Ecografia venacava inferiore per guidare la gestione dei fluidi per la prevenzione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale.
3 febbraio 2021 aggiornato da: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
L'ipotensione è comune durante l'anestesia spinale e contribuisce alla sottoperfusione e all'ischemia.
Gravi episodi di ipotensione intraoperatoria sono un fattore di rischio indipendente per infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, danno renale acuto, degenza ospedaliera prolungata e aumento dei tassi di mortalità a un anno.
Il precarico fluido empirico può essere eseguito per ridurre l'incidenza di ipotensione, ma comporta il rischio di sovraccarico di liquidi soprattutto nei pazienti anziani e cardiopatici.
L'ecografia della vena cava inferiore (IVC USG) è stata utilizzata in pazienti critici con respiro spontaneo per la risposta al volume, ma ci sono dati limitati riguardo al suo utilizzo per l'ottimizzazione del volume in ambito perioperatorio.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'ecografia della vena cava inferiore per guidare la gestione dei fluidi per la prevenzione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'ipotensione è comune durante l'anestesia spinale e contribuisce alla sottoperfusione e all'ischemia. Si verifica a causa della riduzione sia della gittata cardiaca che delle resistenze vascolari sistemiche. È stato riscontrato che anche una MAP intraoperatoria di breve durata, inferiore a 55 mmHg, è associata a danno renale acuto (AKI) e danno miocardico. Episodi gravi di ipotensione intraoperatoria sono un fattore di rischio indipendente per infarto del miocardio, ictus, scompenso cardiaco, danno renale acuto, degenza ospedaliera prolungata e aumento dei tassi di mortalità a 1 anno. Le variabili predittive per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale includono il livello sensoriale di picco, il consumo cronico di alcol, la chirurgia d'urgenza, l'età superiore a 40 anni, l'ipertensione, l'anestesia spinale/generale combinata (GA), la puntura spinale in corrispondenza o al di sopra dell'interspazio lombare 2 lombare 3 (L2L3). Lo stato del volume preoperatorio è un fattore importante che determina lo stato emodinamico del paziente. I parametri statici tradizionali come la pressione venosa centrale sono stati criticati per l'invasività e la mancanza di accuratezza. I nuovi parametri dinamici non invasivi come il diametro della venacava inferiore e l'indice di collassibilità (CI), l'ecocardiografia acustica, la variazione del volume sistolico e la variazione della pressione del polso ecc. Sono ampiamente utilizzati per valutare lo stato del volume.
Obiettivo dello studio: valutare l'uso dell'ecografia della vena cava inferiore per guidare la gestione dei fluidi per la prevenzione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale.
Disegno: uno studio interventistico prospettico randomizzato
Taglia del campione: 92
Luogo: sale operatorie del Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).
Interventi: nello studio saranno arruolati un totale di 92 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori. Saranno randomizzati nel gruppo USG e nel gruppo di controllo. Nel gruppo USG, verrà eseguita l'ecografia IVC e verrà calcolato l'indice di collassibilità (CI). A seconda del valore dell'IC calcolato, la gestione dei fluidi verrà effettuata mediante infusione di lattato di Ringer (RL). Successivamente verrà eseguita l'anestesia spinale. Nel gruppo di controllo, verrà eseguita l'anestesia spinale senza valutazione IVC USG. In entrambi i gruppi verrà registrata l'incidenza di ipotensione e la quantità di fluidi e vasopressori somministrati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
92
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bagmati
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Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
- Semanta Dahal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥16-65 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anaesthesiology (ASA PS) I e II
- Necessità di anestesia spinale elettiva per chirurgia ortopedica degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipotensione pre-procedurale, definita come due misurazioni consecutive di pressione arteriosa sistolica (SAP) inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg.
Controindicazione per l'anestesia spinale
- Le piastrine contano ˂100.000 per microlitro di sangue
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,5
- Disturbi della coagulazione
- Infezione al sito di iniezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo seguirà la procedura standard nel nostro centro e non sarà sottoposto a valutazione USG prima dell'anestesia spinale.
La procedura di anestesia spinale sarà standardizzata.
Sotto rigorose precauzioni asettiche, l'anestesia spinale verrà eseguita nell'interspazio L3-L4 utilizzando un ago spinale Quincke calibro 25 (B.
Braun Medical SA, Melsungen, Germania) in posizione seduta.
Verranno iniettati 3 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% (15 mg) con l'orifizio dell'ago orientato cranialmente.
Dopo l'iniezione, i pazienti saranno immediatamente posizionati supini.
Nel frattempo, la pressione sanguigna non invasiva sarà misurata e registrata ogni 3 minuti per 30 minuti e poi ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico e l'anestesia.
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SPERIMENTALE: Braccio dell'USG
Nel gruppo IVC USG, la valutazione USG e l'ottimizzazione del volume utilizzando l'indice di collassabilità verranno eseguite prima dell'anestesia spinale.
tutti i pazienti giaceranno supini, per almeno 5 minuti prima dell'esame IVC.
Le misurazioni ecografiche verranno eseguite utilizzando una macchina Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA) e un trasduttore phased array 5-1 Megahertz (Sonosite Inc.) impostato sulla modalità addominale da una modalità M-mode attraverso la vista subcostale.
Tutte le misurazioni IVC saranno eseguite dal ricercatore principale prima dell'anestesia spinale.
Il ricercatore principale dovrebbe aver eseguito più di 25 scansioni prima dell'inizio dello studio.
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L'IVC sarà visualizzato utilizzando una vista paramediana dell'asse lungo tramite un approccio subcostale.
Verrà prima ottenuta un'immagine bidimensionale dell'IVC mentre entra nell'atrio destro.
Le variazioni del diametro dell'IVC con la respirazione saranno valutate utilizzando l'imaging M-mode eseguito da 2 a 3 cm distalmente alla giunzione dell'atrio destro e dell'IVC.
Il diametro massimo e minimo sarà misurato da parete interna a parete interna e l'indice di collassabilità (CI) sarà calcolato utilizzando la formula: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100% CI di ˃36% sarà accettato come fluido previsto responder e ≤36% saranno considerati come non responder fluidi previsti.
I rispondenti fluidi previsti riceveranno un bolo di 500 ml di lattato di Ringer per un periodo di tempo di 15 minuti, dopodiché verrà rivalutata la variazione del diametro IVC.
Verranno applicati ulteriori 250 ml di bolo di lattato di Ringer fino a quando non si osserva un pattern di risposta non fluida durante IVC USG.
Successivamente, verrà eseguita l'anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'incidenza di ipotensione tra due gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Per confrontare l'incidenza di ipotensione dopo l'anestesia spinale tra due gruppi, il gruppo USG che ha subito l'ottimizzazione volemica dopo la valutazione USG e il gruppo di controllo.
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30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare la quantità di liquidi somministrati tra due gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Per confrontare i requisiti di regolazione del fluido tra il gruppo USG e il gruppo di controllo
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30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Confronta i vasopressori usati tra due gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Per confrontare il tasso di vasopressori utilizzati tra il gruppo USG e il gruppo di controllo
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30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
12 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
10 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 308/075/076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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