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Unterer Venacava-Ultraschall zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements zur Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie.

3. Februar 2021 aktualisiert von: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Hypotonie ist während der Spinalanästhesie üblich und trägt zu Minderdurchblutung und Ischämie bei. Schwere Episoden intraoperativer Hypotonie sind ein unabhängiger Risikofaktor für Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, akute Nierenschädigung, verlängerten Krankenhausaufenthalt und erhöhte Ein-Jahres-Mortalitätsraten. Empirische Flüssigkeitsvorbelastung kann durchgeführt werden, um das Auftreten von Hypotonie zu verringern, birgt jedoch das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung, insbesondere bei älteren und Herzpatienten. Die Ultraschalluntersuchung der unteren Venacava (IVC USG) wurde bei spontan atmenden kritisch kranken Patienten zur Volumenreagibilität eingesetzt, aber es gibt nur begrenzte Daten bezüglich ihrer Verwendung zur Volumenoptimierung im perioperativen Umfeld. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Ultraschall der unteren Venacava zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements zur Verhinderung von Hypotonie nach einer Spinalanästhesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Hypotonie ist während der Spinalanästhesie üblich und trägt zu Minderdurchblutung und Ischämie bei. Es tritt aufgrund einer Verringerung sowohl des Herzzeitvolumens als auch des systemischen Gefäßwiderstands auf. Es wurde festgestellt, dass sogar eine kurze Dauer eines intraoperativen MAP von weniger als 55 mmHg mit akuter Nierenschädigung (AKI) und Myokardschädigung assoziiert ist. Schwere Episoden intraoperativer Hypotonie sind ein unabhängiger Risikofaktor für Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, akute Nierenschädigung, verlängerten Krankenhausaufenthalt und erhöhte 1-Jahres-Mortalitätsraten. Zu den prädiktiven Variablen für eine durch Spinalanästhesie induzierte Hypotonie gehören das höchste sensorische Niveau, chronischer Alkoholkonsum, Notoperationen, Alter über 40 Jahre, Bluthochdruck, kombinierte Spinal-/Allgemeinanästhesie (GA), Spinalpunktion bei oder über dem Zwischenraum zwischen Lenden 2 und 3 (L2L3). Der präoperative Volumenstatus ist ein wichtiger Faktor, der den hämodynamischen Status des Patienten bestimmt. Herkömmliche statische Parameter wie der zentralvenöse Druck wurden wegen Invasivität und mangelnder Genauigkeit kritisiert. Neuere nicht-invasive dynamische Parameter wie unterer Venacava-Durchmesser und Kollapsibilitätsindex (CI), akustische Echokardiographie, Schlagvolumenvariation und Pulsdruckvariation usw. werden häufig zur Beurteilung des Volumenstatus verwendet.

Studienziel: Bewertung der Verwendung von Ultraschall der unteren Hohlvene zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements zur Verhinderung von Hypotonie nach Spinalanästhesie.

Design: Eine randomisierte prospektive Interventionsstudie

Stichprobengröße: 92

Ort: Operationssäle des Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).

Interventionen: Insgesamt 92 Patienten, die sich einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden in die USG-Gruppe und die Kontrollgruppe randomisiert. In der USG-Gruppe wird ein IVC-Ultraschall durchgeführt und der Kollabierbarkeitsindex (CI) berechnet. Abhängig vom berechneten CI-Wert erfolgt das Flüssigkeitsmanagement durch Infusion von Ringer-Laktat (RL). Anschließend wird eine Spinalanästhesie durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird die Spinalanästhesie ohne IVC-USG-Beurteilung durchgeführt. In beiden Gruppen werden das Auftreten von Hypotonie und die Menge der verabreichten Flüssigkeit und Vasopressoren aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Maharajgunj, Bagmati, Nepal, 44600
        • Semanta Dahal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥16-65 Jahre
  2. Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiology (ASA PS) I und II
  3. Erforderliche elektive Spinalanästhesie für orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hypotonie vor dem Eingriff, definiert als zwei aufeinanderfolgende Messungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP) von weniger als 90 mmHg oder des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von weniger als 60 mmHg.

