Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нижний ультразвук Венакавы для управления жидкостями для предотвращения гипотонии после спинномозговой анестезии.

3 февраля 2021 г. обновлено: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
Гипотензия часто встречается во время спинальной анестезии и способствует недостаточной перфузии и ишемии. Тяжелые эпизоды интраоперационной гипотензии являются независимым фактором риска инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности, длительного пребывания в стационаре и повышения годовой смертности. Эмпирическая предварительная нагрузка жидкостью может быть выполнена для снижения частоты гипотензии, но сопряжена с риском перегрузки жидкостью, особенно у пожилых пациентов и пациентов с сердечными заболеваниями. Ультразвуковое исследование нижней полой вены (УЗИ НПВ) использовалось у пациентов со спонтанным дыханием в критическом состоянии для определения чувствительности к объему, но данные о его использовании для оптимизации объема в периоперационных условиях ограничены. Целью данного исследования является оценка использования УЗИ нижней полой вены для контроля инфузионной терапии для предотвращения гипотонии после спинальной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение:

Гипотензия часто встречается во время спинальной анестезии и способствует недостаточной перфузии и ишемии. Это происходит из-за снижения как сердечного выброса, так и системного сосудистого сопротивления. Было обнаружено, что даже короткая продолжительность интраоперационного среднего артериального давления менее 55 мм рт. ст. связана с острым повреждением почек (ОПП) и повреждением миокарда. Тяжелые эпизоды интраоперационной гипотензии являются независимым фактором риска развития инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности, длительного пребывания в стационаре и увеличения смертности в течение 1 года. Прогностические переменные для гипотензии, вызванной спинальной анестезией, включают пиковый уровень чувствительности, хроническое употребление алкоголя, экстренное хирургическое вмешательство, возраст более 40 лет, артериальную гипертензию, комбинированную спинальную/общую анестезию (ГА), спинномозговую пункцию на уровне или выше поясничного отдела 2 поясничного отдела 3 (L2L3). Предоперационный объемный статус является важным фактором, определяющим гемодинамический статус пациента. Традиционные статические параметры, такие как центральное венозное давление, подвергались критике за инвазивность и отсутствие точности. Новые неинвазивные динамические параметры, такие как диаметр нижней полой вены и индекс коллапса (CI), акустическая эхокардиография, изменение ударного объема и изменение пульсового давления и т. д., широко используются для оценки состояния объема.

Цель исследования: Оценить использование ультразвука нижней полой вены для контроля инфузионной терапии для предотвращения гипотонии после спинальной анестезии.

Дизайн: рандомизированное проспективное интервенционное исследование.

Размер выборки: 92

Место: Операционные залы Учебной больницы Университета Трибхуван (TUTH), Медицинский кампус Махараджгунджа (MMC), Медицинский институт (IOM).

Вмешательства: в исследование будут включены 92 пациента, перенесших ортопедическую операцию на нижних конечностях. Они будут рандомизированы в группу USG и контрольную группу. В группе УЗИ будет выполнено УЗИ НПВ и будет рассчитан индекс коллапса (КИ). В зависимости от значения рассчитанного CI управление жидкостью будет осуществляться путем инфузии лактата Рингера (RL). После этого проводится спинальная анестезия. В контрольной группе спинальная анестезия будет проводиться без УЗИ НПВ. В обеих группах будет регистрироваться частота гипотензии и количество введенной жидкости и вазопрессоров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Bagmati
      • Maharajgunj, Bagmati, Непал, 44600
        • Semanta Dahal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥16-65 лет
  2. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA PS) I и II
  3. Необходимость плановой спинальной анестезии при ортопедических операциях на нижних конечностях

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предоперационной гипотензией, определяемой как два последовательных измерения систолического артериального давления (САД) менее 90 мм рт.ст. или среднего артериального давления (САД) менее 60 мм рт.ст.

  2. Противопоказания к спинальной анестезии

    • Количество тромбоцитов ˂100 000 на микролитр крови
    • Международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,5
    • Нарушения свертываемости крови
    • Инфекция в месте инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Контрольная группа будет следовать стандартной процедуре в нашем центре и не будет проходить оценку УЗИ перед спинальной анестезией. Процедура спинальной анестезии будет стандартизирована. В соответствии со строгими мерами асептики спинальная анестезия будет проводиться в межпространственном пространстве L3-L4 с использованием спинальной иглы Quincke 25G (B. Braun Medical SA, Мельзунген, Германия) в положении сидя. 3 мл гипербарического бупивакаина 0,5% (15 мг) вводят иглой, ориентированной краниально. После инъекции пациентов сразу же укладывают на спину. Между тем, неинвазивное артериальное давление будет измеряться и записываться каждые 3 минуты в течение 30 минут, а затем каждые 5 минут на протяжении операции и анестезии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: USG рука
В группе УЗИ нижней полой вены оценка УЗИ и оптимизация объема с использованием индекса сворачиваемости будут проводиться до спинальной анестезии. все пациенты будут лежать на спине не менее 5 минут перед исследованием НПВ. Ультразвуковые измерения будут выполняться с использованием аппарата Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., США) и преобразователя с фазированной решеткой 5-1 МГц (Sonosite Inc.), настроенного на абдоминальный режим в М-режиме через подреберную проекцию. Все измерения НПВ будут выполняться главным исследователем до спинальной анестезии. Главный исследователь должен был выполнить более 25 сканирований до начала исследования.
Другой: Ультразвуковое исследование нижней полой вены (УЗИ нижней полой вены) под контролем инфузионной терапии
Нижняя полая вена будет визуализирована с использованием парамедианной проекции по длинной оси через подреберный доступ. Сначала будет получено двухмерное изображение нижней полой вены в момент ее входа в правое предсердие. Изменения диаметра НПВ при дыхании будут оцениваться с помощью визуализации в М-режиме, выполненной на 2–3 см дистальнее места соединения правого предсердия и НПВ. Максимальный и минимальный диаметр будут измеряться от внутренней стенки до внутренней стенки, а индекс разрушаемости (CI) будет рассчитываться по формуле: CI = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100% CI ˃36% будет принят в качестве прогнозируемой жидкости респондер, а ≤36% будут расцениваться как ожидаемые инфузионные нереспондеры. Те, у кого прогнозируется инфузионный ответ, получат болюсно 500 мл лактата Рингера в течение 15 минут, после чего будет проведена повторная оценка изменения диаметра НПВ. Дополнительные 250 мл лактатного болюса Рингера будут применяться до тех пор, пока во время УЗИ IVC не будет наблюдаться отсутствие жидкости. После этого проводится спинальная анестезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты гипотензии между двумя группами
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
Чтобы сравнить частоту гипотонии после спинальной анестезии между двумя группами, группой УЗИ, в которой была проведена волемическая оптимизация после оценки УЗИ, и контрольной группой.
Через 30 минут после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ количества жидкости, вводимой между двумя группами
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
Сравнить требования к корректировке жидкости между группой USG и контрольной группой
Через 30 минут после спинальной анестезии
Сравните вазопрессоры, используемые между двумя группами
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
Сравнить частоту вазопрессоров, используемых в группе УЗИ и контрольной группе.
Через 30 минут после спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tribhuvan University, Nepal

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tribhuvan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 308/075/076

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками