Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huonompi Venacava-ultraääni, joka ohjaa nesteenhallintaa hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutuksen jälkeen.

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Hypotensio on yleistä spinaalipuudutuksen aikana ja edistää aliperfuusiota ja iskemiaa. Vakavat intraoperatiivisen hypotension jaksot ovat riippumaton sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, akuutin munuaisvaurion, pitkittyneen sairaalahoidon ja yhden vuoden kuolleisuuden riskitekijä. Empiirinen nesteen esilataus voidaan tehdä hypotension esiintyvyyden vähentämiseksi, mutta siihen liittyy nesteylikuormituksen riski erityisesti iäkkäillä ja sydänpotilailla. Inferior venacava -ultraäänitutkimusta (IVC USG) on käytetty spontaanisti hengittävillä kriittisesti sairailla potilailla volyymivasteeseen, mutta sen käytöstä tilavuuden optimointiin perioperatiivisissa olosuhteissa on vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida huonomman venacava-ultraäänen käyttöä nesteenhallinnan ohjaamiseksi hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Hypotensio on yleistä spinaalipuudutuksen aikana ja edistää aliperfuusiota ja iskemiaa. Se johtuu sekä sydämen minuuttitilavuuden että systeemisen verisuonivastuksen vähenemisestä. Jopa lyhytkestoisen intraoperatiivisen MAP:n alle 55 mmHg on havaittu liittyvän akuuttiin munuaisvaurioon (AKI) ja sydänlihasvaurioon. Vakavat intraoperatiivisen hypotension jaksot ovat riippumaton sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, akuutin munuaisvaurion, pitkittyneen sairaalahoidon ja yhden vuoden kuolleisuuden lisääntymisen riskitekijä. Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ennakoivia muuttujia ovat aistinvarainen huipputaso, krooninen alkoholinkäyttö, hätäleikkaus, yli 40 vuoden ikä, verenpainetauti, yhdistetty spinaali-/yleanestesia (GA), selkäydinpunktio lannerangan 2 puun 3 (L2L3) välitilassa tai sen yläpuolella. Preoperatiivinen tilavuustila on tärkeä tekijä potilaan hemodynaamisen tilan määrittämisessä. Perinteisiä staattisia parametreja, kuten keskuslaskimopainetta, on arvosteltu invasiivisuudesta ja tarkkuuden puutteesta. Uudempia noninvasiivisia dynaamisia parametreja, kuten suonen halkaisija ja kokoontaittuvuusindeksi (CI), akustinen kaikukardiografia, iskutilavuuden vaihtelu ja pulssin paineen vaihtelu jne., käytetään laajalti tilavuuden tilan arvioinnissa.

Tutkimuksen tavoite: Arvioida inferiorisen onttolaskimon ultraäänen käyttöä nesteenhallinnan ohjaamiseksi hypotension ehkäisyyn spinaalipuudutuksen jälkeen.

Suunnittelu: Satunnaistettu prospektiivinen interventiotutkimus

Näytteen koko: 92

Paikka: Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM) leikkaussalit.

Interventiot: Yhteensä 92 potilasta, joille tehdään alaraajan ortopedinen leikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan USG-ryhmään ja kontrolliryhmään. USG-ryhmässä tehdään IVC-ultraääni ja lasketaan kokoonpuristuvuusindeksi (CI). Lasketun CI:n arvosta riippuen nesteen hallinta suoritetaan infusoimalla Ringerin laktaattia (RL). Sen jälkeen suoritetaan spinaalipuudutus. Kontrolliryhmässä spinaalipuudutus suoritetaan ilman IVC USG -arviointia. Molemmissa ryhmissä kirjataan hypotension ilmaantuvuus ja annetun nesteen ja vasopressorien määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagmati
      • Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
        • Semanta Dahal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥16-65 vuotta
  2. American Society of Anesthesiology fyysinen tila (ASA PS) I ja II
  3. Vaatii elektiivistä spinaalipuudutusta alaraajojen ortopediseen leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toimenpidettä edeltävä hypotensio, joka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi systolisen valtimopaineen (SAP) mittaukseksi alle 90 mmHg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) alle 60 mmHg.
  2. Spinaalipuudutuksen vasta-aihe

    • Verihiutalemäärä ˂100 000 per mikrolitra verta
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,5
    • Verenvuotohäiriöt
    • Infektio pistoskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä noudattaa keskuksemme standardimenettelyä eikä sille tehdä USG-arviointia ennen spinaalipuudutusta. Spinaalipuudutuksen menettely standardoidaan. Tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti spinaalipuudutus suoritetaan L3-L4-välitilassa käyttämällä 25 Gauge Quincken selkäydinneulaa (B. Braun Medical SA, Melsungen, Saksa) istuma-asennossa. 3 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (15 mg) injektoidaan neulan aukolla kallon suuntaisesti. Injektion jälkeen potilaat asetetaan välittömästi selälleen. Sillä välin ei-invasiivinen verenpaine mitataan ja tallennetaan 3 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen ja anestesian ajan.
KOKEELLISTA: USG käsivarsi
IVC USG -ryhmässä USG-arviointi ja tilavuuden optimointi kokoonpuristuvuusindeksin avulla tehdään ennen spinaalipuudutusta. kaikki potilaat makaavat selällään vähintään 5 minuuttia ennen IVC-tutkimusta. Ultraäänimittaukset suoritetaan käyttämällä Sonosite M-Turbo -laitetta (Sonosite Inc., USA) ja vaiheistettua 5-1 megahertsin anturia (Sonosite Inc.), joka on asetettu vatsatilaan M-moodilla rintakehän näkymän kautta. Päätutkija suorittaa kaikki IVC-mittaukset ennen spinaalipuudutusta. Päätutkijan olisi pitänyt tehdä yli 25 skannausta ennen tutkimuksen aloittamista.
IVC visualisoidaan käyttämällä paramediaanista pitkän akselin näkymää subcostal-lähestymistavan kautta. Ensin saadaan kaksiulotteinen kuva IVC:stä sen saapuessa oikeaan eteiseen. IVC-halkaisijan vaihtelut hengityksen kanssa arvioidaan käyttämällä M-moodin kuvantamista, joka suoritetaan 2–3 cm distaalisesti oikean eteisen ja IVC:n risteyksestä. Suurin ja pienin halkaisija mitataan sisäseinästä sisäseinään ja kokoonpuristuvuusindeksi (CI) lasketaan kaavalla: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % CI ˃36 % hyväksytään ennustetuksi nesteeksi vastaajaa ja ≤36 % katsotaan ennustetuiksi nestereagoimattomiksi. Arvioidut nestereagoivat saavat 500 ml:n boluksen Ringerin laktaattia 15 minuutin aikana, minkä jälkeen IVC-halkaisijan vaihtelu arvioidaan uudelleen. Lisätään 250 ml Ringerin laktaattibolusta, kunnes IVC USG:n aikana havaitaan ei-nestereagoiva kuvio. Sen jälkeen suoritetaan spinaalipuudutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension esiintyvyyden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Vertaaksemme hypotension esiintyvyyttä spinaalipuudutuksen jälkeen kahden ryhmän välillä, USG-ryhmä, joille on tehty voleeminen optimointi USG-arvioinnin jälkeen, ja kontrolliryhmä.
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi kahden ryhmän välillä annettujen nesteiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Vertaa nesteen säätövaatimuksia USG-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Vertaa käytettyjä vasopressoreita kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Vertaa vasopressorien määrää USG-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 308/075/076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja