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Échographie de Venacava inférieure pour guider la gestion des fluides pour la prévention de l'hypotension après une rachianesthésie.

3 février 2021 mis à jour par: Semanta Dahal, Tribhuvan University, Nepal
L'hypotension est fréquente pendant la rachianesthésie et contribue à la sous-perfusion et à l'ischémie. Les épisodes graves d'hypotension peropératoire sont un facteur de risque indépendant d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale aiguë, d'hospitalisation prolongée et d'augmentation des taux de mortalité sur un an. Une précharge liquidienne empirique peut être effectuée pour diminuer l'incidence de l'hypotension, mais comporte un risque de surcharge liquidienne, en particulier chez les patients âgés et cardiaques. L'échographie de la veine veineuse inférieure (IVC USG) a été utilisée chez les patients gravement malades respirant spontanément pour la réactivité au volume, mais il existe des données limitées concernant son utilisation pour l'optimisation du volume dans le cadre périopératoire. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'échographie veineuse inférieure pour guider la gestion des fluides pour la prévention de l'hypotension après rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Introduction:

L'hypotension est fréquente pendant la rachianesthésie et contribue à la sous-perfusion et à l'ischémie. Il se produit en raison de la réduction du débit cardiaque et de la résistance vasculaire systémique. Même une courte durée de MAP peropératoire inférieure à 55 mmHg s'est avérée associée à une lésion rénale aiguë (IRA) et à une lésion myocardique. Les épisodes graves d'hypotension peropératoire sont un facteur de risque indépendant d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale aiguë, de séjour prolongé à l'hôpital et d'augmentation des taux de mortalité à 1 an. Les variables prédictives de l'hypotension induite par la rachianesthésie comprennent le niveau sensoriel maximal, la consommation chronique d'alcool, la chirurgie d'urgence, l'âge de plus de 40 ans, l'hypertension, l'anesthésie rachidienne/générale combinée (AG), la ponction lombaire au niveau ou au-dessus de l'espace lombaire 2 lombaire 3 (L2L3). L'état volémique préopératoire est un facteur important déterminant l'état hémodynamique du patient. Les paramètres statiques traditionnels tels que la pression veineuse centrale ont été critiqués pour leur caractère invasif et leur manque de précision. De nouveaux paramètres dynamiques non invasifs tels que le diamètre de la venacava inférieure et l'indice de collapsibilité (IC), l'échocardiographie acoustique, la variation du volume d'éjection systolique et la variation de la pression pulsée, etc. sont largement utilisés pour évaluer l'état du volume.

Objectif de l'étude : Évaluer l'utilisation de l'échographie de la veine cave inférieure pour guider la gestion des fluides dans la prévention de l'hypotension après une rachianesthésie.

Conception : Une étude interventionnelle prospective randomisée

Taille de l'échantillon : 92

Lieu : Blocs opératoires du Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj Medical Campus (MMC), Institute of Medicine (IOM).

Interventions : Au total, 92 patients subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs seront inscrits à l'étude. Ils seront randomisés en groupe USG et groupe témoin. Dans le groupe USG, une échographie IVC sera effectuée et l'indice de collapsibilité (IC) sera calculé. En fonction de la valeur du CI calculé, la gestion des fluides se fera en perfusant du lactate de Ringer (RL). Par la suite, une rachianesthésie sera pratiquée. Dans le groupe témoin, la rachianesthésie sera réalisée sans évaluation IVC USG. Dans les deux groupes, l'incidence de l'hypotension et la quantité de liquide et de vasopresseurs administrés seront enregistrées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Maharajgunj, Bagmati, Népal, 44600
        • Semanta Dahal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥16-65 ans
  2. Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA PS) I et II
  3. Nécessité d'une rachianesthésie élective pour une chirurgie orthopédique des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypotension pré-opératoire, définie comme deux mesures consécutives de la pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 90 mmHg ou de la pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 60 mmHg.

