelle statiske parametere som sentralt venetrykk har blitt kritisert for invasivitet og mangel på nøyaktighet. Nyere ikke-invasive dynamiske parametere som inferior venacava diameter og Collapsibility Index (CI), akustisk ekkokardiografi, slagvolumvariasjon og pulstrykkvariasjon osv. brukes mye for å vurdere volumstatus.

Studiemål: Å evaluere bruken av inferior vena cava ultralyd for å veilede væskebehandling for forebygging av hypotensjon etter spinal anestesi.

Design: En randomisert prospektiv intervensjonsstudie

Prøvestørrelse: 92

Sted: Operasjonssaler ved Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).

Intervensjoner: Totalt 92 pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i underekstremiteter vil bli registrert i studien. De vil bli randomisert i USG-gruppe og kontrollgruppe. I USG-gruppen vil IVC-ultralyd bli gjort og sammenleggbarhetsindeks (CI) vil bli beregnet. Avhengig av verdien av beregnet CI, vil væskebehandling gjøres ved å infusjonere Ringers laktat (RL). Deretter vil spinalbedøvelse bli utført. I kontrollgruppen vil spinalbedøvelse utføres uten IVC USG-vurdering. I begge gruppene vil forekomst av hypotensjon og mengde væske og vasopressorer som administreres bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
        • Semanta Dahal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥16-65 år
  2. American Society of Anaesthesiology fysisk status (ASA PS) I og II
  3. Krever elektiv spinalbedøvelse for ortopedisk kirurgi i underekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med pre-prosedyre hypotensjon, definert som to påfølgende målinger av systolisk arterielt trykk (SAP) mindre enn 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre enn 60 mmHg.

  2. Kontraindikasjon for spinal anestesi

    • Blodplatetall ˂100 000 per mikroliter blod
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,5
    • Blødningsforstyrrelser
    • Infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Kontrollgruppen vil følge standard prosedyre i vårt senter og vil ikke gjennomgå USG-vurdering før spinalbedøvelse. Spinalbedøvelsesprosedyren vil bli standardisert. Under strenge aseptiske forholdsregler vil spinal anestesi bli utført ved L3-L4 mellomrom ved bruk av en 25 Gauge Quincke spinalnål (B. Braun Medical SA, Melsungen, Tyskland) i sittende stilling. 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (15 mg) vil bli injisert med kanyleåpningen orientert kranialt. Etter injeksjon vil pasientene umiddelbart bli liggende på rygg. I mellomtiden vil det ikke-invasive blodtrykket bli målt og registrert hvert 3. minutt i 30 minutter og deretter hvert 5. minutt gjennom operasjon og anestesi.
EKSPERIMENTELL: USG arm
I IVC USG-gruppen vil USG-vurdering og volumoptimalisering ved hjelp av kollapsbarhetsindeks gjøres før spinalbedøvelse. alle pasienter vil ligge på rygg i minst 5 minutter før IVC-undersøkelse. Ultralydmålinger vil bli utført ved hjelp av en Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA)-maskin og phased array 5-1 Megahertz-transduser (Sonosite Inc.) satt til abdominal modus med en M-modus-modalitet gjennom subcostal-visningen. Alle IVC-målinger vil bli utført av hovedforsker før spinalbedøvelse. Hovedetterforsker bør ha utført mer enn 25 skanninger før studiestart.
Annen: Inferior venacava Ultrasonography (IVC USG) veiledet væskebehandling
IVC vil bli visualisert ved hjelp av en paramedian langaksevisning via en subkostal tilnærming. Et todimensjonalt bilde av IVC når den kommer inn i høyre atrium vil først bli oppnådd. Variasjoner i IVC-diameter med respirasjon vil bli vurdert ved bruk av M-modus-avbildning utført 2 til 3 cm distalt til krysset mellom høyre atrium og IVC. Maksimal og minimum diameter vil bli målt fra innervegg til innervegg og sammenleggbarhetsindeks (CI) vil bli beregnet ved å bruke formelen: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % CI på ˃36 % vil bli akseptert som antatt væske responder og ≤36 % vil bli betraktet som antatte ikke-reagerende væsker. Forutsagte væskeresponderere vil motta en bolus på 500 ml Ringers laktat over en tidsperiode på 15 minutter, hvoretter IVC-diametervariasjonen vil bli revurdert. Ytterligere 250 ml av Ringers laktatbolus vil bli påført inntil et ikke-væskereagerende mønster observeres under IVC USG. Deretter vil spinalbedøvelse bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomst av hypotensjon mellom to grupper
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
For å sammenligne forekomsten av hypotensjon etter spinal anestesi mellom to grupper, USG-gruppe som har gjennomgått volemisk optimalisering etter USG-vurdering og kontrollgruppe.
30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser mengden væske som administreres mellom to grupper
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
For å sammenligne behov for væskejustering mellom USG-gruppe og kontrollgruppe
30 minutter etter spinalbedøvelse
Sammenlign vasopressorer brukt mellom to grupper
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
For å sammenligne frekvensen av vasopressorer brukt mellom USG-gruppe og kontrollgruppe
30 minutter etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tribhuvan University, Nepal

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tribhuvan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 308/075/076

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger