척추 마취 후 저혈압 예방을 위한 수액 관리를 안내하는 열등한 Venacava 초음파.
2021년 2월 3일 업데이트: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
저혈압은 척추 마취 중에 흔하며 관류 부족 및 허혈에 기여합니다.
심한 수술 중 저혈압은 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 급성 신장 손상, 장기 입원 및 1년 사망률 증가에 대한 독립적인 위험 요소입니다.
저혈압의 발생률을 줄이기 위해 경험적 수액 사전 부하를 수행할 수 있지만 특히 노인 및 심장병 환자에서 수액 과부하의 위험이 있습니다.
IVC USG(Inferior venacava ultrasonography)는 용적 반응성을 위해 자발 호흡 중환자에게 사용되어 왔지만 수술 전후 설정에서 용적 최적화를 위한 사용에 관한 데이터는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 척추 마취 후 저혈압 예방을 위한 수액 관리를 안내하기 위해 하대정맥 초음파의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소개:
저혈압은 척추 마취 중에 흔하며 관류 부족 및 허혈에 기여합니다. 이는 심박출량과 전신 혈관 저항의 감소로 인해 발생합니다. 55mmHg 미만의 수술 중 짧은 기간의 MAP도 급성 신장 손상(AKI) 및 심근 손상과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 심한 수술 중 저혈압은 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 급성 신장 손상, 장기 입원 및 1년 사망률 증가에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 척추마취로 인한 저혈압의 예측변수로는 최고감각수준, 만성음주, 응급수술, 40세 이상, 고혈압, 복합 척추/전신마취(GA), 요추 2요추 3(L2L3) 간격 이상 척추 천자 등이 있다. 수술 전 용적 상태는 환자의 혈역학적 상태를 결정하는 중요한 요인이다. 중심 정맥압과 같은 기존의 정적 매개변수는 침습성과 정확성 부족으로 인해 비판을 받아 왔습니다. 하대정맥 직경, CI(collapsibility index), 심초음파, 박출량 변화, 맥압 변화 등과 같은 새로운 비침습적 동적 매개변수가 용적 상태를 평가하는 데 널리 사용되고 있습니다.
연구 목적: 척추 마취 후 저혈압 예방을 위한 유체 관리를 안내하기 위해 하대정맥 초음파의 사용을 평가합니다.
설계: 무작위 전향적 중재 연구
샘플 크기: 92
장소: Tribhuvan University Teaching Hospital(TUTH), Maharajgunj Medical Campus(MMC), Institute of Medicine(IOM)의 수술실.
개입: 하지 정형외과 수술을 받는 총 92명의 환자가 연구에 등록됩니다. 그들은 USG 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. USG 그룹에서는 IVC 초음파를 실시하고 붕괴 지수(CI)를 계산합니다. 계산된 CI 값에 따라 Ringer's Lactate(RL)를 주입하여 체액관리를 합니다. 이후 척추마취를 시행하게 됩니다. 대조군에서는 IVC USG 평가 없이 척추 마취를 시행합니다. 두 그룹 모두에서 저혈압의 발생률과 투여된 체액 및 승압제의 양을 기록합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
92
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bagmati
-
Maharajgunj, Bagmati, 네팔, 44600
- Semanta Dahal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥16-65세
- 미국 마취학회 신체 상태(ASA PS) I 및 II
- 하지 정형외과 수술을 위해 선택적 척추 마취가 필요함
제외 기준:
- 90mmHg 미만의 수축기 동맥압(SAP) 또는 60mmHg 미만의 평균 동맥압(MAP)이 두 번 연속 측정된 것으로 정의되는 시술 전 저혈압 환자.
척추 마취에 대한 금기
- 혈소판 수 ˂혈액 1마이크로리터당 100,000개
- 국제 표준화 비율(INR) ≥1.5
- 출혈 장애
- 주사 부위 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
대조군은 우리 센터의 표준 절차를 따르며 척추 마취 전에 USG 평가를 거치지 않습니다.
척추 마취 절차가 표준화됩니다.
엄격한 무균주의 하에 척추 마취는 25 게이지 Quincke 척수 바늘(B.
Braun Medical SA, Melsungen, Germany) 앉은 자세.
3ml의 고압 부피바카인 0.5%(15mg)를 바늘 구멍이 두개골 방향으로 주사합니다.
주사 후 환자는 즉시 앙와위 자세를 취하게 됩니다.
한편, 비침습적 혈압은 30분 동안 3분 간격으로 측정되고, 이후 수술 및 마취 기간 동안 5분 간격으로 측정된다.
|
|
|
실험적: USG 암
IVC USG 그룹에서는 척수 마취 전에 접힘 지수를 사용한 USG 평가 및 볼륨 최적화가 수행됩니다.
모든 환자는 IVC 검사 전 최소 5분 동안 반듯이 눕습니다.
초음파 측정은 Sonosite M-Turbo(Sonosite Inc., USA) 기계와 늑골 아래 보기를 통해 M-모드 양식에 의해 복부 모드로 설정된 위상 배열 5-1 메가헤르츠 트랜스듀서(Sonosite Inc.)를 사용하여 수행됩니다.
모든 IVC 측정은 척추 마취 전에 주임 조사관에 의해 수행됩니다.
연구책임자는 연구가 시작되기 전에 25회 이상의 스캔을 수행해야 합니다.
|
IVC는 늑골하 접근법을 통해 paramedian long-axis view를 사용하여 시각화됩니다.