  2. Kontraindikation für Spinalanästhesie

    • Blutplättchenzahl ˂100.000 pro Mikroliter Blut
    • International normalisierte Ratio (INR) ≥1,5
    • Blutungsstörungen
    • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Die Kontrollgruppe folgt dem Standardverfahren in unserem Zentrum und wird vor der Spinalanästhesie keiner USG-Bewertung unterzogen. Der Ablauf der Spinalanästhesie wird standardisiert. Unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird eine Spinalanästhesie im L3-L4-Zwischenraum unter Verwendung einer 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel (B. Braun Medical SA, Melsungen, Deutschland) in sitzender Position. 3 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % (15 mg) werden mit nach kranial ausgerichteter Nadelöffnung injiziert. Nach der Injektion werden die Patienten sofort in Rückenlage gebracht. In der Zwischenzeit wird der nicht-invasive Blutdruck während der gesamten Operation und Anästhesie alle 3 Minuten für 30 Minuten und dann alle 5 Minuten gemessen und aufgezeichnet.
EXPERIMENTAL: USG-Arm
In der IVC-USG-Gruppe wird vor der Spinalanästhesie eine USG-Beurteilung und Volumenoptimierung unter Verwendung des Kollapsibilitätsindex durchgeführt. Alle Patienten liegen mindestens 5 Minuten vor der IVC-Untersuchung auf dem Rücken. Ultraschallmessungen werden unter Verwendung eines Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., USA)-Geräts und eines Phased-Array-5-1-Megahertz-Wandlers (Sonosite Inc.) durchgeführt, der durch eine M-Modus-Modalität durch die subkostale Ansicht auf Abdominalmodus eingestellt ist. Alle IVC-Messungen werden vom leitenden Prüfarzt vor der Spinalanästhesie durchgeführt. Der Hauptprüfer sollte vor Beginn der Studie mehr als 25 Scans durchgeführt haben.
Sonstiges: Inferior venacava Ultrasonography (IVC USG) geführtes Flüssigkeitsmanagement
Die IVC wird mit einer paramedianen Längsachsenansicht über einen subkostalen Zugang visualisiert. Zunächst wird ein zweidimensionales Bild des IVC beim Eintritt in den rechten Vorhof erhalten. Variationen des IVC-Durchmessers mit der Atmung werden mithilfe der M-Mode-Bildgebung beurteilt, die 2 bis 3 cm distal der Verbindung von rechtem Atrium und IVC durchgeführt wird. Der maximale und minimale Durchmesser wird von Innenwand zu Innenwand gemessen und der Kollabierbarkeitsindex (CI) wird anhand der Formel berechnet: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % CI von ˃36 % wird als vorhergesagte Flüssigkeit akzeptiert Responder und ≤ 36 % werden als prognostizierte Flüssigkeits-Non-Responder angesehen. Prognostizierte Fluid-Responder erhalten einen Bolus von 500 ml Ringer-Laktat über einen Zeitraum von 15 Minuten, wonach die Variation des IVC-Durchmessers neu bewertet wird. Weitere 250 ml Ringer-Laktat-Bolus werden verabreicht, bis während IVC USG ein nicht flüssiges Responder-Muster beobachtet wird. Anschließend wird eine Spinalanästhesie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von Hypotonie zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Um das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, der USG-Gruppe, die sich einer volämischen Optimierung nach der USG-Beurteilung unterzogen hat, und der Kontrollgruppe.
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Flüssigkeitsmenge, die zwischen zwei Gruppen verabreicht wird
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Um die Flüssigkeitsanpassungsanforderungen zwischen der USG-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Vergleichen Sie Vasopressoren, die zwischen zwei Gruppen verwendet werden
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Um die Rate der verwendeten Vasopressoren zwischen der USG-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tribhuvan University, Nepal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tribhuvan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 308/075/076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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