  2. Contre-indication à la rachianesthésie

    • Numération plaquettaire ˂100 000 par microlitre de sang
    • Rapport international normalisé (INR) ≥1,5
    • Troubles hémorragiques
    • Infection au point d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Le groupe témoin suivra la procédure standard dans notre centre et ne subira pas d'évaluation USG avant la rachianesthésie. La procédure de rachianesthésie sera normalisée. Sous des précautions aseptiques strictes, une rachianesthésie sera réalisée dans l'espace inter-L3-L4 à l'aide d'une aiguille spinale Quincke de calibre 25 (B. Braun Medical SA, Melsungen, Allemagne) en position assise. 3 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5 % (15 mg) seront injectés avec l'orifice de l'aiguille orienté crânialement. Après l'injection, les patients seront immédiatement placés en décubitus dorsal. Pendant ce temps, la pression artérielle non invasive sera mesurée et enregistrée toutes les 3 minutes pendant 30 min, puis toutes les 5 min tout au long de la chirurgie et de l'anesthésie.
EXPÉRIMENTAL: Bras USG
Dans le groupe IVC USG, l'évaluation USG et l'optimisation du volume à l'aide de l'indice de collapsibilité seront effectuées avant la rachianesthésie. tous les patients seront allongés sur le dos pendant au moins 5 minutes avant l'examen IVC. Les mesures échographiques seront effectuées à l'aide d'un appareil Sonosite M-Turbo (Sonosite Inc., États-Unis) et d'un transducteur à réseau phasé 5-1 mégahertz (Sonosite Inc.) réglé en mode abdominal par une modalité en mode M via la vue sous-costale. Toutes les mesures IVC seront effectuées par l'investigateur principal avant la rachianesthésie. L'investigateur principal doit avoir effectué plus de 25 scans avant le début de l'étude.
Autre: Gestion des fluides guidée par échographie veineuse inférieure (IVC USG)
La VCI sera visualisée à l'aide d'une vue paramédiane grand axe via une approche sous-costale. Une image bidimensionnelle de la VCI à son entrée dans l'oreillette droite sera d'abord obtenue. Les variations du diamètre de la VCI avec la respiration seront évaluées à l'aide d'une imagerie en mode M réalisée à 2 à 3 cm distalement de la jonction de l'oreillette droite et de la VCI. Les diamètres maximum et minimum seront mesurés de paroi interne à paroi interne et l'indice de collapsibilité (IC) sera calculé à l'aide de la formule : IC = [(dIVCmax - dIVCmin)/dIVCmax] x 100 % IC de ˃36 % sera accepté comme fluide prédit répondeur et ≤ 36 % seront considérés comme des non-répondeurs fluides prédits. Les répondeurs fluides prédits recevront un bolus de 500 ml de lactate de Ringer sur une période de 15 min, après quoi la variation du diamètre de la VCI sera réévaluée. 250 ml supplémentaires de bolus de lactate de Ringer seront appliqués jusqu'à ce qu'un schéma de réponse non liquide soit observé pendant l'USG IVC. Par la suite, une rachianesthésie sera pratiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence de l'hypotension entre deux groupes
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Pour comparer l'incidence de l'hypotension après rachianesthésie entre deux groupes, le groupe USG ayant subi une optimisation volémique après évaluation USG et le groupe témoin.
30 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser la quantité de liquides administrés entre deux groupes
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Pour comparer les exigences d'ajustement des fluides entre le groupe USG et le groupe témoin
30 minutes après la rachianesthésie
Comparer les vasopresseurs utilisés entre deux groupes
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Pour comparer le taux de vasopresseurs utilisés entre le groupe USG et le groupe témoin
30 minutes après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tribhuvan University, Nepal

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tribhuvan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Semanta Dahal, MBBS, MD, Institute of Medicine (IOM), Tribhuvan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 308/075/076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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