우심방으로 들어가는 IVC의 2차원 이미지가 먼저 얻어집니다.
호흡에 따른 IVC 직경의 변화는 우심방과 IVC의 접합부에서 2~3cm 떨어진 지점에서 수행되는 M 모드 이미징을 사용하여 평가됩니다.
최대 및 최소 직경은 내벽에서 내벽까지 측정되며 접힘 지수(CI)는 공식을 사용하여 계산됩니다. CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100% CI ˃36%는 예측 유체로 허용됩니다. 반응자 및 ≤36%는 예상 유체 비반응자로 간주됩니다.
예측된 수액 반응자는 15분 동안 링거 젖산 500ml의 볼루스를 받게 되며, 그 후 IVC 직경 변화가 재평가됩니다.
추가 250ml의 Ringer's lactate bolus가 IVC USG 동안 비 유체 반응 패턴이 관찰될 때까지 적용됩니다.
이후 척추마취를 시행하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 저혈압 발병률 비교
기간: 척추마취 30분 후
|
척수마취 후 저혈압 발생률을 비교하기 위해 USG 평가 후 용적 최적화를 시행한 USG군과 대조군을 비교하였다.
|
척추마취 30분 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 사이에 투여된 수액의 양을 분석합니다.
기간: 척추마취 30분 후
|
USG 그룹과 대조군 간의 유체 조절 요구 사항을 비교하려면
|
척추마취 30분 후
|
|
두 그룹 간에 사용되는 승압제 비교
기간: 척추마취 30분 후
|
USG군과 대조군 사이에 사용된 승압제의 비율을 비교하기 위해
|
척추마취 30분 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Corl KA, George NR, Romanoff J, Levinson AT, Chheng DB, Merchant RC, Levy MM, Napoli AM. Inferior vena cava collapsibility detects fluid responsiveness among spontaneously breathing critically-ill patients. J Crit Care. 2017 Oct;41:130-137. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.008. Epub 2017 May 12.
- Kalantari K, Chang JN, Ronco C, Rosner MH. Assessment of intravascular volume status and volume responsiveness in critically ill patients. Kidney Int. 2013 Jun;83(6):1017-28. doi: 10.1038/ki.2012.424. Epub 2013 Jan 9.
- Zhang Z, Xu X, Ye S, Xu L. Ultrasonographic measurement of the respiratory variation in the inferior vena cava diameter is predictive of fluid responsiveness in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Med Biol. 2014 May;40(5):845-53. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.12.010. Epub 2014 Feb 2.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Wulf HF. The centennial of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1998 Aug;89(2):500-6. doi: 10.1097/00000542-199808000-00028. No abstract available.
- Brull R, Macfarlane A, Chan V. Spinal, epidural and caudal anesthesia. In: Miller RD, editor. Miller's anesthesia. 8th ed: Elsevier; 2015.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salinas FV, Sueda LA, Liu SS. Physiology of spinal anaesthesia and practical suggestions for successful spinal anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Sep;17(3):289-303. doi: 10.1016/s1521-6896(02)00114-3.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Bajwa SJ, Kulshrestha A, Jindal R. Co-loading or pre-loading for prevention of hypotension after spinal anaesthesia! a therapeutic dilemma. Anesth Essays Res. 2013 May-Aug;7(2):155-9. doi: 10.4103/0259-1162.118943.
- Minto G, Scott MJ, Miller TE. Monitoring needs and goal-directed fluid therapy within an enhanced recovery program. Anesthesiol Clin. 2015 Mar;33(1):35-49. doi: 10.1016/j.anclin.2014.11.003.
- Doherty M, Buggy DJ. Intraoperative fluids: how much is too much? Br J Anaesth. 2012 Jul;109(1):69-79. doi: 10.1093/bja/aes171. Epub 2012 Jun 1.
- Singh J, Ranjit S, Shrestha S, Sharma R, Marahatta SB. Effect of preloading on hemodynamic of the patient undergoing surgery under spinal anaesthesia. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2010 Apr-Jun;8(30):216-21. doi: 10.3126/kumj.v8i2.3562.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Lamia B, Ochagavia A, Monnet X, Chemla D, Richard C, Teboul JL. Echocardiographic prediction of volume responsiveness in critically ill patients with spontaneously breathing activity. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1125-1132. doi: 10.1007/s00134-007-0646-7. Epub 2007 May 17.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- Di Pietro S, Falaschi F, Bruno A, Perrone T, Musella V, Perlini S. The learning curve of sonographic inferior vena cava evaluation by novice medical students: the Pavia experience. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):137-144. doi: 10.1007/s40477-018-0292-7. Epub 2018 Mar 21.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Ceruti S, Anselmi L, Minotti B, Franceschini D, Aguirre J, Borgeat A, Saporito A. Prevention of arterial hypotension after spinal anaesthesia using vena cava ultrasound to guide fluid management. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):101-108. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.001. Epub 2017 Nov 23.
- Salama ER, Elkashlan M. Pre-operative ultrasonographic evaluation of inferior vena cava collapsibility index and caval aorta index as new predictors for hypotension after induction of spinal anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):297-302. doi: 10.1097/EJA.0000000000000956. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):888.
- Chinachoti T, Tritrakarn T. Prospective study of hypotension and bradycardia during spinal anesthesia with bupivacaine: incidence and risk factors, part two. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):492-501.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 308/075/076
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .